Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfinjectie en zelfmanagement

30 juni 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Epinefrine Zelfinjectie en zelfmanagement van voedselallergieën

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het vragen van adolescente patiënten (leeftijd 13-17) om zelf een lege injectiespuit in hun dij te injecteren tijdens routinematige kliniekbezoeken resulteert in meer gerapporteerd comfort bij zelfinjectie, verminderde angst voor zelfinjectie en voedselallergiebeheer voor zowel patiënt als verzorger(s), en in een grotere waargenomen kans op zelfinjectie van epinefrine, in geval van nood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het vragen van adolescente patiënten (leeftijd 13-17) om zelf een lege injectiespuit in hun dij te injecteren tijdens routinematige kliniekbezoeken resulteert in meer gerapporteerd comfort bij zelfinjectie, verminderde angst voor zelfinjectie en voedselallergiebeheer voor zowel patiënt als verzorger(s), en in een grotere waargenomen kans op zelfinjectie van epinefrine, in geval van nood. In totaal zullen veertig deelnemers worden geworven tijdens routinebezoeken aan een allergiepolikliniek. De helft van alle deelnemers wordt gerandomiseerd naar de gedragsmatige zelfmanagementinterventie; waarbij patiënten een naald die is bevestigd aan een lege spuit in hun dij steken (simulatie van een injectie met epinefrine); de andere helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de controleconditie en wordt aangemoedigd om met hun arts te praten over zelfinjectie, maar zal het zelfinjectieprotocol niet ondergaan. Voorafgaand aan randomisatie zullen basislijnmetingen worden verzameld over het comfort van de patiënt met zelfinjectie van epinefrine. Na het zelfinjectieprotocol en/of de bespreking van zelfinjectie met de arts, zullen alle deelnemers onmiddellijk na de interventie vragenlijsten in de kliniek invullen over comfort met zelfinjectie, gezondheidszorgbeheer en angst. Een maand na het bezoek aan de kliniek krijgen alle patiënten een vervolgvragenlijst toegestuurd met items die identiek zijn aan de vragen die onmiddellijk na de interventie zijn ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de polikliniek worden gezien en hun verzorgers (geen intramurale patiënten).
  • Patiënten moeten zijn gediagnosticeerd met voedselallergie en eerder voorgeschreven zelfinjecteerbaar epinefrine.
  • Patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar.
  • Toestemming van de ouders en toestemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en verzorger(s) bij wie de diagnose cognitieve barrières is gesteld waardoor ze het onderzoek niet kunnen begrijpen, zoals bepaald door: een eerder gediagnosticeerde mentale retardatie of het onvermogen om het onderzoeksprotocol te herhalen op het moment van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simulatie van epinefrine zelfinjectie
De patiënt zal zelf een lege injectiespuit in zijn/haar dij injecteren en een zelfinjectie van epinefrine simuleren tijdens een routinematig poliklinisch bezoek aan de allergoloog.
Gedragsmatig: Simulatie van epinefrine zelfinjectie
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt zal worden aangemoedigd om met zijn arts te praten over zelfinjectie, maar zal het zelfinjectieprotocol niet ondergaan tijdens een routinematig poliklinisch bezoek aan de allergoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindcomfort met zelfinjectie van epinefrine
Tijdsspanne: Dag 1
Onmiddellijke pre-post verschillen binnen de interventiegroep in de score verkregen op een kind-gerapporteerde "comfort met zelfinjectie" vragenlijst.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van kinderen van zelfinjectie van epinefrine
Tijdsspanne: Dag 1
Onmiddellijke pre-post verschillen binnen de interventiegroep in de score verkregen op een door kinderen gerapporteerde vragenlijst over waarschijnlijkheid van zelfinjectie.
Dag 1
Ouderrapport van kindcomfort met zelfinjectie van epinefrine
Tijdsspanne: Dag 1
Onmiddellijke pre-post verschillen binnen de interventiegroep in de score verkregen op een door ouders gerapporteerde vragenlijst "kindcomfort met zelfinjectie".
Dag 1
Kindcomfort met zelfinjectie van epinefrine
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Onmiddellijk post-1 maand post verschillen tussen groepen in de score verkregen op een door kinderen gerapporteerde vragenlijst "comfort met zelfinjectie".
1 maand na de interventie
Ouderrapport van kindcomfort met zelfinjectie van epinefrine
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Onmiddellijk post- 1 maand post verschillen tussen groepen in de score verkregen op een door de ouders gerapporteerde vragenlijst "comfort van het kind met zelfinjectie".
1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Fordham University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren