Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельная инъекция и самоуправление

30 июня 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Самостоятельное введение адреналина и самоконтроль пищевой аллергии

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли просьба пациентов-подростков (в возрасте 13–17 лет) самостоятельно ввести себе в бедро пустой шприц во время обычных посещений клиники к повышению сообщаемого комфорта при самостоятельной инъекции, снижению беспокойства по поводу самостоятельной инъекции и управление пищевой аллергией как у пациента, так и у опекунов, а также при большей предполагаемой вероятности самостоятельного введения адреналина в случае чрезвычайной ситуации.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли просьба пациентов-подростков (в возрасте 13–17 лет) самостоятельно ввести себе в бедро пустой шприц во время обычных посещений клиники к повышению сообщаемого комфорта при самостоятельной инъекции, снижению беспокойства по поводу самостоятельной инъекции и управление пищевой аллергией как у пациента, так и у опекунов, а также при большей предполагаемой вероятности самостоятельного введения адреналина в случае чрезвычайной ситуации. В общей сложности сорок участников будут набраны во время обычных визитов в амбулаторную аллергологическую клинику. Половина всех участников будет рандомизирована для вмешательства по поведенческому самоконтролю; при этом пациенты будут вставлять иглу, прикрепленную к пустому шприцу, в бедро (имитируя инъекцию адреналина); другая половина участников будет рандомизирована в контрольное состояние, и им будет предложено поговорить со своим врачом о самостоятельной инъекции, но они не будут проходить протокол самостоятельной инъекции. Перед рандомизацией будут собраны базовые показатели комфорта пациента при самостоятельном введении адреналина. Следуя протоколу самостоятельной инъекции и / или обсуждению самостоятельной инъекции с врачом, все участники сразу же после вмешательства заполняют в клинике вопросники о комфорте самостоятельной инъекции, управлении медицинским обслуживанием и тревоге. Через месяц после визита в клинику всем пациентам будет отправлена ​​контрольная анкета, в которую будут включены пункты, идентичные тем, которые были заполнены сразу после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, осмотренные в поликлинике, и лица, осуществляющие уход за ними (без стационарных больных).
  • У пациентов должна быть диагностирована пищевая аллергия и ранее им был назначен самостоятельный инъекционный эпинефрин.
  • Пациенты в возрасте 13-17 лет.
  • Согласие родителей и согласие ребенка.

Критерий исключения:

  • Пациенты и опекуны, у которых были диагностированы когнитивные барьеры, которые мешают им понять исследование, что определяется либо ранее диагностированной умственной отсталостью, либо неспособностью повторить протокол исследования во время согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моделирование самостоятельного введения эпинефрина
Пациент будет самостоятельно вводить пустой шприц в бедро, имитируя самоинъекцию адреналина во время обычного амбулаторного визита к аллергологу.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенту будет предложено поговорить со своим врачом о самостоятельной инъекции, но он не будет проходить протокол самостоятельной инъекции во время обычного амбулаторного визита к аллергологу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт ребенка с самоинъекцией эпинефрина
Временное ограничение: 1 день
Немедленные различия до и после вмешательства в группе вмешательства в баллах, полученных по опроснику «комфортно с самостоятельными инъекциями», о котором сообщают дети.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность самостоятельного введения адреналина ребенком
Временное ограничение: 1 день
Непосредственные различия до и после вмешательства в группе вмешательства в баллах, полученных по опроснику о вероятности самостоятельных инъекций, о котором сообщает ребенок.
1 день
Отчет родителей о комфорте ребенка при самостоятельном введении адреналина
Временное ограничение: 1 день
Непосредственные различия до и после вмешательства в группе вмешательства в баллах, полученных по опроснику, сообщаемому родителями, «комфортность ребенка при самостоятельном введении инъекций».
1 день
Комфорт ребенка с самоинъекцией эпинефрина
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Различия между группами сразу после 1 месяца в баллах, полученных по опроснику «Комфорт при самостоятельной инъекции», о котором сообщают дети.
1 месяц после вмешательства
Отчет родителей о комфорте ребенка при самостоятельном введении адреналина
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Различия между группами сразу после 1 месяца в баллах, полученных по опроснику «Комфортность ребенка при самостоятельном введении инъекций», по сообщениям родителей.
1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Другой номер гранта/финансирования: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться