Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-injekce a Self-management

30. června 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samoinjekce epinefrinu a samoléčba potravinových alergií

Účelem této studie je zjistit, zda žádost dospívajících pacientů (ve věku 13–17 let), aby si sami vpíchli prázdnou injekční stříkačku do stehna během rutinních návštěv kliniky, vede ke zvýšenému uváděnému pohodlí při samoinjekci, snížení úzkosti ohledně samoinjekce a zvládání potravinové alergie jak u pacienta, tak u pečovatele(ů) a ve větší míře vnímané pravděpodobnosti samoinjekce epinefrinu v případě nouze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda žádost dospívajících pacientů (ve věku 13–17 let), aby si sami vpíchli prázdnou injekční stříkačku do stehna během rutinních návštěv kliniky, vede ke zvýšenému uváděnému pohodlí při samoinjekci, snížení úzkosti ohledně samoinjekce a zvládání potravinové alergie jak u pacienta, tak u pečovatele(ů) a ve větší míře vnímané pravděpodobnosti samoinjekce epinefrinu v případě nouze. Při běžných návštěvách alergologické ambulance bude přijato celkem čtyřicet účastníků. Polovina všech účastníků bude randomizována do intervence behaviorální samosprávy; přičemž si pacienti vloží jehlu připojenou k prázdné injekční stříkačce do stehna (simuluje injekci epinefrinu); druhá polovina účastníků bude randomizována do kontrolního stavu a bude vyzvána, aby si o samoinjekci promluvila se svým lékařem, ale nepodstoupí protokol o samoinjekci. Před randomizací budou shromážděny základní údaje o pohodlí pacienta při samoinjekci epinefrinu. Po protokolu o samoinjekci a/nebo diskusi o samoinjekci s lékařem vyplní všichni účastníci na klinice okamžité pointervenční dotazníky o pohodlí při samoinjekci, řízení zdravotní péče a úzkosti. Měsíc po návštěvě kliniky bude všem pacientům zaslán kontrolní dotazník, který bude obsahovat položky identické s těmi, které byly vyplněny bezprostředně po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v ambulanci a jejich ošetřovatelé (žádní hospitalizovaní pacienti).
  • Pacienti museli mít diagnostikovanou potravinovou alergii a již dříve jim byl předepsán epinefrin, který si sami injekčně podali.
  • Pacienti ve věku 13-17 let.
  • Souhlas rodičů a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pečovatel(é), kterým byly diagnostikovány kognitivní bariéry, které jim brání v pochopení studie, jak je určeno buď: dříve diagnostikovanou mentální retardací nebo neschopností opakovat protokol studie v době souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulace samoinjekce epinefrinu
Pacient si během rutinní ambulantní návštěvy u alergologa sám vpíchne prázdnou injekční stříkačku do stehna, čímž simuluje samoinjekci adrenalinu.
Behaviorální: Simulace samoinjekce epinefrinu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacient bude vyzván, aby si o samoinjekci promluvil se svým lékařem, ale nepodstoupí protokol o samoinjekci během rutinní ambulantní návštěvy alergologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí dítěte díky samoinjekci epinefrinu
Časové okno: Den 1
Bezprostřední pre-post rozdíly v rámci intervenční skupiny ve skóre získaném na dítěti hlášeném dotazníku „komfort při samoinjekci“.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost samoinjekce epinefrinu u dětí
Časové okno: Den 1
Bezprostřední pre-post rozdíly v rámci intervenční skupiny ve skóre získaném na základě dotazníku o pravděpodobnosti samoinjekce u dětí.
Den 1
Zpráva rodičů o pohodlí dítěte při samoinjekci epinefrinu
Časové okno: Den 1
Bezprostřední pre-post rozdíly v rámci intervenční skupiny ve skóre získaném na rodičovském dotazníku „pohodlí dítěte při samoinjekci“.
Den 1
Pohodlí dítěte díky samoinjekci epinefrinu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Bezprostředně po 1 měsíci po rozdíly mezi skupinami ve skóre získaném na dítěti hlášeném dotazníku „komfort při samoinjekci“.
1 měsíc po zásahu
Zpráva rodičů o pohodlí dítěte při samoinjekci epinefrinu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Rozdíly mezi skupinami bezprostředně po 1 měsíci ve skóre získaném na rodičovském dotazníku „pohodlí dítěte při samoinjekci“.
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Fordham University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Jiné číslo grantu/financování: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Simulace samoinjekce epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit