- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02417493
Autoinjeção e autogestão
30 de junho de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Autoinjeção de epinefrina e autogerenciamento de alergias alimentares
O objetivo do presente estudo é determinar se pedir a pacientes adolescentes (de 13 a 17 anos) para autoinjetar uma seringa vazia na coxa durante as visitas clínicas de rotina resulta em maior conforto relatado com a autoinjeção, redução da ansiedade em relação à autoinjeção e manejo da alergia alimentar tanto para o paciente quanto para o(s) cuidador(es) e em maior probabilidade percebida de autoinjeção de epinefrina, em caso de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é determinar se pedir a pacientes adolescentes (de 13 a 17 anos) para autoinjetar uma seringa vazia na coxa durante as visitas clínicas de rotina resulta em maior conforto relatado com a autoinjeção, redução da ansiedade em relação à autoinjeção e manejo da alergia alimentar tanto para o paciente quanto para o(s) cuidador(es) e em maior probabilidade percebida de autoinjeção de epinefrina, em caso de emergência.
Quarenta participantes, no total, serão recrutados durante visitas de rotina a um ambulatório de alergia.
Metade de todos os participantes serão randomizados para a intervenção de autogerenciamento comportamental; em que os pacientes inserem uma agulha presa a uma seringa vazia na coxa (simulando uma injeção de epinefrina); a outra metade dos participantes será randomizada para a condição de controle e será encorajada a falar com seu médico sobre a autoinjeção, mas não será submetida ao protocolo de autoinjeção.
Antes da randomização, as medidas basais serão coletadas no conforto do paciente com auto-injeção de epinefrina.
Seguindo o protocolo de auto-injeção e/ou a discussão da auto-injeção com o médico, todos os participantes irão preencher questionários imediatos pós-intervenção na clínica sobre conforto com auto-injeção, gestão de cuidados de saúde e ansiedade.
Um mês após a visita clínica, todos os pacientes receberão um questionário de acompanhamento que incluirá itens idênticos aos preenchidos no pós-intervenção imediato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no ambulatório e seus responsáveis (sem internação).
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados com alergia alimentar e epinefrina autoinjetável previamente prescrita.
- Pacientes entre 13 e 17 anos.
- Consentimento dos pais e assentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Pacientes e cuidadores que foram diagnosticados com barreiras cognitivas que os impedem de compreender o estudo, conforme determinado por: um retardo mental previamente diagnosticado ou incapacidade de repetir o protocolo do estudo no momento do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simulação de Autoinjeção de Epinefrina
O paciente irá auto-injetar uma seringa vazia em sua coxa simulando uma auto-injeção de epinefrina durante uma visita ambulatorial de rotina ao alergista.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente será encorajado a falar com seu médico sobre a autoinjeção, mas não será submetido ao protocolo de autoinjeção durante uma visita ambulatorial de rotina ao alergista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto da criança com autoinjeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
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Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de "conforto com a autoinjeção" relatado por crianças.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidade da criança de auto-injeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
|
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de probabilidade de auto-injeção relatado por crianças.
|
Dia 1
|
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Relato dos pais sobre o conforto da criança com a autoinjeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
|
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de "conforto da criança com a autoinjeção" relatado pelos pais.
|
Dia 1
|
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Conforto da criança com autoinjeção de epinefrina
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Diferenças imediatas após 1 mês entre os grupos na pontuação obtida em um questionário de "conforto com a autoinjeção" relatado por crianças.
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1 mês pós-intervenção
|
|
Relato dos pais sobre o conforto da criança com a autoinjeção de epinefrina
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Diferenças imediatas após 1 mês após os grupos na pontuação obtida em um questionário de "conforto da criança com a autoinjeção" relatado pelos pais.
|
1 mês pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade Alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0140
- 02662242 - 4606 (Número de outro subsídio/financiamento: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)
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