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Autoinjeção e autogestão

30 de junho de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Autoinjeção de epinefrina e autogerenciamento de alergias alimentares

O objetivo do presente estudo é determinar se pedir a pacientes adolescentes (de 13 a 17 anos) para autoinjetar uma seringa vazia na coxa durante as visitas clínicas de rotina resulta em maior conforto relatado com a autoinjeção, redução da ansiedade em relação à autoinjeção e manejo da alergia alimentar tanto para o paciente quanto para o(s) cuidador(es) e em maior probabilidade percebida de autoinjeção de epinefrina, em caso de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é determinar se pedir a pacientes adolescentes (de 13 a 17 anos) para autoinjetar uma seringa vazia na coxa durante as visitas clínicas de rotina resulta em maior conforto relatado com a autoinjeção, redução da ansiedade em relação à autoinjeção e manejo da alergia alimentar tanto para o paciente quanto para o(s) cuidador(es) e em maior probabilidade percebida de autoinjeção de epinefrina, em caso de emergência. Quarenta participantes, no total, serão recrutados durante visitas de rotina a um ambulatório de alergia. Metade de todos os participantes serão randomizados para a intervenção de autogerenciamento comportamental; em que os pacientes inserem uma agulha presa a uma seringa vazia na coxa (simulando uma injeção de epinefrina); a outra metade dos participantes será randomizada para a condição de controle e será encorajada a falar com seu médico sobre a autoinjeção, mas não será submetida ao protocolo de autoinjeção. Antes da randomização, as medidas basais serão coletadas no conforto do paciente com auto-injeção de epinefrina. Seguindo o protocolo de auto-injeção e/ou a discussão da auto-injeção com o médico, todos os participantes irão preencher questionários imediatos pós-intervenção na clínica sobre conforto com auto-injeção, gestão de cuidados de saúde e ansiedade. Um mês após a visita clínica, todos os pacientes receberão um questionário de acompanhamento que incluirá itens idênticos aos preenchidos no pós-intervenção imediato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no ambulatório e seus responsáveis ​​(sem internação).
  • Os pacientes devem ter sido diagnosticados com alergia alimentar e epinefrina autoinjetável previamente prescrita.
  • Pacientes entre 13 e 17 anos.
  • Consentimento dos pais e assentimento da criança.

Critério de exclusão:

  • Pacientes e cuidadores que foram diagnosticados com barreiras cognitivas que os impedem de compreender o estudo, conforme determinado por: um retardo mental previamente diagnosticado ou incapacidade de repetir o protocolo do estudo no momento do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação de Autoinjeção de Epinefrina
O paciente irá auto-injetar uma seringa vazia em sua coxa simulando uma auto-injeção de epinefrina durante uma visita ambulatorial de rotina ao alergista.
Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente será encorajado a falar com seu médico sobre a autoinjeção, mas não será submetido ao protocolo de autoinjeção durante uma visita ambulatorial de rotina ao alergista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto da criança com autoinjeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de "conforto com a autoinjeção" relatado por crianças.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade da criança de auto-injeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de probabilidade de auto-injeção relatado por crianças.
Dia 1
Relato dos pais sobre o conforto da criança com a autoinjeção de epinefrina
Prazo: Dia 1
Diferenças pré-pós imediatas dentro do grupo de intervenção na pontuação obtida em um questionário de "conforto da criança com a autoinjeção" relatado pelos pais.
Dia 1
Conforto da criança com autoinjeção de epinefrina
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Diferenças imediatas após 1 mês entre os grupos na pontuação obtida em um questionário de "conforto com a autoinjeção" relatado por crianças.
1 mês pós-intervenção
Relato dos pais sobre o conforto da criança com a autoinjeção de epinefrina
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Diferenças imediatas após 1 mês após os grupos na pontuação obtida em um questionário de "conforto da criança com a autoinjeção" relatado pelos pais.
1 mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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