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Selbstinjektion und Selbstmanagement

30. Juni 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Adrenalin-Selbstinjektion und Selbstmanagement von Nahrungsmittelallergien

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufforderung an jugendliche Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren), sich bei routinemäßigen Klinikbesuchen eine leere Spritze selbst in den Oberschenkel zu injizieren, zu einem erhöhten Komfort bei der Selbstinjektion, einer Verringerung der Angst vor der Selbstinjektion usw. führt Management von Nahrungsmittelallergien sowohl für den Patienten als auch für das/die Pflegepersonal und eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Adrenalin-Selbstinjektion im Notfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufforderung an jugendliche Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren), sich bei routinemäßigen Klinikbesuchen eine leere Spritze selbst in den Oberschenkel zu injizieren, zu einem erhöhten Komfort bei der Selbstinjektion, einer Verringerung der Angst vor der Selbstinjektion usw. führt Management von Nahrungsmittelallergien sowohl für den Patienten als auch für das/die Pflegepersonal und eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Adrenalin-Selbstinjektion im Notfall. Insgesamt werden 40 Teilnehmer bei Routinebesuchen in einer ambulanten Allergieklinik rekrutiert. Die Hälfte aller Teilnehmer wird randomisiert der verhaltensbezogenen Selbstmanagementintervention zugeteilt; Dabei führen die Patienten eine an einer leeren Spritze befestigte Nadel in ihren Oberschenkel ein (was eine Adrenalininjektion simuliert); Die andere Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt und wird ermutigt, mit ihrem Arzt über die Selbstinjektion zu sprechen, wird sich jedoch nicht dem Selbstinjektionsprotokoll unterziehen. Vor der Randomisierung werden Basismessungen zum Wohlbefinden des Patienten bei der Adrenalin-Selbstinjektion erhoben. Im Anschluss an das Selbstinjektionsprotokoll und/oder die Diskussion der Selbstinjektion mit dem Arzt füllen alle Teilnehmer unmittelbar nach dem Eingriff in der Klinik Fragebögen zum Komfort bei der Selbstinjektion, zum Gesundheitsmanagement und zu Angstzuständen aus. Einen Monat nach dem Klinikbesuch wird allen Patienten ein Folgefragebogen zugesandt, der die gleichen Punkte enthält wie diejenigen, die unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Ambulanz behandelte Patienten und deren Betreuer (keine stationären Patienten).
  • Bei den Patienten muss eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert worden sein und ihnen muss zuvor selbst injizierbares Adrenalin verschrieben worden sein.
  • Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
  • Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer, bei denen kognitive Barrieren diagnostiziert wurden, die sie daran hindern, die Studie zu verstehen, entweder aufgrund einer zuvor diagnostizierten geistigen Behinderung oder der Unfähigkeit, das Studienprotokoll zum Zeitpunkt der Einwilligung zu wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulation der Adrenalin-Selbstinjektion
Der Patient injiziert sich selbst eine leere Spritze in seinen Oberschenkel und simuliert so eine Selbstinjektion von Adrenalin während eines routinemäßigen ambulanten Besuchs beim Allergologen.
Verhalten: Simulation einer Adrenalin-Selbstinjektion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dem Patienten wird empfohlen, mit seinem Arzt über die Selbstinjektion zu sprechen, er wird sich jedoch bei einem routinemäßigen ambulanten Besuch beim Allergologen nicht dem Selbstinjektionsprotokoll unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderkomfort durch Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbare Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Interventionsgruppe in der Punktzahl, die auf einem von Kindern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Adrenalin-Selbstinjektion bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbare Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Interventionsgruppe in der Punktzahl, die auf einem von Kindern gemeldeten Fragebogen zur Wahrscheinlichkeit einer Selbstinjektion erhalten wurde.
Tag 1
Elternbericht über das Wohlbefinden des Kindes bei der Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbare Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Interventionsgruppe in der Punktzahl, die auf einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort des Kindes bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
Tag 1
Kinderkomfort durch Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Unmittelbare Post-1-Monats-Post-Unterschiede zwischen den Gruppen in der Punktzahl, die auf einem von Kindern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
1 Monat nach dem Eingriff
Elternbericht über das Wohlbefinden des Kindes bei der Adrenalin-Selbstinjektion
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Unmittelbare Post-1-Monats-Post-Unterschiede zwischen den Gruppen in der Bewertung, die auf einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen zum „Komfort des Kindes bei Selbstinjektion“ ermittelt wurde.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Fordham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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