Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvinjeksjon og selvledelse

30. juni 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Epinefrin Selvinjeksjon og selvbehandling av matallergier

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å be ungdomspasienter (i alderen 13-17) om å selvinjisere en tom sprøyte i låret under rutinemessige klinikkbesøk resulterer i økt rapportert komfort med selvinjeksjon, redusert angst for selvinjeksjon og behandling av matallergi for både pasient og omsorgsperson(er), og med større sannsynlighet for selvinjeksjon av adrenalin, i tilfelle en nødsituasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å be ungdomspasienter (i alderen 13-17) om å selvinjisere en tom sprøyte i låret under rutinemessige klinikkbesøk resulterer i økt rapportert komfort med selvinjeksjon, redusert angst for selvinjeksjon og behandling av matallergi for både pasient og omsorgsperson(er), og med større sannsynlighet for selvinjeksjon av adrenalin, i tilfelle en nødsituasjon. Til sammen 40 deltakere vil bli rekruttert under rutinebesøk til en poliklinisk allergiklinikk. Halvparten av alle deltakerne vil bli randomisert til den atferdsmessige selvledelsesintervensjonen; hvorved pasienter vil sette inn en nål festet til en tom sprøyte i låret (simulerer en injeksjon av adrenalin); den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til kontrolltilstanden, og vil bli oppfordret til å snakke med legen sin om selvinjeksjon, men vil ikke gjennomgå selvinjeksjonsprotokollen. Før randomisering vil baseline-mål bli samlet inn på pasientens komfort med selvinjeksjon med adrenalin. Etter selvinjeksjonsprotokollen og/eller diskusjonen om selvinjeksjon med legen, vil alle deltakerne umiddelbart fylle ut spørreskjemaer etter intervensjon på klinikken om komfort med selvinjeksjon, helsebehandling og angst. En måned etter klinikkbesøket vil alle pasienter få tilsendt et oppfølgingsskjema som vil inneholde elementer som er identiske med de som ble fylt ut umiddelbart etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sett i poliklinikken og deres vaktmestere (ingen innlagte pasienter).
  • Pasienter må ha blitt diagnostisert med matallergi og tidligere foreskrevet selvinjiserbar adrenalin.
  • Pasienter mellom 13-17 år.
  • Samtykke fra foreldre og samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og omsorgspersoner som har blitt diagnostisert med kognitive barrierer som hindrer dem i å forstå studien, bestemt av enten: en tidligere diagnostisert mental retardasjon eller manglende evne til å gjenta studieprotokollen på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simulering av epinefrin selvinjeksjon
Pasienten vil selv injisere en tom sprøyte inn i låret og simulere en selvinjeksjon av epinefrin under et rutinemessig poliklinisk besøk hos allergilegen.
Atferdsmessig: Simulering av epinefrin selvinjeksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil bli oppfordret til å snakke med legen sin om selvinjeksjon, men vil ikke gjennomgå selvinjeksjonsprotokollen under et rutinemessig poliklinisk besøk hos allergikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnetrøst med epinefrin selvinjeksjon
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare pre-post forskjeller innen intervensjonsgruppen i skåren oppnådd på et barnerapportert "komfort med selvinjeksjon" spørreskjema.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns sannsynlighet for selvinjeksjon med adrenalin
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare pre-post forskjeller innen intervensjonsgruppen i poengsummen oppnådd på et barnerapportert sannsynlighetsskjema for selvinjeksjon.
Dag 1
Foreldrerapport om barnets komfort med selvinjeksjon med adrenalin
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare pre-post forskjeller innen intervensjonsgruppen i poengsummen oppnådd på et foreldrerapportert "barns komfort med selvinjeksjon" spørreskjema.
Dag 1
Barnetrøst med epinefrin selvinjeksjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Umiddelbare post-1 måned post forskjeller mellom grupper i poengsummen oppnådd på et barn-rapportert "komfort med selvinjeksjon" spørreskjema.
1 måned etter intervensjon
Foreldrerapport om barnets komfort med selvinjeksjon med adrenalin
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Umiddelbare forskjeller etter 1 måned etter forskjeller mellom grupper i poengsummen oppnådd på et spørreskjema "barns komfort med selvinjeksjon" rapportert av foreldre.
1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Fordham University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Annet stipend/finansieringsnummer: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere