- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417493
Autoinyección y Autogestión
30 de junio de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Autoinyección de epinefrina y autocontrol de las alergias alimentarias
El propósito del presente estudio es determinar si pedirles a los pacientes adolescentes (de 13 a 17 años) que se autoinyecten una jeringa vacía en el muslo durante las visitas clínicas de rutina da como resultado una mayor comodidad informada con la autoinyección, una reducción de la ansiedad con respecto a la autoinyección y manejo de alergias alimentarias tanto para el paciente como para los cuidadores, y en una mayor probabilidad percibida de autoinyección de epinefrina, en caso de una emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es determinar si pedirles a los pacientes adolescentes (de 13 a 17 años) que se autoinyecten una jeringa vacía en el muslo durante las visitas clínicas de rutina da como resultado una mayor comodidad informada con la autoinyección, una reducción de la ansiedad con respecto a la autoinyección y manejo de alergias alimentarias tanto para el paciente como para los cuidadores, y en una mayor probabilidad percibida de autoinyección de epinefrina, en caso de una emergencia.
Cuarenta participantes, en total, serán reclutados durante las visitas de rutina a una clínica de alergia para pacientes ambulatorios.
La mitad de todos los participantes serán asignados al azar a la intervención de autocontrol conductual; mediante el cual los pacientes insertarán una aguja unida a una jeringa vacía en su muslo (simulando una inyección de epinefrina); la otra mitad de los participantes se asignará al azar a la condición de control y se les animará a hablar con su médico sobre la autoinyección, pero no se someterán al protocolo de autoinyección.
Antes de la aleatorización, se recopilarán medidas de referencia sobre la comodidad del paciente con la autoinyección de epinefrina.
Siguiendo el protocolo de autoinyección y/o la discusión de la autoinyección con el médico, todos los participantes completarán cuestionarios inmediatamente posteriores a la intervención en la clínica sobre la comodidad con la autoinyección, el manejo de la atención médica y la ansiedad.
Un mes después de la visita a la clínica, a todos los pacientes se les enviará un cuestionario de seguimiento que incluirá elementos idénticos a los que se completaron inmediatamente después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en la consulta externa y sus cuidadores (no pacientes hospitalizados).
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con alergia alimentaria y previamente recetados con epinefrina autoinyectable.
- Pacientes entre las edades de 13-17 años.
- Consentimiento de los padres y asentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y cuidadores a los que se les hayan diagnosticado barreras cognitivas que les impidan comprender el estudio, según lo determinado por: un retraso mental previamente diagnosticado o la incapacidad para repetir el protocolo del estudio en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Simulación de autoinyección de epinefrina
El paciente se autoinyectará una jeringa vacía en su muslo simulando una autoinyección de epinefrina durante una visita ambulatoria de rutina al alergólogo.
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Sin intervención: Grupo de control
Se alentará al paciente a que hable con su médico acerca de la autoinyección, pero no se someterá al protocolo de autoinyección durante una visita ambulatoria de rutina al alergólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del niño con la autoinyección de epinefrina
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencias inmediatas previas y posteriores dentro del grupo de intervención en la puntuación obtenida en un cuestionario de "comodidad con la autoinyección" informado por el niño.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad infantil de autoinyección de epinefrina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diferencias inmediatas previas y posteriores dentro del grupo de intervención en la puntuación obtenida en un cuestionario de probabilidad de autoinyección informado por el niño.
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Día 1
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Informe de los padres sobre la comodidad del niño con la autoinyección de epinefrina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diferencias inmediatas previas y posteriores dentro del grupo de intervención en la puntuación obtenida en un cuestionario de "comodidad del niño con la autoinyección" informado por los padres.
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Día 1
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Comodidad del niño con la autoinyección de epinefrina
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Inmediatamente después de 1 mes después de las diferencias entre los grupos en la puntuación obtenida en un cuestionario de "comodidad con la autoinyección" informado por el niño.
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1 mes post-intervención
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Informe de los padres sobre la comodidad del niño con la autoinyección de epinefrina
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Inmediatamente después de 1 mes después de las diferencias entre los grupos en la puntuación obtenida en un cuestionario de "comodidad del niño con la autoinyección" informado por los padres.
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1 mes post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad alimentaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0140
- 02662242 - 4606 (Otro número de subvención/financiamiento: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .