Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvinjektion og selvledelse

30. juni 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Epinephrin Selvinjektion og selvstyring af fødevareallergier

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at bede unge patienter (i alderen 13-17) om selv at injicere en tom sprøjte i deres lår under rutinemæssige klinikbesøg resulterer i øget rapporteret komfort med selvinjektion, reduceret angst for selvinjektion og håndtering af fødevareallergi for både patient og pårørende(r), og med større sandsynlighed for selvinjektion af adrenalin i tilfælde af en nødsituation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at bede unge patienter (i alderen 13-17) om selv at injicere en tom sprøjte i deres lår under rutinemæssige klinikbesøg resulterer i øget rapporteret komfort med selvinjektion, reduceret angst for selvinjektion og håndtering af fødevareallergi for både patient og pårørende(r), og med større sandsynlighed for selvinjektion af adrenalin i tilfælde af en nødsituation. I alt 40 deltagere vil blive rekrutteret under rutinebesøg på et ambulatorium for allergi. Halvdelen af ​​alle deltagere vil blive randomiseret til den adfærdsmæssige selvledelsesintervention; hvorved patienter vil indsætte en nål fastgjort til en tom sprøjte i deres lår (simulerer en indsprøjtning af adrenalin); den anden halvdel af deltagerne vil blive randomiseret til kontroltilstanden og vil blive opfordret til at tale med deres læge om selvinjektion, men vil ikke gennemgå selvinjektionsprotokollen. Forud for randomisering vil der blive indsamlet baseline-mål for patientens komfort ved selvinjektion med adrenalin. Efter selvinjektionsprotokol og/eller diskussion af selvinjektion med lægen, vil alle deltagere udfylde umiddelbare post-intervention spørgeskemaer på klinikken om komfort med selvinjektion, sundhedspleje og angst. En måned efter klinikbesøget vil alle patienter få tilsendt et opfølgende spørgeskema, der vil indeholde punkter, der er identiske med dem, der blev udfyldt umiddelbart efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set i ambulatoriet og deres viceværter (ingen indlagte patienter).
  • Patienter skal have været diagnosticeret med fødevareallergi og tidligere ordineret selvinjicerbar adrenalin.
  • Patienter i alderen 13-17 år.
  • Forældres samtykke og barnets samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og omsorgspersoner, der er blevet diagnosticeret med kognitive barrierer, der forhindrer dem i at forstå undersøgelsen, som bestemt af enten: en tidligere diagnosticeret mental retardering eller manglende evne til at gentage undersøgelsesprotokollen på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simulering af epinephrin selvinjektion
Patienten vil selv injicere en tom sprøjte i hans/hendes lår, hvilket simulerer en selvinjektion af epinephrin under et rutinemæssigt ambulant besøg hos allergilægen.
Adfærdsmæssigt: Simulering af epinephrin selvinjektion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil blive opfordret til at tale med sin læge om selvinjektion, men vil ikke gennemgå selvinjektionsprotokollen under et rutinemæssigt ambulant besøg hos allergilægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnetrøst med epinephrin selvinjektion
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare præ-post forskelle inden for interventionsgruppen i scoren opnået på et børnerapporteret "komfort med selvinjektion" spørgeskema.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns sandsynlighed for selvinjektion af adrenalin
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare præ-post forskelle inden for interventionsgruppen i scoren opnået på et børnerapporteret sandsynlighed for selvinjektion spørgeskema.
Dag 1
Forældrerapport om barnets komfort med adrenalin selvinjektion
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare præ-post forskelle inden for interventionsgruppen i scoren opnået på et forældrerapporteret "barns komfort med selvinjektion" spørgeskema.
Dag 1
Børnetrøst med epinephrin selvinjektion
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Umiddelbare post-1 måned post forskelle mellem grupper i score opnået på et børnerapporteret "komfort med selvinjektion" spørgeskema.
1 måned efter indgreb
Forældrerapport om barnets komfort med adrenalin selvinjektion
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Umiddelbare forskelle mellem grupper efter 1 måned efter score opnået på et spørgeskema "barns komfort med selvinjektion" rapporteret af forældre.
1 måned efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Fordham University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Simulering af epinephrin selvinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner