- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02417493
Självinjektion och självförvaltning
30 juni 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Epinefrin Självinjektion och självhantering av matallergier
Syftet med den här studien är att avgöra om att be ungdomar (åldrar 13-17) att självinjicera en tom spruta i låret under rutinmässiga klinikbesök resulterar i ökad rapporterad komfort med självinjektion, minskad oro för självinjektion och hantering av födoämnesallergi för både patient och vårdgivare, och med större sannolikhet för självinjektion av adrenalin i händelse av en nödsituation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att avgöra om att be ungdomar (åldrar 13-17) att självinjicera en tom spruta i låret under rutinmässiga klinikbesök resulterar i ökad rapporterad komfort med självinjektion, minskad oro för självinjektion och hantering av födoämnesallergi för både patient och vårdgivare, och med större sannolikhet för självinjektion av adrenalin i händelse av en nödsituation.
Totalt 40 deltagare kommer att rekryteras vid rutinbesök på en poliklinisk allergimottagning.
Hälften av alla deltagare kommer att randomiseras till den beteendemässiga självförvaltningsinterventionen; varvid patienter kommer att föra in en nål fäst vid en tom spruta i låret (simulerar en injektion av adrenalin); den andra hälften av deltagarna kommer att randomiseras till kontrolltillståndet och kommer att uppmuntras att prata med sin läkare om självinjektion, men kommer inte att genomgå självinjektionsprotokollet.
Före randomisering kommer baslinjemått att samlas in på patientens komfort med epinefrin självinjektion.
Efter protokollet för självinjektion och/eller diskussionen om självinjektion med läkaren kommer alla deltagare att fylla i omedelbart post-intervention frågeformulär på kliniken om komfort med självinjektion, vårdhantering och ångest.
En månad efter klinikbesöket kommer alla patienter att skickas ett uppföljande frågeformulär som innehåller artiklar som är identiska med de som fylldes i omedelbart efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses på polikliniken och deras vårdare (inga slutenvårdspatienter).
- Patienter ska ha diagnostiserats med födoämnesallergi och tidigare ordinerat självinjicerbar adrenalin.
- Patienter mellan 13-17 år.
- Förälders samtycke och barns samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter och vårdgivare som har diagnostiserats med kognitiva barriärer som hindrar dem från att förstå studien, beroende på antingen: en tidigare diagnostiserad mental retardation eller oförmåga att upprepa studieprotokollet vid tidpunkten för samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simulering av epinefrin självinjektion
Patienten kommer att självinjicera en tom spruta i hans/hennes lår och simulera en självinjektion av adrenalin under ett rutinmässigt polikliniskt besök hos allergikern.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten kommer att uppmuntras att tala med sin läkare om självinjektion, men kommer inte att genomgå självinjektionsprotokollet under ett rutinmässigt polikliniskt besök hos allergikern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnkomfort med epinefrin självinjektion
Tidsram: Dag 1
|
Omedelbara pre-post skillnader inom interventionsgruppen i poängen erhållen på ett barnrapporterat "komfort med självinjektion" frågeformulär.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns sannolikhet för självinjektion med adrenalin
Tidsram: Dag 1
|
Omedelbara pre-post skillnader inom interventionsgruppen i poängen erhållen på ett barn-rapporterat sannolikhet för självinjektion frågeformulär.
|
Dag 1
|
|
Förälders rapport om barnets komfort med självinjektion med adrenalin
Tidsram: Dag 1
|
Omedelbara pre-post skillnader inom interventionsgruppen i poängen erhållen på en förälder-rapporterad "barns komfort med självinjektion" frågeformulär.
|
Dag 1
|
|
Barnkomfort med epinefrin självinjektion
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Omedelbart efter 1 månad efter skillnader mellan grupper i poängen som erhölls på ett barnrapporterat "komfort med självinjektion" frågeformulär.
|
1 månad efter intervention
|
|
Förälders rapport om barnets komfort med självinjektion med adrenalin
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Omedelbart efter 1 månad efter skillnader mellan grupper i poängen erhållen på ett förälder-rapporterat "barns komfort med självinjektion" frågeformulär.
|
1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Matöverkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-0140
- 02662242 - 4606 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .