Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samowstrzykiwanie i samodzielne leczenie

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samowstrzykiwanie epinefryny i samodzielne leczenie alergii pokarmowych

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy poproszenie nastoletnich pacjentów (w wieku 13-17 lat) o samodzielne wstrzykiwanie pustej strzykawki w udo podczas rutynowych wizyt w klinice skutkuje zwiększonym zgłaszanym komfortem samodzielnego wstrzykiwania, zmniejszeniem lęku przed samodzielnym wstrzyknięciem i postępowanie w przypadku alergii pokarmowej zarówno u pacjenta, jak i opiekuna (opiekunów) oraz większe postrzegane prawdopodobieństwo samowstrzyknięcia epinefryny w nagłych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy poproszenie nastoletnich pacjentów (w wieku 13-17 lat) o samodzielne wstrzykiwanie pustej strzykawki w udo podczas rutynowych wizyt w klinice skutkuje zwiększonym zgłaszanym komfortem samodzielnego wstrzykiwania, zmniejszeniem lęku przed samodzielnym wstrzyknięciem i postępowanie w przypadku alergii pokarmowej zarówno u pacjenta, jak i opiekuna (opiekunów) oraz większe postrzegane prawdopodobieństwo samowstrzyknięcia epinefryny w nagłych przypadkach. W sumie czterdziestu uczestników zostanie zrekrutowanych podczas rutynowych wizyt w poradni alergologicznej. Połowa wszystkich uczestników zostanie losowo przydzielona do behawioralnej interwencji samozarządzania; dzięki czemu pacjenci będą wprowadzać igłę przymocowaną do pustej strzykawki do uda (symulacja wstrzyknięcia epinefryny); druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej i będzie zachęcana do rozmowy z lekarzem na temat samodzielnego wstrzykiwania, ale nie zostanie poddana protokołowi samodzielnego wstrzykiwania. Przed randomizacją zostaną zebrane podstawowe pomiary komfortu pacjenta za pomocą samodzielnego wstrzyknięcia epinefryny. Zgodnie z protokołem samodzielnego wstrzykiwania i/lub omówieniem samodzielnego wstrzykiwania z lekarzem, wszyscy uczestnicy wypełnią bezpośrednio po interwencji kwestionariusze w klinice dotyczące komfortu samodzielnego wstrzykiwania, zarządzania opieką zdrowotną i lęku. Miesiąc po wizycie w klinice wszystkim pacjentom zostanie przesłany kwestionariusz kontrolny, który będzie zawierał pozycje identyczne z tymi wypełnianymi bezpośrednio po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani w poradni i ich opiekunowie (bez pacjentów hospitalizowanych).
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną alergię pokarmową i wcześniej przepisaną epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania.
  • Pacjenci w wieku 13-17 lat.
  • Zgoda rodzica i zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie, u których zdiagnozowano bariery poznawcze uniemożliwiające im zrozumienie badania, określone na podstawie: wcześniej zdiagnozowanego upośledzenia umysłowego lub niemożności powtórzenia protokołu badania w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symulacja samodzielnego wstrzyknięcia epinefryny
Pacjent samodzielnie wstrzykuje pustą strzykawkę w udo, symulując samowstrzyknięcie epinefryny podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej u alergologa.
Behawioralne: Symulacja samodzielnego wstrzyknięcia epinefryny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent będzie zachęcany do rozmowy z lekarzem na temat samodzielnego wstrzykiwania, ale nie będzie poddawany protokołowi samodzielnego wstrzykiwania podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej u alergologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort dziecka dzięki samowstrzykiwaniu epinefryny
Ramy czasowe: Dzień 1
Natychmiastowe różnice przed-post w grupie interwencyjnej w wyniku uzyskanym w kwestionariuszu „komfortu przy samowstrzykiwaniu” zgłaszanym przez dzieci.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo samowstrzyknięcia epinefryny przez dziecko
Ramy czasowe: Dzień 1
Natychmiastowe różnice przed i po w grupie interwencyjnej w wyniku uzyskanym na kwestionariuszu dotyczącym prawdopodobieństwa samoiniekcji zgłaszanym przez dziecko.
Dzień 1
Raport rodziców dotyczący komfortu dziecka po samodzielnym wstrzyknięciu epinefryny
Ramy czasowe: Dzień 1
Natychmiastowe różnice przed-post w grupie interwencyjnej w wyniku uzyskanym w kwestionariuszu „komfortu dziecka przy samowstrzykiwaniu” zgłaszanym przez rodziców.
Dzień 1
Komfort dziecka dzięki samowstrzykiwaniu epinefryny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Natychmiastowe różnice między grupami po 1 miesiącu od wyniku uzyskanego w kwestionariuszu „komfortu przy samowstrzykiwaniu” zgłaszanym przez dzieci.
1 miesiąc po interwencji
Raport rodziców dotyczący komfortu dziecka po samodzielnym wstrzyknięciu epinefryny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Bezpośrednie po 1 miesiącu różnice między grupami w wynikach uzyskanych w kwestionariuszu „Komfort dziecka przy samodzielnym wstrzykiwaniu” zgłaszanym przez rodziców.
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Fordham University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Inny numer grantu/finansowania: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj