- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02417493
Autoiniezione e Autogestione
30 giugno 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Autoiniezione di epinefrina e autogestione delle allergie alimentari
Lo scopo del presente studio è determinare se chiedere a pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) di autoiniettarsi una siringa vuota nella coscia durante le visite cliniche di routine si traduce in un aumento del comfort riferito con l'autoiniezione, una riduzione dell'ansia riguardo all'autoiniezione e gestione delle allergie alimentari sia per il paziente che per il/i caregiver, e in una maggiore probabilità percepita di auto-iniezione di epinefrina, in caso di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è determinare se chiedere a pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) di autoiniettarsi una siringa vuota nella coscia durante le visite cliniche di routine si traduce in un aumento del comfort riferito con l'autoiniezione, una riduzione dell'ansia riguardo all'autoiniezione e gestione delle allergie alimentari sia per il paziente che per il/i caregiver, e in una maggiore probabilità percepita di auto-iniezione di epinefrina, in caso di emergenza.
Quaranta partecipanti, in totale, saranno reclutati durante le visite di routine in una clinica ambulatoriale per le allergie.
La metà di tutti i partecipanti sarà randomizzata all'intervento di autogestione comportamentale; per cui i pazienti inseriranno un ago attaccato a una siringa vuota nella loro coscia (simulando un'iniezione di epinefrina); l'altra metà dei partecipanti sarà randomizzata alla condizione di controllo e sarà incoraggiata a parlare con il proprio medico dell'autoiniezione, ma non si sottoporrà al protocollo di autoiniezione.
Prima della randomizzazione, saranno raccolte le misure di base sul comfort del paziente con l'autoiniezione di epinefrina.
Seguendo il protocollo di autoiniezione e/o la discussione dell'autoiniezione con il medico, tutti i partecipanti completeranno immediatamente i questionari post-intervento presso la clinica sul comfort con l'autoiniezione, la gestione dell'assistenza sanitaria e l'ansia.
Un mese dopo la visita clinica, a tutti i pazienti verrà inviato un questionario di follow-up che includerà elementi identici a quelli completati immediatamente dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati in ambulatorio e loro accompagnatori (no ricoverati).
- I pazienti devono essere stati diagnosticati con allergia alimentare e adrenalina autoiniettabile prescritta in precedenza.
- Pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni.
- Consenso dei genitori e consenso dei figli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti e caregiver a cui sono state diagnosticate barriere cognitive che impediscono loro di comprendere lo studio, come determinato da: un ritardo mentale precedentemente diagnosticato o incapacità di ripetere il protocollo di studio al momento del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Simulazione dell'autoiniezione di epinefrina
Il paziente si inietterà da solo una siringa vuota nella coscia simulando un'autoiniezione di adrenalina durante una visita ambulatoriale di routine dall'allergologo.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente sarà incoraggiato a parlare con il proprio medico dell'autoiniezione, ma non si sottoporrà al protocollo di autoiniezione durante una visita ambulatoriale di routine dall'allergologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Differenze pre-post immediate all'interno del gruppo di intervento nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort con l'autoiniezione" riportato dal bambino.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Probabilità infantile di autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Immediate differenze pre-post all'interno del gruppo di intervento nel punteggio ottenuto su un questionario sulla probabilità di autoiniezione riferito dal bambino.
|
Giorno 1
|
Rapporto dei genitori sul comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Differenze pre-post immediate all'interno del gruppo di intervento nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort del bambino con l'autoiniezione" riferito dai genitori.
|
Giorno 1
|
Comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Immediate differenze dopo 1 mese post tra i gruppi nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort con l'autoiniezione" riportato dal bambino.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Rapporto dei genitori sul comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Immediato post-1 mese dopo le differenze tra i gruppi nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort del bambino con l'autoiniezione" riferito dai genitori.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Ipersensibilità alimentare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-0140
- 02662242 - 4606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)
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