Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Auto-injection et autogestion

30 juin 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Auto-injection d'épinéphrine et autogestion des allergies alimentaires

Le but de la présente étude est de déterminer si le fait de demander à des patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) de s'auto-injecter une seringue vide dans leur cuisse lors de visites de routine à la clinique entraîne une augmentation du confort rapporté avec l'auto-injection, une réduction de l'anxiété concernant l'auto-injection et la prise en charge des allergies alimentaires pour le patient et le(s) soignant(s) et une plus grande probabilité perçue d'auto-injection d'épinéphrine en cas d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est de déterminer si le fait de demander à des patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) de s'auto-injecter une seringue vide dans leur cuisse lors de visites de routine à la clinique entraîne une augmentation du confort rapporté avec l'auto-injection, une réduction de l'anxiété concernant l'auto-injection et la prise en charge des allergies alimentaires pour le patient et le(s) soignant(s) et une plus grande probabilité perçue d'auto-injection d'épinéphrine en cas d'urgence. Quarante participants, au total, seront recrutés lors de visites de routine dans une clinique externe d'allergie. La moitié de tous les participants seront randomisés pour l'intervention d'autogestion comportementale ; où les patients inséreront une aiguille attachée à une seringue vide dans leur cuisse (simulant une injection d'épinéphrine); l'autre moitié des participants sera randomisée dans la condition de contrôle et sera encouragée à parler à son médecin de l'auto-injection, mais ne subira pas le protocole d'auto-injection. Avant la randomisation, des mesures de base seront recueillies sur le confort du patient avec l'auto-injection d'épinéphrine. Après le protocole d'auto-injection et/ou la discussion de l'auto-injection avec le médecin, tous les participants rempliront des questionnaires post-intervention immédiats à la clinique sur le confort avec l'auto-injection, la gestion des soins de santé et l'anxiété. Un mois après la visite à la clinique, tous les patients recevront un questionnaire de suivi qui comprendra des items identiques à ceux remplis immédiatement après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vus en clinique externe et leurs soignants (pas d'hospitalisation).
  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic d'allergie alimentaire et avoir déjà reçu une prescription d'épinéphrine auto-injectable.
  • Patients âgés de 13 à 17 ans.
  • Consentement des parents et assentiment de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Patients et soignants qui ont été diagnostiqués avec des barrières cognitives qui les empêchent de comprendre l'étude, telles que déterminées par : un retard mental précédemment diagnostiqué ou une incapacité à répéter le protocole d'étude au moment du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation d'auto-injection d'épinéphrine
Le patient s'auto-injectera une seringue vide dans sa cuisse simulant une auto-injection d'épinéphrine lors d'une visite de routine chez l'allergologue.
Comportemental: Simulation d'auto-injection d'épinéphrine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le patient sera encouragé à parler à son médecin de l'auto-injection, mais ne subira pas le protocole d'auto-injection lors d'une visite de routine chez l'allergologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort de l'enfant avec l'auto-injection d'épinéphrine
Délai: Jour 1
Différences immédiates avant et après au sein du groupe d'intervention dans le score obtenu sur un questionnaire « à l'aise avec l'auto-injection » déclaré par l'enfant.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'auto-injection d'épinéphrine chez l'enfant
Délai: Jour 1
Différences immédiates avant et après au sein du groupe d'intervention dans le score obtenu sur un questionnaire de probabilité d'auto-injection déclaré par l'enfant.
Jour 1
Rapport parental sur le confort de l'enfant avec l'auto-injection d'épinéphrine
Délai: Jour 1
Différences immédiates avant et après au sein du groupe d'intervention dans le score obtenu sur un questionnaire «confort de l'enfant avec l'auto-injection» déclaré par les parents.
Jour 1
Confort de l'enfant avec l'auto-injection d'épinéphrine
Délai: 1 mois après l'intervention
Immédiatement après 1 mois après les différences entre les groupes dans le score obtenu sur un questionnaire « à l'aise avec l'auto-injection » rapporté par l'enfant.
1 mois après l'intervention
Rapport parental sur le confort de l'enfant avec l'auto-injection d'épinéphrine
Délai: 1 mois après l'intervention
Immédiatement après 1 mois après les différences entre les groupes dans le score obtenu sur un questionnaire «confort de l'enfant avec l'auto-injection» déclaré par les parents.
1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Fordham University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Autre subvention/numéro de financement: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner