Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv/fysisk data-spill-blandet trening med personlig tilpasset hjernenettverksaktiveringsteknologi for eldre (AlterniityAR)

7. februar 2022 oppdatert av: XtremeVRI AG

Studie for å evaluere effektiviteten av personalisert hjernenettverksaktiveringsteknologi i en kognitiv/fysisk dataspill-blandet trening for eldre (Alterniity AR)

Studien involverer et nytt Virtual Reality Interface som tilbyr full-body immersion "Alterniity AR" og mer spesifikt dataøvelser blandet med spillaktiviteter. Det ble antatt at "Alterniity AR" tilrettelagt, spillblandet kognitiv og/eller fysisk trening forbedrer global kognisjon sammenlignet med kontrollgrupper; dessuten kan disse forbedringene manifesteres av endringer i hjerneaktivitet. Etterforskerne undersøker her effekten av potensielle moderatorer på kombinerte treningsinduserte kognitive fordeler, så vel som individuelle/separate treningsopplegg.

I tillegg vil den foreslåtte studien gi Alterniity AR" i en lukket tilbakemeldingssløyfe med en direkte, pålitelig og ikke-invasiv metode for å vurdere endringer i hjerneaktivitet assosiert med eldre med risiko for demens. Paradigmet for den nåværende studien vil kombinere nevrofysiologisk kunnskap med matematisk signalbehandling og mønstergjenkjenningsmetoder for å kartlegge hjernens funksjon, tilkobling og synkronisering tidsmessig og romlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen direkte, pålitelig, seng-side og ikke-invasiv metode for å vurdere endringer i hjerneaktivitet assosiert med eldre med risiko for demens. Event Related Potentials (ERPs), som er tidsmessige refleksjoner av den elektriske aktiviteten i nevrale massen til celler i bestemte områder av hjernen som oppstår som respons på stimuli, kan tilby en slik metode, siden de gir både et ikke-invasivt og bærbart mål på hjernens funksjon. . ERP-ene gir utmerket tidsinformasjon, men romlig oppløsning for ERP-er har tradisjonelt vært begrenset. Ved å bruke elektroencefalograf med høy tetthet (EEG) forbedres imidlertid romlig oppløsning for ERP-er betydelig. Den foreslåtte studien vil gi ytterligere bevis for nytten og bidraget til en personalisert hjernenettverksaktivering (PBNA) test (som gjenspeiler tidsmessige og romlige endringer i hjerneaktivitet så vel som hjernefunksjonell tilkobling assosiert med mindre nevrokognitiv lidelse) i tidlig demensbehandling.

Studien er utført på 2 steder: Sveits og Hellas. Den bruker et pre-post-test design med faktorgruppen mellom deltakere [intervensjon(er) vs. passiv og/eller aktiv kontroll]. Etterprøve vil bli gjennomført innen 2 uker etter avsluttet treningsperiode. Inngrep vil bli gjennomført i barnehager, sykehus, eldresentre, minnepoliklinikk, lokale menigheter og hjemme hos deltakerne. Sentrene vil tilby 8-12 treningsuker per år i 3 år, med en frekvens på minst 3 "Alterniity AR"-økter per uke, noe som resulterer i minst 24-36 intervensjonsøkter hvert år av studien. Den lukkede tilbakemeldingssløyfen med en direkte PBNA-test er i utgangspunktet delt inn i 3 faser - først samles EEG-data inn fra forsøkspersoner som bruker et bærbart EEG-system mens deltakerne utfører intervensjonen "Alterniity AR". EEG-dataene blir deretter analysert offline. Til slutt oppdateres treningstype, konfigurasjon og vanskelighetsgrad "Alterniity AR" basert på de analyserte dataene.

Den greske stedspopulasjonen (n=581) hos majoritetspersoner med mild kognitiv svikt (MCI) har blitt beskrevet tidligere med Clinical Trial Registration: NCT02313935

Den sveitsiske befolkningen (n=126) var 20 friske kontroller (HC), 20 pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD), 20 pasienter med vaskulær demens (VAD), 20 pasienter med fronto-temporal demens (FTD) og 40 pasienter med mild kognitiv sykdom. verdifall (MCI). Denne populasjonen er tidligere beskrevet på følgende ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02050464.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen alvorlig kognitiv svikt målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
  • flytende språkkunnskaper
  • avtale fra lege
  • tidsforpliktelse til testen og treningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i en annen studie
  • alvorlige fysiske eller psykiske lidelser som utelukket deltakelse i intervensjonen (dvs. manglende evne til å følge instruksjoner)
  • uopprettede nevrologiske lidelser som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, ustabil medisinering i løpet av de siste tre månedene
  • alvorlige og ukorrigerbare synsproblemer, eller høreapparat i mindre enn tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alterniity Augmented Reality (AAR)
AAR-trening Deltakerne bruker den patentsøkte AAR trenings- og spillplattformen (eksergaming) som kombinerer en fysisk treningskomponent (PTC) og en kognitiv treningskomponent (CTC) i lukket tilbakemeldingssløyfe med Personalized Brain Network Activity (PBNA) test fra en bærbar EEG .
Atferdsmessig: Alterniity Augmented Reality (AAR)
AAR er en patentsøkt trenings- og spilldataplattform (eksergaming) med en fysisk treningskomponent (PTC) og en kognitiv treningskomponent (CTC). Den fordyper en bruker fullstendig i et virtuelt miljø hvor han praktiserer komplekse hverdagsaktiviteter, som å gå på shopping, bruke transport, besøke en fremmed by, spise på en restaurant, lage middag osv. Hans motoriske oppførsel overvåkes ved hjelp av bevegelsesfangst, mens han er nedsenket i denne helkroppsnedsenkingen. I tillegg overvåkes hans erkjennelse i sanntid med PBNA-screening (Personalized Brain Network Activity). Både motor- og hjerneanalysene brukes deretter til å oppdatere konfigurasjonen, typen og vanskelighetsgraden til AAR-scenariene.
Andre navn:
  • VR-PUNKT
  • VPH-DARE@IT
Ingen inngripen: Deltakere i passiv kontroll
Passiv kontroll Deltakere mottar ikke en intervensjon som fungerer som passiv kontroll
Aktiv komparator: Aktiv
Active Control Deltakere får et alternativt kognitivt treningsopplegg; programvare ble bygget med vilje av Aristoteles-universitetet i Thessaloniki. Programvaren heter VideoGrade og bruker videoer fra Youtube (YouTube) dokumentarer (VideoGrade).
Atferdsmessig: VideoGrade
Aktiv kognitiv trening ved bruk av VideoGrade-programvaren fra Aristotle University of Thessaloniki.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnoseområdet under mottakerens driftskarakteristikk (ROC-AUC)
Tidsramme: baseline til 40 måneder
Digital Neuro Signatures (DNS)-poengsum vil bli testet i denne potensielle kohorten. Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av DNS-skåren vil bli testet for å oppdage intervensjonsresponser for både placebo- og studiegruppene og vil bli sammenlignet med intervensjonsresponsene målt av det nevropsykologiske testbatteriet.
baseline til 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Fysisk kapasitet ble målt ved hjelp av Senior Fitness Test
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Episodisk minne
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
beregnet ved å snitte z-standardiserte sub-skårer av de tre kognitive testene (CVLT, Digit Span Test og TMT).
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Arbeidsminne
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
beregnet ved å snitte z-standardiserte sub-skårer av de tre kognitive testene (CVLT, Digit Span Test og TMT).
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
beregnet ved å snitte z-standardiserte sub-skårer av de tre kognitive testene (CVLT, Digit Span Test og TMT).
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQoL)
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-100) er et generisk måleverktøy for livskvalitet (QoL) som brukes i ulike kulturelle og sosiale miljøer og på tvers av ulike pasient- og friske populasjoner. Den ble utviklet i samarbeid i 15 kulturmiljøer over flere år og har blitt felttestet i 37 sentre. Den består av 100 spørsmål som er oversatt til 29 språk. Det gir en flerdimensjonal profil av score på tvers av domener og underdomener (fasetter) av livskvalitet. Mer nylig har WHOQOL-BREF, en forkortet versjon med 26 elementer blitt utviklet. Domener/dimensjoner 6: Fysisk, psykologisk, grad av uavhengighet, sosiale relasjoner, miljø, spiritualitet/religion/personlig tro
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Samlet hjernefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Paradigmet for den nåværende studien vil kombinere nevrofysiologisk kunnskap med matematisk signalbehandling og mønstergjenkjenningsmetoder for å kartlegge hjernens funksjon, tilkobling og synkronisering tidsmessig og romlig.
12 måneder
Verbal læring og hukommelse vurdert ved bruk av California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT) brukes til å vurdere verbal læring og hukommelse
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Verbal korttidshukommelse vurdert ved bruk av Digit Span Test
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Digit Span Test og Trail Making Test (TMT) brukes til å vurdere verbal korttidshukommelse
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XtremeVRI AG

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Etterforskere

  • Studieleder: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84171-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Alterniity Augmented Reality (AAR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere