Kognitív/fizikai számítógépes játékokkal kombinált edzés személyre szabott agyhálózati aktiválási technológiával idősek számára (AlterniityAR)
Tanulmány a személyre szabott agyhálózati aktiválási technológia hatékonyságának értékelésére az idősek kognitív/fizikai számítógépes játékokkal kombinált képzésében (alternity AR)
A tanulmány egy új Virtual Reality Interface-t foglal magában, amely teljes testbe merülést kínál, „Alterniity AR”, pontosabban számítógépes gyakorlatokat, játéktevékenységekkel keverve. Feltételezték, hogy az „alternity AR” könnyített, játékkal kevert kognitív és/vagy fizikai gyakorlatok javítják a globális megismerést a kontrollcsoportokhoz képest; sőt ezek a javulások az agyi aktivitás változásaiban is megnyilvánulhatnak. A kutatók itt azt vizsgálják, hogy a potenciális moderátorok milyen hatást gyakorolnak a kombinált edzés által kiváltott kognitív előnyökre, valamint az egyéni/különálló edzési sémákra.
Ezen túlmenően a javasolt tanulmány az Alterniity AR"-t zárt visszacsatolási körben közvetlen, megbízható és nem invazív módszerrel biztosítja a demencia kockázatának kitett idősekkel kapcsolatos agyi aktivitás változásainak értékelésére. A jelenlegi tanulmány paradigmája a neurofiziológiai ismereteket kombinálja a matematikai jelfeldolgozási és mintafelismerő módszerekkel, hogy időben és térben feltérképezze az agyműködést, a kapcsolódást és a szinkronizációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs közvetlen, megbízható, ágy melletti és non-invazív módszer a demencia kockázatának kitett idősek agyi aktivitásában bekövetkezett változások értékelésére. Az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP-k), amelyek az agy bizonyos régióiban az ingerekre adott válaszként fellépő sejtek neurális tömegelektromos aktivitásának időbeli visszaverődései, kínálhatnak ilyen módszert, mivel egyszerre biztosítják az agyműködés nem invazív és hordozható mérését. . Az ERP-k kiváló időbeli információkat szolgáltatnak, de az ERP-k térbeli felbontása hagyományosan korlátozott. Azonban a nagy sűrűségű elektroencefalográf (EEG) használatával az ERP-k térbeli felbontása jelentősen javul. A javasolt tanulmány további bizonyítékokkal szolgál majd a személyre szabott agyi hálózat aktiválási (PBNA) teszt (amely az agyi aktivitás időbeli és térbeli változásait, valamint a kisebb neurokognitív zavarokhoz kapcsolódó agyi funkcionális kapcsolódást tükrözi) hasznosságára és hozzájárulására a korai demencia kezelésében.
A vizsgálatot 2 helyszínen végzik: Svájcban és Görögországban. Pre-utóteszt-tervet használ a résztvevők közötti faktorcsoporttal [beavatkozás(ok) vs. passzív és/vagy aktív kontroll]. Az utótesztet az edzési időszak befejezése után 2 héten belül végezzük el. A beavatkozások napközi otthonokban, kórházakban, idősgondozási központokban, memória-ambuláns központban, helyi plébániákon és a résztvevők otthonain fognak történni. A központok évente 8-12 gyakorlati hetet biztosítanak 3 éven keresztül, hetente legalább 3 „alternity AR” alkalom gyakorisággal, ami legalább 24-36 beavatkozást eredményez a vizsgálat minden évében. A közvetlen PBNA teszttel ellátott zárt visszacsatolási hurok alapvetően 3 fázisra oszlik - először az alanyoktól gyűjtik az EEG adatokat egy hordozható EEG rendszer segítségével, miközben a résztvevők az "alternity AR" beavatkozást végzik. Az EEG-adatokat ezután offline elemezzük. Végül az „alternity AR” gyakorlat típusa, konfigurációja és nehézségi szintje frissül az elemzett adatok alapján.
Az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő többségi alanyok görög helyszíni populációját (n=581) korábban már leírták a klinikai vizsgálati regisztrációval: NCT02313935
A svájci populáció (n=126) 20 egészséges kontroll (HC), 20 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kóros (AD), 20 vaszkuláris demenciában (VAD), 20 fronto-temporalis demenciában (FTD) és 40 enyhe kognitív betegségben szenvedő beteg volt. értékvesztés (MCI). Ezt a populációt korábban leírták a következő ClinicalTrials.gov oldalon Azonosító: NCT02050464.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs súlyos kognitív károsodás mini-mentális állapotvizsgálattal (MMSE) mérve ≥ 18
- folyékony nyelvtudás
- orvos beleegyezése
- a vizsgálati és gyakorlati protokollhoz való időráfordítás.
Kizárási kritériumok:
- egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- súlyos testi vagy pszichés rendellenességek, amelyek kizárták a beavatkozásban való részvételt (azaz az utasítások betartásának képtelensége)
- fel nem gyógyult neurológiai rendellenességek, például szélütés, traumás agysérülés, instabil gyógyszeres kezelés az elmúlt három hónapban
- súlyos és korrigálhatatlan látási problémák, vagy hallókészülék három hónapnál rövidebb ideig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alternatív kiterjesztett valóság (AAR)
AAR tréning A résztvevők a szabadalmaztatás alatt álló AAR edzés és játék (exergaming) platformot használják, amely egy fizikai edzés komponenst (PTC) és egy kognitív tréning komponenst (CTC) kombinál zárt visszacsatolási hurokban a személyre szabott agyhálózati aktivitás (PBNA) teszttel egy hordozható EEG-ről. .
|
Az AAR egy szabadalmaztatás alatt álló gyakorlatok és játékok (exergaming) számítógépes platform fizikai edzési komponenssel (PTC) és kognitív képzési komponenssel (CTC).
Teljesen belemeríti a felhasználót egy virtuális környezetbe, ahol összetett mindennapi tevékenységeket végez, mint például vásárolni megy, közlekedést használ, idegen városba látogat, étteremben eszik, vacsorát főz stb.
Motoros viselkedését mozgásrögzítéssel figyelik, miközben elmerül ebben a teljes testbe merülésben.
Ezen túlmenően a személyre szabott agyhálózati tevékenység (PBNA) szűrésével valós időben figyelik a megismerését.
Ezután mind a motoros, mind az agyi elemzések segítségével frissítik az AAR-forgatókönyvek konfigurációját, típusát és nehézségi fokát.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Passzív vezérlés résztvevői
Passzív vezérlés A résztvevők nem kapnak passzív vezérlésként szolgáló beavatkozást
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az Active Control résztvevők alternatív kognitív képzési rendszert kapnak; szoftvert a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem szándékosan építette.
A szoftver neve VideoGrade, és a Youtube (YouTube) dokumentumfilmekből (VideoGrade) származó videókat használ.
|
Aktív kognitív képzés a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem VideoGrade szoftverének használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diagnosztikai területen a vevő működési jelleggörbéje alatt (ROC-AUC)
Időkeret: alapvonal 40 hónapig
|
A digitális idegaláírások (DNS) pontszámát ebben a leendő kohorszban tesztelik.
A DNS-pontszám érzékenységét, specifitását és pontosságát tesztelik a beavatkozási válaszok kimutatására mind a placebo-, mind a vizsgálati csoportok esetében, és összehasonlítják a neuropszichológiai tesztelem által mért beavatkozási válaszokkal.
|
alapvonal 40 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
A fizikai teljesítőképességet a Senior Fitness Test segítségével mérték
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
Epizodikus memória
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
a három kognitív teszt (CVLT, Digit Span Test és TMT) z-standardizált részpontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
Működő memória
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
a három kognitív teszt (CVLT, Digit Span Test és TMT) z-standardizált részpontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
a három kognitív teszt (CVLT, Digit Span Test és TMT) z-standardizált részpontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQoL)
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-100) kérdőíve egy általános életminőség (QoL) mérőeszköz, amelyet különféle kulturális és társadalmi környezetben, valamint különböző beteg- és egészséges populációkban használnak.
Több éven keresztül 15 kulturális környezetben közösen fejlesztették ki, és 37 központban tesztelték.
100 kérdésből áll, amelyeket 29 nyelvre fordítottak le.
Többdimenziós pontszámprofilt ad az életminőség tartományaira és aldomainjeire (szempontjaira).
Újabban kifejlesztették a WHOQOL-BREF-et, egy rövidített, 26 tételből álló változatot.
6. terület/dimenzió: Fizikai, pszichológiai, függetlenségi szint, társas kapcsolatok, környezet, spiritualitás/vallás/személyes meggyőződés
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
Az agy általános működése
Időkeret: 12 hónap
|
A jelenlegi tanulmány paradigmája a neurofiziológiai ismereteket kombinálja a matematikai jelfeldolgozási és mintafelismerő módszerekkel, hogy időben és térben feltérképezze az agyműködést, a kapcsolódást és a szinkronizációt.
|
12 hónap
|
|
A verbális tanulás és a memória a California Verbal Learning Test (CVLT) segítségével értékelve
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT), amelyet a verbális tanulás és a memória értékelésére használnak
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
|
A verbális rövid távú memória a Digit Span Test segítségével értékelve
Időkeret: 2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
Digit Span Test és Trail Making Test (TMT) a verbális rövid távú memória értékelésére
|
2 hónap / 6+2 hónap / 12+2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84171-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .