Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv/fysisk computer-spil blandet træning med personlig hjernenetværksaktiveringsteknologi til ældre (AlterniityAR)

7. februar 2022 opdateret af: XtremeVRI AG

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​personaliseret hjernenetværksaktiveringsteknologi i en kognitiv/fysisk computerspil blandet træning af ældre (Alterniity AR)

Undersøgelsen involverer en ny Virtual Reality Interface, der tilbyder fordybelse i hele kroppen "Alterniity AR" og mere specifikt computerøvelser blandet med spilaktiviteter. Det blev antaget, at "Alterniity AR"-faciliteret, spilblandet kognitiv og/eller fysisk træning forbedrer den globale kognition sammenlignet med kontrolgrupper; desuden kan disse forbedringer komme til udtryk ved ændringer i hjerneaktivitet. Efterforskerne undersøger her virkningen af ​​potentielle moderatorer på kombinerede træningsinducerede kognitive fordele såvel som individuelle/separate træningsordninger.

Derudover vil den foreslåede undersøgelse give Alterniity AR" i en lukket feedback-loop med en direkte, pålidelig og ikke-invasiv metode til vurdering af ændringer i hjerneaktivitet forbundet med ældre med risiko for demens. Paradigmet for det aktuelle studie vil kombinere neurofysiologisk viden med matematisk signalbehandling og mønstergenkendelsesmetoder for tidsmæssigt og rumligt at kortlægge hjernens funktion, forbindelse og synkronisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen direkte, pålidelig, bed-side og ikke-invasiv metode til at vurdere ændringer i hjerneaktivitet forbundet med ældre med risiko for demens. Event Related Potentials (ERP'er), som er tidsmæssige refleksioner af den neurale masses elektriske aktivitet af celler i specifikke områder af hjernen, som opstår som reaktion på stimuli, kan tilbyde en sådan metode, da de giver både et ikke-invasivt og bærbart mål for hjernens funktion. . ERP'erne giver fremragende tidsmæssig information, men rumlig opløsning for ERP'er har traditionelt været begrænset. Men ved at bruge high-density electroencephalograph (EEG) optages den rumlige opløsning for ERP'er betydeligt forbedret. Den foreslåede undersøgelse vil give yderligere bevis for nytten og bidraget af en personlig hjernenetværksaktivering (PBNA) test (som afspejler tidsmæssige og rumlige ændringer i hjerneaktivitet samt hjernefunktionelle forbindelse forbundet med mindre neurokognitiv lidelse) i tidlig demenshåndtering.

Undersøgelsen udføres på 2 steder: Schweiz og Grækenland. Den bruger et pre-post-test design med faktorgruppen mellem deltagere [intervention(er) vs. passiv og/eller aktiv kontrol]. Post-test vil blive gennemført inden for 2 uger efter afslutning af træningsperioden. Indsatser vil blive gennemført i daginstitutioner, sygehuse, ældrecentre, et hukommelses-ambulatorium, lokale sogne og i deltagernes hjem. Centrene vil tilbyde 8-12 træningsuger om året i 3 år, med en frekvens på mindst 3 "Alterniity AR"-sessioner om ugen, hvilket resulterer i mindst 24-36 interventionssessioner hvert år af undersøgelsen. Den lukkede feedback-loop med en direkte PBNA-test er grundlæggende opdelt i 3 faser - først indsamles EEG-data fra forsøgspersoner ved hjælp af et bærbart EEG-system, mens deltagerne udfører "Alterniity AR"-interventionen. EEG-dataene analyseres derefter offline. Til sidst opdateres "Alterniity AR" træningstype, konfiguration og sværhedsgrad baseret på de analyserede data.

Den græske stedspopulation (n=581) hos majoritetspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI) er tidligere blevet beskrevet med Clinical Trial Registration: NCT02313935

Den schweiziske befolkning (n=126) var 20 raske kontroller (HC), 20 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), 20 patienter med vaskulær demens (VAD), 20 patienter med fronto-temporal demens (FTD) og 40 patienter med mild kognitiv sygdom. værdiforringelse (MCI). Denne population er tidligere blevet beskrevet på følgende ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02050464.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen alvorlig kognitiv svækkelse målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
  • flydende sprogfærdigheder
  • aftale med en læge
  • tidsforpligtelse til test- og træningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • alvorlige fysiske eller psykiske lidelser, som udelukkede deltagelse i interventionen (dvs. manglende evne til at følge instruktionerne)
  • uoprettede neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, ustabil medicin inden for de seneste tre måneder
  • alvorlige og ukorrigerbare synsproblemer eller høreapparat i mindre end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alterniity Augmented Reality (AAR)
AAR-træning Deltagerne bruger den patentanmeldte AAR-øvelses- og gaming-platform (exergaming), der kombinerer en fysisk træningskomponent (PTC) og en kognitiv træningskomponent (CTC) i lukket-feedback-loop med Personalized Brain Network Activity (PBNA) test fra en bærbar EEG .
Adfærdsmæssigt: Alterniity Augmented Reality (AAR)
AAR er en patentanmeldt trænings- og gaming-computerplatform med en fysisk træningskomponent (PTC) og en kognitiv træningskomponent (CTC). Det fordyber en bruger fuldt ud i et virtuelt miljø, hvor han praktiserer komplekse hverdagsaktiviteter, såsom at shoppe, bruge transporten, besøge en fremmed by, spise på en restaurant, lave aftensmad osv. Hans motoriske adfærd overvåges ved hjælp af motion capture, mens han er nedsænket i denne fordybelse af hele kroppen. Derudover overvåges hans kognition i realtid med Personalized Brain Network Activity (PBNA) screening. Både motor- og hjerneanalyserne bruges derefter til at opdatere AAR-scenariernes konfiguration, type og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • VR-PUNKT
  • VPH-DARE@IT
Ingen indgriben: Deltagere i passiv kontrol
Passiv kontrol Deltagere modtager ikke en intervention, der fungerer som passiv kontrol
Aktiv komparator: Aktiv
Aktive kontroldeltagere modtager en alternativ kognitiv træningsplan; software blev bygget med vilje af Aristoteles Universitet i Thessaloniki. Softwaren hedder VideoGrade og bruger videoer fra Youtube (YouTube) dokumentarer (VideoGrade).
Adfærdsmæssigt: VideoGrade
Aktiv kognitiv træning ved brug af VideoGrade-softwaren fra Aristotle University of Thessaloniki.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnoseområde under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC-AUC)
Tidsramme: baseline til 40 måneder
Score for Digital Neuro Signatures (DNS) vil blive testet i denne kommende kohorte. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af DNS-scoren vil blive testet for at påvise interventionsresponser for både placebo- og undersøgelsesgrupperne og vil blive sammenlignet med interventionsresponserne målt af det neuropsykologiske testbatteri.
baseline til 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Fysisk kapacitet blev målt ved hjælp af Senior Fitness Test
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Episodisk hukommelse
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
beregnet ved at tage et gennemsnit af z-standardiserede sub-scores af de tre kognitive tests (CVLT, Digit Span Test og TMT).
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
beregnet ved at tage et gennemsnit af z-standardiserede sub-scores af de tre kognitive tests (CVLT, Digit Span Test og TMT).
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
beregnet ved at tage et gennemsnit af z-standardiserede sub-scores af de tre kognitive tests (CVLT, Digit Span Test og TMT).
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL)
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Spørgeskemaet fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-100) er et generisk værktøj til måling af livskvalitet (QoL), der bruges i forskellige kulturelle og sociale sammenhænge og på tværs af forskellige patient- og raske befolkningsgrupper. Det blev udviklet i samarbejde i 15 kulturelle miljøer over flere år og er blevet felttestet i 37 centre. Den består af 100 spørgsmål, der er blevet oversat til 29 sprog. Det giver en multidimensionel profil af score på tværs af domæner og underdomæner (facetter) af livskvalitet. For nylig er WHOQOL-BREF, en forkortet version med 26 elementer blevet udviklet. Domæner/dimensioner 6: Fysisk, psykologisk, niveau af uafhængighed, sociale relationer, miljø, spiritualitet/religion/personlige overbevisninger
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Samlet hjernefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Paradigmet for det aktuelle studie vil kombinere neurofysiologisk viden med matematisk signalbehandling og mønstergenkendelsesmetoder for tidsmæssigt og rumligt at kortlægge hjernens funktion, forbindelse og synkronisering.
12 måneder
Verbal læring og hukommelse vurderet ved hjælp af California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT) bruges til at vurdere verbal indlæring og hukommelse
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Verbal korttidshukommelse vurderet ved hjælp af Digit Span Test
Tidsramme: 2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder
Digit Span Test og Trail Making Test (TMT) bruges til at vurdere verbal korttidshukommelse
2 måneder / 6+2 måneder / 12+2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XtremeVRI AG

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Efterforskere

  • Studieleder: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84171-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alterniity Augmented Reality (AAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner