Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen/fyysinen tietokonepeli-yhdistelmäharjoittelu yksilöllisen aivoverkon aktivointiteknologian kanssa vanhuksille (AlterniityAR)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: XtremeVRI AG

Tutkimus yksilöllisen aivoverkon aktivointiteknologian tehokkuuden arvioimiseksi vanhusten kognitiivisessa/fyysisissä tietokonepeleissä yhdistetyssä koulutuksessa (alternity AR)

Tutkimus sisältää uudenlaisen Virtual Reality Interface -liittymän, joka tarjoaa koko kehon upotuksen "Alterniity AR" ja tarkemmin sanottuna tietokoneharjoituksia sekoitettuna pelitoimintaan. Oletuksena oli, että "alternity AR" -edustettu, peliin yhdistetty kognitiivinen ja/tai fyysinen harjoittelu parantaa globaalia kognitiota verrokkiryhmiin verrattuna; lisäksi nämä parannukset voivat ilmetä aivojen toiminnan muutoksina. Tutkijat tutkivat tässä mahdollisten moderaattorien vaikutusta yhdistettyihin harjoituksen aiheuttamiin kognitiivisiin hyötyihin sekä yksilöllisiin/erillisiin harjoitusohjelmiin.

Lisäksi ehdotettu tutkimus tarjoaa Alterniity AR":lle suljetussa palautesilmukassa suoran, luotettavan ja ei-invasiivisen menetelmän aivotoiminnan muutosten arvioimiseksi, jotka liittyvät dementiariskissä oleviin vanhuksiin. Tämän tutkimuksen paradigma yhdistää neurofysiologisen tiedon matemaattisiin signaalinkäsittely- ja hahmontunnistusmenetelmiin aivojen toiminnan, liitettävyyden ja synkronoinnin ajalliseen ja spatilliseen kartoittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa suoraa, luotettavaa, sängyn puolella olevaa ja ei-invasiivista menetelmää aivotoiminnan muutosten arvioimiseksi, jotka liittyvät dementiariskissä oleviin vanhuksiin. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t), jotka ovat ajallisia heijastuksia solujen hermomassasähköaktiviteetista tietyillä aivojen alueilla, jotka tapahtuvat vasteena ärsykkeisiin, voivat tarjota tällaisen menetelmän, koska ne tarjoavat sekä ei-invasiivisen että kannettavan aivojen toiminnan mittarin. . ERP:t tarjoavat erinomaista ajallista tietoa, mutta ERP:iden tilaresoluutio on perinteisesti ollut rajallinen. Kuitenkin käyttämällä korkeatiheyksistä elektroenkefalografia (EEG) tallennuksen spatiaalinen resoluutio ERP:ille paranee merkittävästi. Ehdotettu tutkimus tarjoaa lisätodisteita Personalised Brain Network Activation (PBNA) -testin hyödyllisyydestä ja panoksesta (heijastaa aivojen toiminnan ajallisia ja spatiaalisia muutoksia sekä vähäiseen neurokognitiiviseen häiriöön liittyvää aivojen toiminnallista yhteyttä) varhaisessa dementian hoidossa.

Tutkimus tehdään kahdessa paikassa: Sveitsissä ja Kreikassa. Se käyttää testausta edeltävää suunnittelua osallistujien välisen tekijäryhmän kanssa [interventio(t) vs. passiivinen ja/tai aktiivinen kontrolli]. Jälkitesti suoritetaan 2 viikon sisällä harjoitusjakson päättymisestä. Toimenpiteitä toteutetaan päiväkodeissa, sairaaloissa, vanhustenhoitokeskuksissa, muistipoliklinikalla, paikallisissa seurakunnissa ja osallistujien kodeissa. Keskukset tarjoavat 8-12 harjoitusviikkoa vuodessa 3 vuoden ajan, vähintään 3 "Alterniity AR" -istuntoa viikossa, mikä johtaa vähintään 24-36 interventioistuntoon joka tutkimusvuosi. Suljettu palautesilmukka suoralla PBNA-testillä on periaatteessa jaettu 3 vaiheeseen - ensin kerätään EEG-tiedot koehenkilöiltä kannettavan EEG-järjestelmän avulla, kun osallistujat suorittavat "Alterniity AR" -interventiota. EEG-tiedot analysoidaan sitten offline-tilassa. Lopuksi "Alterniity AR" -harjoitustyyppi, -kokoonpano ja vaikeustaso päivitetään analysoitujen tietojen perusteella.

Kreikan alueen populaatio (n=581) enemmistöpotilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI), on kuvattu aiemmin kliinisen tutkimuksen rekisteröinnillä: NCT02313935

Sveitsin väestö (n=126) oli 20 tervettä kontrollia (HC), 20 lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta, 20 vaskulaarista dementiapotilasta (VAD), 20 frontotemporaalista dementiapotilasta (FTD) ja 40 koehenkilöä, joilla oli lievä kognitiivinen häiriö. arvonalennus (MCI). Tämä populaatio on kuvattu aiemmin osoitteessa ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02050464.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ≥ 18
  • sujuvaa kielitaitoa
  • lääkärin suostumuksella
  • sitoutuminen testi- ja harjoitusprotokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • vakavat fyysiset tai psyykkiset häiriöt, jotka estivät osallistumisen interventioon (eli kyvyttömyys noudattaa ohjeita)
  • parantumattomat neurologiset häiriöt, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, epävakaa lääkitys viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • vakavia ja korjaamattomia näköongelmia tai kuulolaitetta alle kolme kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen lisätty todellisuus (AAR)
AAR-koulutus Osallistujat käyttävät patentoitua AAR-harjoitus- ja pelialustaa (exergaming), joka yhdistää fyysisen harjoittelun komponentin (PTC) ja kognitiivisen harjoituskomponentin (CTC) suljetussa palautesilmukassa Personalized Brain Network Activity (PBNA) -testiin kannettavasta EEG:stä. .
Käyttäytyminen: Vaihtoehtoinen lisätty todellisuus (AAR)
AAR on patentoitava harjoittelu- ja pelialusta (exergaming), jossa on fyysinen harjoituskomponentti (PTC) ja kognitiivinen harjoituskomponentti (CTC). Se upottaa käyttäjän täysin virtuaaliseen ympäristöön, jossa hän harjoittelee monimutkaisia ​​jokapäiväisiä toimintoja, kuten ostoksilla käymistä, kulkuvälineiden käyttöä, vierailla vieraassa kaupungissa, syömistä ravintolassa, illallisen valmistamista jne. Hänen motorista käyttäytymistään seurataan liikkeen sieppaamisen avulla, kun hän on upotettu tähän koko kehon upotukseen. Lisäksi hänen kognitioaan seurataan reaaliajassa Personalized Brain Network Activity (PBNA) -seulonnalla. Sekä motorisia että aivoanalyysiä käytetään sitten AAR-skenaarioiden kokoonpanon, tyypin ja vaikeusasteen päivittämiseen.
Muut nimet:
  • VR-DOT
  • VPH-DARE@IT
Ei väliintuloa: Passiivisen ohjauksen osallistujat
Passiivinen ohjaus Osallistujat eivät saa passiivisina ohjauksina toimivaa interventiota
Active Comparator: Aktiivinen
Active Control Osallistujat saavat vaihtoehtoisen kognitiivisen koulutusohjelman; ohjelmisto on tarkoituksella rakennettu Thessalonikin Aristoteles-yliopistossa. Ohjelmisto on nimeltään VideoGrade, ja se käyttää videoita Youtube (YouTube) dokumenteista (VideoGrade).
Käyttäytyminen: VideoGrade
Aktiivinen kognitiivinen koulutus Thessalonikin Aristoteles-yliopiston VideoGrade-ohjelmistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla diagnostiikka-alueella (ROC-AUC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 40 kuukauteen
Digital Neuro Signatures (DNS) -pisteet testataan tässä tulevassa kohortissa. DNS-pisteiden herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus testataan interventiovasteiden havaitsemiseksi sekä lumelääke- että tutkimusryhmissä, ja niitä verrataan neuropsykologisen testipariston mittaamiin interventiovasteisiin.
lähtötasosta 40 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
Fyysistä suorituskykyä mitattiin Senior Fitness Test -testillä
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Episodinen muisti
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
lasketaan keskiarvoittamalla kolmen kognitiivisen testin (CVLT, numerovälitesti ja TMT) z-standardoidut alapisteet.
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Työmuisti
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
lasketaan keskiarvoittamalla kolmen kognitiivisen testin (CVLT, numerovälitesti ja TMT) z-standardoidut alapisteet.
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
lasketaan keskiarvoittamalla kolmen kognitiivisen testin (CVLT, numerovälitesti ja TMT) z-standardoidut alapisteet.
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQoL)
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-100) kyselylomake on yleinen elämänlaadun (QoL) mittaustyökalu, jota käytetään erilaisissa kulttuurisissa ja sosiaalisissa ympäristöissä sekä eri potilailla ja terveillä väestöryhmillä. Sitä on kehitetty yhteistyössä 15 kulttuuriympäristössä useiden vuosien ajan, ja sitä on testattu kentällä 37 keskuksessa. Se koostuu 100 kysymyksestä, jotka on käännetty 29 kielelle. Se tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä elämänlaadun aloilla ja osa-alueilla. Äskettäin on kehitetty WHOQOL-BREF, lyhennetty 26 kohdan versio. Toimialueet/ulottuvuudet 6: Fyysinen, psykologinen, itsenäisyyden taso, sosiaaliset suhteet, ympäristö, henkisyys/uskonto/henkilökohtaiset uskomukset
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Arjen instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Masennusoireet
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
Geriatric Depression Scale (GDS)
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Aivojen yleinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen paradigma yhdistää neurofysiologisen tiedon matemaattisiin signaalinkäsittely- ja hahmontunnistusmenetelmiin aivojen toiminnan, liitettävyyden ja synkronoinnin ajalliseen ja spatilliseen kartoittamiseen.
12 kuukautta
Verbaalinen oppiminen ja muisti mitattuna California Verbal Learning Test (CVLT) -testillä
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
California Verbal Learning Test (CVLT), jota käytetään arvioimaan sanallista oppimista ja muistia
2kk / 6+2kk / 12+2kk
Verbaalinen lyhytaikainen muisti, joka on arvioitu käyttämällä numerovälitestiä
Aikaikkuna: 2kk / 6+2kk / 12+2kk
Digit Span Test ja Trail Making Test (TMT), joita käytetään arvioimaan verbaalista lyhytaikaista muistia
2kk / 6+2kk / 12+2kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XtremeVRI AG

Yhteistyökumppanit

Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 84171-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihtoehtoinen lisätty todellisuus (AAR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa