Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening kognitywny/fizyczny połączony z grą komputerową ze spersonalizowaną technologią aktywacji sieci mózgowej dla osób starszych (AlterniityAR)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: XtremeVRI AG

Badanie mające na celu ocenę skuteczności spersonalizowanej technologii aktywacji sieci mózgowej w kognitywnym / fizycznym treningu komputerowym osób starszych (Alterniity AR)

Badanie obejmuje nowatorski interfejs rzeczywistości wirtualnej, który oferuje zanurzenie całego ciała „Alterniity AR”, a dokładniej ćwiczenia komputerowe połączone z grami. Postawiono hipotezę, że ułatwione przez „Alterniity AR”, połączone z grą ćwiczenia poznawcze i / lub fizyczne poprawiają globalne funkcje poznawcze w porównaniu z grupami kontrolnymi; co więcej, te ulepszenia mogą objawiać się zmianami aktywności mózgu. Badacze badają tutaj wpływ potencjalnych moderatorów na połączone korzyści poznawcze wywołane ćwiczeniami, a także indywidualne/oddzielne programy treningowe.

Ponadto proponowane badanie dostarczy Alterniity AR” w zamkniętej pętli sprzężenia zwrotnego z bezpośrednią, niezawodną i nieinwazyjną metodą oceny zmian w aktywności mózgu związanych z ryzykiem demencji w podeszłym wieku. Paradygmat dla obecnych badań połączy wiedzę neurofizjologiczną z matematycznym przetwarzaniem sygnałów i metodami rozpoznawania wzorców w celu czasowego i przestrzennego mapowania funkcji mózgu, łączności i synchronizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma bezpośredniej, niezawodnej, przyłóżkowej i nieinwazyjnej metody oceny zmian aktywności mózgu związanych z ryzykiem demencji w podeszłym wieku. Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP), które są czasowymi odzwierciedleniami aktywności elektrycznej masy nerwowej komórek w określonych obszarach mózgu, które występują w odpowiedzi na bodźce, mogą oferować taką metodę, ponieważ zapewniają zarówno nieinwazyjną, jak i przenośną miarę funkcji mózgu . ERP dostarczają doskonałych informacji czasowych, ale rozdzielczość przestrzenna ERP była tradycyjnie ograniczona. Jednak dzięki zastosowaniu elektroencefalografu o dużej gęstości (EEG) rozdzielczość przestrzenna zapisu dla ERP ulega znacznej poprawie. Proponowane badanie dostarczy dodatkowych dowodów na użyteczność i wkład spersonalizowanego testu aktywacji sieci mózgowej (PBNA) (odzwierciedlającego czasowe i przestrzenne zmiany w aktywności mózgu, jak również funkcjonalną łączność mózgu związaną z mniejszymi zaburzeniami neurokognitywnymi) we wczesnym leczeniu demencji.

Badanie jest prowadzone w 2 ośrodkach: w Szwajcarii iw Grecji. Wykorzystuje projekt przed-post-testowy z grupą czynników między uczestnikami [interwencja(e) vs. pasywna i/lub aktywna kontrola]. Post-test zostanie przeprowadzony w ciągu 2 tygodni po zakończeniu okresu ćwiczeń. Interwencje będą prowadzone na terenie świetlic, szpitali, domów seniora, przychodni pamięci, lokalnych parafii oraz w domach uczestników. Ośrodki zapewnią 8-12 tygodni ćwiczeń rocznie przez 3 lata, z częstotliwością co najmniej 3 sesji „Alterniity AR” tygodniowo, co daje co najmniej 24-36 sesji interwencyjnych w każdym roku badania. Zamknięta pętla sprzężenia zwrotnego z bezpośrednim testem PBNA jest zasadniczo podzielona na 3 fazy - pierwsze dane EEG są zbierane od badanych za pomocą przenośnego systemu EEG, podczas gdy uczestnicy wykonują interwencję „Alternity AR”. Dane EEG są następnie analizowane w trybie offline. Na koniec rodzaj ćwiczenia „Alternity AR”, konfiguracja i poziom trudności są aktualizowane na podstawie analizowanych danych.

Grecka populacja ośrodka (n=581) u większości pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) została wcześniej opisana w Rejestracji Badania Klinicznego: NCT02313935

Populacja szwajcarska (n=126) składała się z 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC), 20 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD), 20 pacjentów z otępieniem naczyniowym (VAD), 20 pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD) i 40 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. utrata wartości (MCI). Ta populacja została wcześniej opisana na stronie ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02050464.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak poważnych zaburzeń funkcji poznawczych ocenianych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
  • biegła znajomość języka
  • zgoda lekarza
  • poświęcenie czasu na test i protokół ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • równoczesny udział w innym badaniu
  • ciężkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające udział w interwencji (tj. niezdolność do wykonywania poleceń)
  • nieuleczalne zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, niestabilne leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • poważne i niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub aparat słuchowy przez okres krótszy niż trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywistość rozszerzona Alternity (AAR)
Uczestnicy szkolenia AAR korzystają z zgłoszonej do opatentowania platformy AAR do ćwiczeń i gier (egzergaming), która łączy komponent treningu fizycznego (PTC) i komponent treningu poznawczego (CTC) w zamkniętej pętli sprzężenia zwrotnego z testem spersonalizowanej aktywności sieci mózgowej (PBNA) z przenośnego EEG .
Behawioralne: Rzeczywistość rozszerzona Alternity (AAR)
AAR to oczekująca na opatentowanie platforma komputerowa do ćwiczeń i gier (egzergaming) z komponentem treningu fizycznego (PTC) i komponentem treningu poznawczego (CTC). W pełni zanurza użytkownika w wirtualnym środowisku, w którym wykonuje złożone codzienne czynności, takie jak zakupy, korzystanie z transportu, zwiedzanie obcego miasta, jedzenie w restauracji, gotowanie obiadu itp. Jego zachowanie motoryczne jest monitorowane za pomocą przechwytywania ruchu, podczas zanurzenia w tym zanurzeniu całego ciała. Ponadto jego funkcje poznawcze są monitorowane w czasie rzeczywistym za pomocą badań przesiewowych spersonalizowanej aktywności sieci mózgowej (PBNA). Zarówno analizy motoryczne, jak i mózgowe są następnie wykorzystywane do aktualizacji konfiguracji, rodzaju i trudności scenariuszy AAR.
Inne nazwy:
  • VR-kropka
  • VPH-DARE@IT
Brak interwencji: Pasywni uczestnicy kontroli
Kontrola bierna Uczestnicy nie otrzymują interwencji służącej jako kontrola bierna
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy Active Control otrzymują alternatywny program treningu poznawczego; oprogramowanie zostało specjalnie zbudowane przez Uniwersytet Arystotelesa w Salonikach. Oprogramowanie nazywa się VideoGrade i wykorzystuje filmy z filmów dokumentalnych YouTube (YouTube) (VideoGrade).
Behawioralne: Ocena wideo
Aktywny trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania VideoGrade Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze diagnostycznym pod krzywą charakterystyki roboczej odbiornika (ROC-AUC)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 40 miesięcy
Wynik Digital Neuro Signatures (DNS) zostanie przetestowany w tej prospektywnej kohorcie. Czułość, specyficzność i dokładność wyniku DNS zostaną przetestowane w celu wykrycia odpowiedzi na interwencje zarówno w grupie placebo, jak iw grupie badanej i zostaną porównane z odpowiedziami na interwencje zmierzonymi za pomocą baterii testów neuropsychologicznych.
poziom wyjściowy do 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Wydolność fizyczną mierzono za pomocą Senior Fitness Test
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
obliczono przez uśrednienie z-standaryzowanych wyników cząstkowych trzech testów poznawczych (CVLT, test rozpiętości cyfr i TMT).
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
obliczono przez uśrednienie z-standaryzowanych wyników cząstkowych trzech testów poznawczych (CVLT, test rozpiętości cyfr i TMT).
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
obliczono przez uśrednienie z-standaryzowanych wyników cząstkowych trzech testów poznawczych (CVLT, test rozpiętości cyfr i TMT).
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL)
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100) jest ogólnym narzędziem pomiaru jakości życia (QoL) stosowanym w różnych kontekstach kulturowych i społecznych oraz w różnych populacjach pacjentów i osób zdrowych. Został opracowany wspólnie w 15 środowiskach kulturowych przez kilka lat i został przetestowany w terenie w 37 ośrodkach. Składa się ze 100 pytań, które zostały przetłumaczone na 29 języków. Daje wielowymiarowy profil wyników w różnych domenach i subdomenach (aspektach) jakości życia. Niedawno opracowano WHOQOL-BREF, skróconą wersję składającą się z 26 pozycji. Domeny/wymiary 6: fizyczne, psychologiczne, poziom niezależności, relacje społeczne, środowisko, duchowość/religia/przekonania osobiste
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Ogólna funkcja mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Paradygmat dla obecnych badań połączy wiedzę neurofizjologiczną z matematycznym przetwarzaniem sygnałów i metodami rozpoznawania wzorców w celu czasowego i przestrzennego mapowania funkcji mózgu, łączności i synchronizacji.
12 miesięcy
Uczenie się werbalne i pamięć oceniane za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
California Verbal Learning Test (CVLT) używany do oceny werbalnego uczenia się i pamięci
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Werbalna pamięć krótkotrwała oceniana za pomocą testu Digit Span
Ramy czasowe: 2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące
Test rozpiętości cyfr i test tworzenia śladów (TMT) służący do oceny krótkotrwałej pamięci werbalnej
2 miesiące / 6+2 miesiące / 12+2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XtremeVRI AG

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84171-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzeczywistość rozszerzona Alternity (AAR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj