Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní/fyzické počítačové hry kombinované školení s personalizovanou technologií aktivace mozkové sítě pro starší osoby (AlterniityAR)

7. února 2022 aktualizováno: XtremeVRI AG

Studie k vyhodnocení efektivity personalizované technologie aktivace mozkové sítě v kognitivním/fyzickém tréninku pro seniory s počítačovou hrou (Alterniity AR)

Studie zahrnuje nové rozhraní virtuální reality, které nabízí ponoření celého těla „Alterniity AR“ a konkrétněji počítačová cvičení spojená s herními aktivitami. Byla vyslovena hypotéza, že kognitivní a/nebo fyzické cvičení usnadněné „alternativitou AR“ zlepšuje globální poznávání ve srovnání s kontrolními skupinami; navíc se tato zlepšení mohou projevit změnami mozkové aktivity. Vyšetřovatelé zde zkoumají dopad potenciálních moderátorů na kombinované kognitivní přínosy vyvolané cvičením, stejně jako individuální/samostatná tréninková schémata.

Kromě toho navrhovaná studie poskytne Alterniity AR" v uzavřené smyčce zpětné vazby přímou, spolehlivou a neinvazivní metodu pro hodnocení změn v mozkové aktivitě spojených se staršími lidmi s rizikem demence. Paradigma pro současnou studii bude kombinovat neurofyziologické znalosti s matematickým zpracováním signálů a metodami rozpoznávání vzorů k časovému a prostorovému mapování mozkových funkcí, konektivity a synchronizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná přímá, spolehlivá a neinvazivní metoda pro hodnocení změn mozkové aktivity u starších osob s rizikem demence. Potenciály související s událostmi (ERP), které jsou dočasnými odrazy elektrické aktivity neurální hmoty buněk ve specifických oblastech mozku, které se vyskytují v reakci na podněty, mohou nabídnout takovou metodu, protože poskytují jak neinvazivní, tak přenosné měření mozkových funkcí. . ERP poskytují vynikající časové informace, ale prostorové rozlišení pro ERP je tradičně omezené. Použitím elektroencefalografu s vysokou hustotou (EEG) se však prostorové rozlišení záznamu pro ERP výrazně zlepšilo. Navrhovaná studie poskytne další důkaz o užitečnosti a přínosu testu personalizované aktivace mozkové sítě (PBNA) (odrážejícího časové a prostorové změny v mozkové aktivitě a také funkční konektivitu mozku spojenou s menší neurokognitivní poruchou) při léčbě rané demence.

Studie se provádí na 2 místech: ve Švýcarsku a Řecku. Využívá návrh před testem se skupinou faktorů mezi účastníky [zásah(y) vs. pasivní a/nebo aktivní kontrola]. Následný test bude proveden do 2 týdnů po ukončení období cvičení. Intervence budou prováděny v rámci denních stacionářů, nemocnic, center seniorské péče, paměťové ambulance, místních farností a v domácnostech účastníků. Centra budou poskytovat 8–12 cvičebních týdnů ročně po dobu 3 let s frekvencí alespoň 3 sezení „Alterniity AR“ týdně, což povede k minimálně 24–36 intervenčních sezení každý rok studie. Uzavřená smyčka zpětné vazby s přímým testem PBNA je v zásadě rozdělena do 3 fází – nejprve se pomocí přenosného systému EEG odeberou EEG data od subjektů, zatímco účastníci provádějí intervenci „Alterniity AR“. Data EEG jsou poté analyzována offline. Nakonec je na základě analyzovaných dat aktualizován typ cvičení „Alterniity AR“, konfigurace a úroveň obtížnosti.

Populace řecké lokality (n=581) u většinových subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) byla popsána dříve s registrací klinické studie: NCT02313935

Švýcarská populace (n=126) tvořilo 20 zdravých kontrol (HC), 20 pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), 20 pacientů s vaskulární demencí (VAD), 20 pacientů s frontotemporální demencí (FTD) a 40 pacientů s mírnou kognitivní poškození (MCI). Tato populace byla dříve popsána na následující stránce ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02050464.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné závažné kognitivní poškození měřené Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
  • plynulé jazykové znalosti
  • po dohodě s lékařem
  • časový závazek k protokolu testu a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • souběžná účast v jiné studii
  • těžké fyzické nebo psychické poruchy, které vylučovaly účast na intervenci (tj. neschopnost dodržovat pokyny)
  • neobnovené neurologické poruchy, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, nestabilní léčba během posledních tří měsíců
  • závažné a neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchadlo po dobu kratší než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alternity Augmented Reality (AAR)
Výcvik AAR Účastníci využívají patentovanou platformu cvičení a hraní AAR (exergaming), která kombinuje složku fyzického tréninku (PTC) a složku kognitivního tréninku (CTC) v uzavřené smyčce zpětné vazby s testem Personalized Brain Network Activity (PBNA) z přenosného EEG. .
Behaviorální: Alternity Augmented Reality (AAR)
AAR je patentovaná počítačová platforma pro cvičení a hry (exergaming) se složkou fyzického tréninku (PTC) a složkou kognitivního tréninku (CTC). Plně vtáhne uživatele do virtuálního prostředí, kde cvičí složité každodenní činnosti, jako je nakupování, používání dopravy, návštěva cizího města, stravování v restauraci, vaření večeře atd. Jeho motorické chování je monitorováno pomocí zachycování pohybu, zatímco je ponořen do tohoto ponoření celého těla. Jeho kognice je navíc monitorována v reálném čase pomocí screeningu Personalized Brain Network Activity (PBNA). K aktualizaci konfigurace, typu a obtížnosti scénářů AAR se pak používá jak motorická, tak mozková analýza.
Ostatní jména:
  • VR-DOT
  • VPH-DARE@IT
Žádný zásah: Účastníci pasivní kontroly
Pasivní kontrola Účastníci neobdrží zásah sloužící jako pasivní kontrola
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní kontrola Účastníci obdrží alternativní kognitivní tréninkové schéma; software byl vytvořen záměrně Aristotelovou univerzitou v Soluni. Software se nazývá VideoGrade a využívá videa z dokumentů z Youtube (YouTube) (VideoGrade).
Behaviorální: VideoGrade
Aktivní kognitivní trénink pomocí softwaru VideoGrade od Aristotelovy univerzity v Soluni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostické oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC-AUC)
Časové okno: základní do 40 měsíců
V této prospektivní kohortě bude testováno skóre Digital Neuro Signatures (DNS). Citlivost, specifičnost a přesnost skóre DNS budou testovány pro detekci intervenčních odpovědí pro placebo i studijní skupiny a budou porovnány s intervenčními odpověďmi měřenými baterií neuropsychologických testů.
základní do 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Fyzická kapacita byla měřena pomocí Senior Fitness Testu
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Epizodická paměť
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
vypočítané zprůměrováním z-standardizovaných dílčích skóre tří kognitivních testů (CVLT, Digit Span Test a TMT).
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Pracovní paměť
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
vypočítané zprůměrováním z-standardizovaných dílčích skóre tří kognitivních testů (CVLT, Digit Span Test a TMT).
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Výkonná funkce
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
vypočítané zprůměrováním z-standardizovaných dílčích skóre tří kognitivních testů (CVLT, Digit Span Test a TMT).
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL)
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100) je obecný nástroj pro měření kvality života (QoL) používaný v různých kulturních a sociálních prostředích a napříč různými pacienty a zdravou populací. Byl vyvinut ve spolupráci v 15 kulturních prostředích během několika let a byl testován v praxi ve 37 centrech. Skládá se ze 100 otázek, které byly přeloženy do 29 jazyků. Poskytuje vícerozměrný profil skóre napříč doménami a subdoménami (fazetami) kvality života. Nedávno byl vyvinut WHOQOL-BREF, zkrácená verze s 26 položkami. Domény/dimenze 6: Fyzická, psychologická, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, prostředí, spiritualita/náboženství/osobní přesvědčení
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
instrumentální aktivity denního života (IADL)
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Depresivní příznaky
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Škála geriatrické deprese (GDS)
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Celková funkce mozku
Časové okno: 12 měsíců
Paradigma pro současnou studii bude kombinovat neurofyziologické znalosti s matematickým zpracováním signálů a metodami rozpoznávání vzorů k časovému a prostorovému mapování mozkových funkcí, konektivity a synchronizace.
12 měsíců
Verbální učení a paměť hodnocené pomocí California Verbal Learning Test (CVLT)
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) používaný k hodnocení verbálního učení a paměti
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Verbální krátkodobá paměť hodnocená pomocí testu Digit Span Test
Časové okno: 2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce
Digit Span Test a Trail Making Test (TMT) používané k hodnocení verbální krátkodobé paměti
2 měsíce / 6+2 měsíce / 12+2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XtremeVRI AG

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84171-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit