Entrenamiento combinado de juego de computadora cognitivo/físico con tecnología de activación de red cerebral personalizada para personas mayores (AlterniityAR)
Estudio para evaluar la efectividad de la tecnología de activación de redes cerebrales personalizadas en un entrenamiento mixto de juegos de computadora cognitivos/físicos de personas mayores (Alterniity AR)
El estudio involucra una novedosa interfaz de realidad virtual que ofrece inmersión de cuerpo completo "Alterniity AR" y, más específicamente, ejercicios de computadora combinados con actividades de juego. Se planteó la hipótesis de que "Alterniity AR" facilitado, el ejercicio cognitivo y/o físico combinado con juegos mejora la cognición global en comparación con los grupos de control; además, estas mejoras pueden manifestarse mediante cambios en la actividad cerebral. Los investigadores exploran aquí el impacto de los moderadores potenciales en los beneficios cognitivos inducidos por el ejercicio combinado, así como en los esquemas de entrenamiento individuales/separados.
Además, el estudio propuesto proporcionará Alterniity AR" en un circuito de retroalimentación cerrado con un método directo, confiable y no invasivo para evaluar los cambios en la actividad cerebral asociada con ancianos en riesgo de demencia. El paradigma para el estudio actual combinará el conocimiento neurofisiológico con el procesamiento matemático de señales y métodos de reconocimiento de patrones para mapear temporal y espacialmente la función, la conectividad y la sincronización del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un método directo, confiable, de cabecera y no invasivo para evaluar los cambios en la actividad cerebral asociados con ancianos en riesgo de demencia. Los potenciales relacionados con eventos (ERP), que son reflejos temporales de la actividad eléctrica de la masa neuronal de las células en regiones específicas del cerebro que se producen en respuesta a estímulos, pueden ofrecer un método de este tipo, ya que proporcionan una medida no invasiva y portátil de la función cerebral. . Los ERP proporcionan excelente información temporal, pero la resolución espacial de los ERP tradicionalmente ha sido limitada. Sin embargo, mediante el uso de un electroencefalograma (EEG) de alta densidad, la resolución espacial de registro para los ERP mejora significativamente. El estudio propuesto proporcionará evidencia adicional de la utilidad y contribución de una prueba de activación de red cerebral personalizada (PBNA) (que refleja los cambios temporales y espaciales en la actividad cerebral, así como la conectividad funcional cerebral asociada con un trastorno neurocognitivo menor) en el manejo temprano de la demencia.
El estudio se lleva a cabo en 2 sitios: Suiza y Grecia. Utiliza un diseño pre-post-test con el grupo de factores entre participantes [intervención(es) vs. control pasivo y/o activo]. La prueba posterior se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del período de ejercicio. Las intervenciones se llevarán a cabo en guarderías, hospitales, centros de atención a personas mayores, un centro ambulatorio de memoria, parroquias locales y en los hogares de los participantes. Los centros proporcionarán de 8 a 12 semanas de ejercicio por año durante 3 años, con una frecuencia de al menos 3 sesiones de "Alterniity AR" por semana, lo que resultará en al menos 24 a 36 sesiones de intervención cada año del estudio. El ciclo de retroalimentación cerrado con una prueba PBNA directa se divide básicamente en 3 fases: primero se recopilan datos de EEG de los sujetos que usan un sistema de EEG portátil mientras los participantes realizan la intervención "Alterniity AR". Luego, los datos del EEG se analizan fuera de línea. Finalmente, el tipo de ejercicio, la configuración y el nivel de dificultad de "Alterniity AR" se actualizan en función de los datos analizados.
La población del sitio griego (n=581) en la mayoría de los sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) se ha descrito anteriormente con el registro de ensayo clínico: NCT02313935
La población suiza (n=126) estaba compuesta por 20 controles sanos (HC), 20 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada, 20 pacientes con demencia vascular (VAD), 20 pacientes con demencia frontotemporal (FTD) y 40 sujetos con trastornos cognitivos leves. discapacidad (MCI). Esta población se ha descrito previamente en el siguiente ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02050464.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin deterioro cognitivo severo medido por Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
- habilidades lingüísticas fluidas
- acuerdo de un médico
- compromiso de tiempo con el protocolo de prueba y ejercicio.
Criterio de exclusión:
- participación simultánea en otro estudio
- trastornos físicos o psicológicos graves que impidieron la participación en la intervención (es decir, incapacidad para seguir instrucciones)
- trastornos neurológicos no recuperados, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, medicación inestable en los últimos tres meses
- problemas de visión severos e incorregibles, o audífonos por menos de tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alternancia Realidad Aumentada (AAR)
Entrenamiento AAR Los participantes utilizan la plataforma de ejercicios y juegos (exergaming) AAR pendiente de patente que combina un componente de entrenamiento físico (PTC) y un componente de entrenamiento cognitivo (CTC) en circuito de retroalimentación cerrado con la prueba de actividad de red cerebral personalizada (PBNA) de un EEG portátil .
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AAR es una plataforma informática de ejercicio y juegos (exergaming) pendiente de patente con un componente de entrenamiento físico (PTC) y un componente de entrenamiento cognitivo (CTC).
Sumerge completamente al usuario dentro de un entorno virtual donde practica actividades cotidianas complejas, como ir de compras, usar el transporte, visitar una ciudad extranjera, comer en un restaurante, preparar la cena, etc.
Su comportamiento motor es monitoreado por medio de captura de movimiento, mientras está inmerso en esta inmersión de cuerpo completo.
Además, su cognición se monitorea en tiempo real con la detección de actividad de red cerebral personalizada (PBNA).
Tanto el análisis motor como el cerebral se utilizan para actualizar la configuración, el tipo y la dificultad de los escenarios AAR.
Otros nombres:
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Sin intervención: Participantes de control pasivo
Los participantes de control pasivo no reciben una intervención que sirva como controles pasivos
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Comparador activo: Activo
Los participantes de control activo reciben un esquema de entrenamiento cognitivo alternativo; El software fue construido a propósito por la Universidad Aristóteles de Tesalónica.
El software se llama VideoGrade y utiliza videos de Youtube (YouTube) documentales (VideoGrade).
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Entrenamiento cognitivo activo mediante el uso del software VideoGrade de la Universidad Aristóteles de Tesalónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de diagnóstico bajo la curva característica operativa del receptor (ROC-AUC)
Periodo de tiempo: línea de base a 40 meses
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La puntuación de Digital Neuro Signatures (DNS) se probará en esta posible cohorte.
La sensibilidad, la especificidad y la precisión de la puntuación DNS se probarán para detectar las respuestas a la intervención tanto para el grupo de placebo como para el de estudio, y se compararán con las respuestas a la intervención medidas por la batería de pruebas neuropsicológicas.
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línea de base a 40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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La capacidad física se midió mediante el Senior Fitness Test
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Memoria episódica
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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se calcula promediando las subpuntuaciones estandarizadas en z de las tres pruebas cognitivas (CVLT, Digit Span Test y TMT).
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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se calcula promediando las subpuntuaciones estandarizadas en z de las tres pruebas cognitivas (CVLT, Digit Span Test y TMT).
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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se calcula promediando las subpuntuaciones estandarizadas en z de las tres pruebas cognitivas (CVLT, Digit Span Test y TMT).
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-100) es una herramienta genérica de medición de la calidad de vida (QoL) utilizada en diversos entornos culturales y sociales y en diferentes poblaciones de pacientes y saludables.
Fue desarrollado en colaboración en 15 entornos culturales durante varios años y ha sido probado en el campo en 37 centros.
Consta de 100 preguntas que ha sido traducida a 29 idiomas.
Produce un perfil multidimensional de puntuaciones en todos los dominios y subdominios (facetas) de la calidad de vida.
Más recientemente, se ha desarrollado el WHOQOL-BREF, una versión abreviada de 26 ítems.
Dominios/dimensiones 6: Física, psicológica, nivel de independencia, relaciones sociales, medio ambiente, espiritualidad/religión/creencias personales
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Función cerebral general
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paradigma para el estudio actual combinará el conocimiento neurofisiológico con el procesamiento matemático de señales y métodos de reconocimiento de patrones para mapear temporal y espacialmente la función, la conectividad y la sincronización del cerebro.
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12 meses
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Aprendizaje verbal y memoria evaluados mediante la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) utilizada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Memoria verbal a corto plazo evaluada mediante la prueba Digit Span Test
Periodo de tiempo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Digit Span Test y Trail Making Test (TMT) utilizados para evaluar la memoria verbal a corto plazo
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84171-B
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