Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve/fysieke computerspel-gemengde training met gepersonaliseerde hersennetwerkactiveringstechnologie voor ouderen (AlterniityAR)

7 februari 2022 bijgewerkt door: XtremeVRI AG

Studie ter evaluatie van de effectiviteit van gepersonaliseerde hersennetwerkactiveringstechnologie in een cognitieve/fysieke computerspel-gemengde training van ouderen (Alterniity AR)

De studie omvat een nieuwe Virtual Reality-interface die volledige onderdompeling in het lichaam "Alternity AR" biedt en meer specifiek computeroefeningen vermengd met spelactiviteiten. Er werd verondersteld dat "Alterniity AR" gefaciliteerde, game-gemengde cognitieve en / of fysieke oefening de globale cognitie verbetert in vergelijking met controlegroepen; bovendien kunnen deze verbeteringen zich manifesteren door veranderingen in de hersenactiviteit. De onderzoekers onderzoeken hier de impact van potentiële moderatoren op gecombineerde door inspanning geïnduceerde cognitieve voordelen, evenals individuele/afzonderlijke trainingsschema's.

Bovendien zal de voorgestelde studie Alterniity AR "in een gesloten feedbacklus bieden met een directe, betrouwbare en niet-invasieve methode voor het beoordelen van veranderingen in hersenactiviteit geassocieerd met ouderen met het risico op dementie. Het paradigma voor de huidige studie zal neurofysiologische kennis combineren met wiskundige signaalverwerking en patroonherkenningsmethoden om de hersenfunctie, connectiviteit en synchronisatie tijdelijk en ruimtelijk in kaart te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er geen directe, betrouwbare, bed-side en niet-invasieve methode voor het beoordelen van veranderingen in hersenactiviteit geassocieerd met ouderen met risico op dementie. Event Related Potentials (ERP's), tijdelijke reflecties van de elektrische activiteit van de neurale massa van cellen in specifieke hersengebieden die optreden als reactie op stimuli, kunnen een dergelijke methode bieden, aangezien ze zowel een niet-invasieve als draagbare maatstaf voor de hersenfunctie bieden. . De ERP's bieden uitstekende temporele informatie, maar ruimtelijke resolutie voor ERP's is van oudsher beperkt. Door gebruik te maken van high-density elektro-encefalograaf (EEG) wordt de ruimtelijke resolutie voor ERP's echter aanzienlijk verbeterd. De voorgestelde studie zal aanvullend bewijs leveren voor het nut en de bijdrage van een Personalised Brain Network Activation (PBNA) -test (die temporele en ruimtelijke veranderingen in hersenactiviteit weergeeft, evenals hersenfunctionele connectiviteit geassocieerd met kleine neurocognitieve stoornissen) bij het beheer van vroege dementie.

De studie wordt uitgevoerd op 2 locaties: Zwitserland en Griekenland. Het maakt gebruik van een pre-post-testontwerp met de factorgroep tussen deelnemers [interventie(s) vs. passieve en/of actieve controle]. De post-test vindt plaats binnen 2 weken na afloop van de oefenperiode. Interventies zullen worden uitgevoerd in kinderdagverblijven, ziekenhuizen, seniorenzorgcentra, een geheugenpolikliniek, lokale parochies en bij de deelnemers thuis. Centra zullen gedurende 3 jaar 8-12 oefenweken per jaar aanbieden, met een frequentie van ten minste 3 "Alterniteit AR"-sessies per week, resulterend in ten minste 24-36 interventiesessies per studiejaar. De gesloten feedbacklus met een directe PBNA-test is in principe verdeeld in 3 fasen - eerst worden EEG-gegevens verzameld van proefpersonen met behulp van een draagbaar EEG-systeem terwijl de deelnemers de "Alternity AR"-interventie uitvoeren. De EEG-gegevens worden vervolgens offline geanalyseerd. Ten slotte worden het type oefening, de configuratie en de moeilijkheidsgraad "Alterniity AR" bijgewerkt op basis van de geanalyseerde gegevens.

De populatie van de Griekse site (n=581) bij meerderheidspersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) is eerder beschreven met klinische proefregistratie: NCT02313935

De Zwitserse populatie (n=126) bestond uit 20 gezonde controles (HC), 20 patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD), 20 patiënten met vasculaire dementie (VAD), 20 patiënten met frontotemporale dementie (FTD) en 40 proefpersonen met milde cognitieve stoornis (MCI). Deze populatie is eerder beschreven op de volgende ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT02050464.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen ernstige cognitieve stoornissen gemeten door Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
  • vloeiende taalvaardigheid
  • akkoord van een arts
  • tijdsbesteding aan het test- en oefenprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • ernstige lichamelijke of psychische stoornissen die deelname aan de interventie onmogelijk maakten (d.w.z. onvermogen om instructies op te volgen)
  • niet herstelde neurologische aandoeningen zoals beroerte, traumatisch hersenletsel, onstabiele medicatie in de afgelopen drie maanden
  • ernstige en niet-corrigeerbare zichtproblemen, of gehoorapparaat gedurende minder dan drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alterniteit Augmented Reality (AAR)
AAR-training Deelnemers gebruiken het AAR-oefenings- en gamingplatform (exergaming) waarop patent is aangevraagd en dat een fysieke trainingscomponent (PTC) en een cognitieve trainingscomponent (CTC) combineert in een closed-feedbacklus met Personalised Brain Network Activity (PBNA)-test van een draagbare EEG .
Gedragsmatig: Alterniteit Augmented Reality (AAR)
AAR is een computerplatform voor oefeningen en gaming (exergaming) waarvoor patent is aangevraagd met een fysieke trainingscomponent (PTC) en een cognitieve trainingscomponent (CTC). Het dompelt een gebruiker volledig onder in een virtuele omgeving waar hij complexe alledaagse activiteiten uitoefent, zoals winkelen, gebruik maken van het vervoer, een buitenlandse stad bezoeken, eten in een restaurant, eten koken enz. Zijn motorische gedrag wordt gemonitord door middel van motion capture, terwijl hij wordt ondergedompeld in deze onderdompeling van het hele lichaam. Daarnaast wordt zijn cognitie in real-time gemonitord met Personalised Brain Network Activity (PBNA) screening. Zowel de motor- als de hersenanalyse worden vervolgens gebruikt om de configuratie, het type en de moeilijkheidsgraad van de AAR-scenario's bij te werken.
Andere namen:
  • VR-DOT
  • VPH-DARE@IT
Geen tussenkomst: Passieve controle deelnemers
Passieve controle Deelnemers krijgen geen interventie die dient als passieve controle
Actieve vergelijker: Actief
Active Control Deelnemers krijgen een alternatief cognitief trainingsschema; software is met opzet gebouwd door de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki. De software heet VideoGrade en maakt gebruik van video's van Youtube (YouTube) documentaires (VideoGrade).
Gedragsmatig: VideoGrade
Actieve cognitieve training met behulp van de VideoGrade-software van de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diagnostisch gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC-AUC)
Tijdsspanne: basislijn tot 40 maanden
In dit prospectieve cohort zal de Digital Neuro Signatures (DNS)-score worden getest. Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de DNS-score zullen worden getest voor het detecteren van interventieresponsen voor zowel de placebo- als de studiegroepen en zullen worden vergeleken met de interventieresponsen gemeten door de neuropsychologische testbatterij.
basislijn tot 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
De fysieke belastbaarheid werd gemeten door middel van de Senior Fitness Test
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
berekend door middel van z-gestandaardiseerde subscores van de drie cognitieve tests (CVLT, de Digit Span Test en TMT).
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
berekend door middel van z-gestandaardiseerde subscores van de drie cognitieve tests (CVLT, de Digit Span Test en TMT).
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
berekend door middel van z-gestandaardiseerde subscores van de drie cognitieve tests (CVLT, de Digit Span Test en TMT).
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQoL)
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-100) is een generiek meetinstrument voor de kwaliteit van leven (QoL) dat wordt gebruikt in verschillende culturele en sociale omgevingen en bij verschillende patiënten- en gezonde populaties. Het is gedurende meerdere jaren gezamenlijk ontwikkeld in 15 culturele omgevingen en is in de praktijk getest in 37 centra. Het bestaat uit 100 vragen die in 29 talen zijn vertaald. Het levert een multidimensionaal profiel op van scores over domeinen en subdomeinen (facetten) van kwaliteit van leven. Meer recentelijk is de WHOQOL-BREF ontwikkeld, een verkorte versie met 26 items. Domeinen/dimensies 6: Fysiek, psychisch, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties, omgeving, spiritualiteit/religie/persoonlijke overtuigingen
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Instrumentale activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Algehele hersenfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het paradigma voor de huidige studie zal neurofysiologische kennis combineren met wiskundige signaalverwerking en patroonherkenningsmethoden om de hersenfunctie, connectiviteit en synchronisatie tijdelijk en ruimtelijk in kaart te brengen.
12 maanden
Verbaal leren en geheugen zoals beoordeeld met behulp van de California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
California Verbal Learning Test (CVLT) gebruikt om verbaal leren en geheugen te beoordelen
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Verbaal kortetermijngeheugen zoals beoordeeld met behulp van de Digit Span Test
Tijdsspanne: 2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden
Digit Span Test en de Trail Making Test (TMT) gebruikt om verbaal kortetermijngeheugen te beoordelen
2 maanden / 6+2 maanden / 12+2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XtremeVRI AG

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 84171-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Alterniteit Augmented Reality (AAR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren