Kognitives/physisches Computerspiel-Blended-Training mit personalisierter Aktivierungstechnologie für Gehirnnetzwerke für ältere Menschen (AlterniityAR)
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit personalisierter Gehirnnetzwerk-Aktivierungstechnologie in einem kognitiven/physischen Computerspiel-Blended-Training für ältere Menschen (Alterniity AR)
Die Studie umfasst eine neuartige Virtual-Reality-Schnittstelle, die Ganzkörperimmersion „Alterniity AR“ und insbesondere Computerübungen kombiniert mit Spielaktivitäten bietet. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass durch „Alterniity AR“ ermöglichtes, spielgemischtes kognitives und/oder körperliches Training die globale Kognition im Vergleich zu Kontrollgruppen verbessert; Darüber hinaus können sich diese Verbesserungen durch Veränderungen der Gehirnaktivität manifestieren. Die Forscher untersuchen hier den Einfluss potenzieller Moderatoren auf kombinierte übungsinduzierte kognitive Vorteile sowie individuelle/separate Trainingsschemata.
Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Studie Alterniity AR" in einer geschlossenen Rückkopplungsschleife mit einer direkten, zuverlässigen und nicht-invasiven Methode zur Bewertung von Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit älteren Menschen mit Demenzrisiko bereitstellen. Das Paradigma für die aktuelle Studie wird neurophysiologisches Wissen mit mathematischen Signalverarbeitungs- und Mustererkennungsmethoden kombinieren, um Gehirnfunktion, Konnektivität und Synchronisation zeitlich und räumlich abzubilden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine direkte, zuverlässige, bettseitige und nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit älteren Menschen mit Demenzrisiko. Ereignisbezogene Potenziale (ERPs), die zeitliche Widerspiegelungen der elektrischen Aktivität der Nervenmasse von Zellen in bestimmten Regionen des Gehirns sind, die als Reaktion auf Reize auftreten, können eine solche Methode bieten, da sie sowohl ein nichtinvasives als auch ein tragbares Maß für die Gehirnfunktion bieten . Die ERPs liefern ausgezeichnete zeitliche Informationen, aber die räumliche Auflösung für ERPs war traditionell begrenzt. Durch die Verwendung eines Elektroenzephalographen (EEG) mit hoher Dichte wird die räumliche Auflösung der Aufzeichnung für ERPs jedoch erheblich verbessert. Die vorgeschlagene Studie wird zusätzliche Beweise für die Nützlichkeit und den Beitrag eines Personalised Brain Network Activation (PBNA)-Tests (der zeitliche und räumliche Veränderungen der Gehirnaktivität sowie der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Zusammenhang mit geringfügigen neurokognitiven Störungen widerspiegelt) bei der frühen Behandlung von Demenz liefern.
Die Studie wird an 2 Standorten durchgeführt: Schweiz und Griechenland. Es verwendet ein Prä-Post-Test-Design mit der Faktorgruppe zwischen den Teilnehmern [Intervention(en) vs. passive und/oder aktive Kontrolle]. Der Nachtest wird innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Übungsperiode durchgeführt. Die Interventionen werden in Kindertagesstätten, Krankenhäusern, Seniorenpflegezentren, einer Gedächtnisambulanz, örtlichen Pfarreien und bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Die Zentren werden 3 Jahre lang 8–12 Übungswochen pro Jahr anbieten, mit einer Häufigkeit von mindestens 3 „Alterniity AR“-Sitzungen pro Woche, was zu mindestens 24–36 Interventionssitzungen pro Jahr der Studie führt. Die geschlossene Rückkopplungsschleife mit einem direkten PBNA-Test ist im Wesentlichen in 3 Phasen unterteilt – zunächst werden EEG-Daten von Probanden mit einem tragbaren EEG-System gesammelt, während die Teilnehmer die „Alterniity AR“-Intervention durchführen. Die EEG-Daten werden dann offline analysiert. Schließlich werden der Übungstyp, die Konfiguration und der Schwierigkeitsgrad von „Alterniity AR“ basierend auf den analysierten Daten aktualisiert.
Die griechische Standortpopulation (n = 581) in der Mehrzahl der Studienteilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) wurde zuvor mit der klinischen Studienregistrierung beschrieben: NCT02313935
Die Schweizer Bevölkerung (n=126) bestand aus 20 gesunden Kontrollpersonen (HC), 20 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), 20 Patienten mit vaskulärer Demenz (VAD), 20 Patienten mit frontotemporaler Demenz (FTD) und 40 Probanden mit leichter kognitiver Leistungsfähigkeit Beeinträchtigung (MCI). Diese Population wurde zuvor unter den folgenden ClinicalTrials.gov beschrieben Kennung: NCT02050464.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine schwere kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
- fließende Sprachkenntnisse
- Zustimmung eines Arztes
- Zeitaufwand für das Test- und Übungsprotokoll.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Schwere physische oder psychische Störungen, die eine Teilnahme an der Intervention ausschlossen (z. B. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen)
- nicht behobene neurologische Störungen wie Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, instabile Medikation innerhalb der letzten drei Monate
- schwere und nicht korrigierbare Sehprobleme oder Hörgerät für weniger als drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alternity Augmented Reality (AAR)
AAR-Schulung Die Teilnehmer verwenden die zum Patent angemeldete AAR-Übungs- und Spielplattform (Exergaming), die eine körperliche Trainingskomponente (PTC) und eine kognitive Trainingskomponente (CTC) in einer geschlossenen Rückkopplungsschleife mit einem personalisierten Hirnnetzwerkaktivitätstest (PBNA) aus einem tragbaren EEG kombiniert .
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AAR ist eine zum Patent angemeldete Computerplattform für Übungen und Spiele (Exergaming) mit einer Komponente für körperliches Training (PTC) und einer Komponente für kognitives Training (CTC).
Es taucht einen Benutzer vollständig in eine virtuelle Umgebung ein, in der er komplexe Alltagsaktivitäten ausübt, wie z. B. Einkaufen gehen, Verkehrsmittel benutzen, eine fremde Stadt besuchen, in einem Restaurant essen, Abendessen kochen usw.
Sein motorisches Verhalten wird während dieser Ganzkörper-Immersion mittels Motion Capture überwacht.
Darüber hinaus wird seine Kognition in Echtzeit mit Personalised Brain Network Activity (PBNA) Screening überwacht.
Sowohl die Motor- als auch die Gehirnanalyse werden dann verwendet, um die Konfiguration, Art und Schwierigkeit der AAR-Szenarien zu aktualisieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Passive Kontrollteilnehmer
Passive Kontrolle Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, die als passive Kontrolle dient
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Aktiver Komparator: Aktiv
Aktive Kontrolle Die Teilnehmer erhalten ein alternatives kognitives Trainingsprogramm; Software wurde absichtlich von der Aristoteles-Universität Thessaloniki entwickelt.
Die Software heißt VideoGrade und verwendet Videos von Youtube (YouTube)-Dokumentationen (VideoGrade).
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Aktives kognitives Training mit der VideoGrade-Software der Aristoteles-Universität Thessaloniki.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Diagnosebereichs unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 40 Monate
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Der Digital Neuro Signatures (DNS) Score wird in dieser prospektiven Kohorte getestet.
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des DNS-Scores werden zum Nachweis von Interventionsreaktionen sowohl für die Placebo- als auch für die Studiengruppen getestet und mit den von der neuropsychologischen Testbatterie gemessenen Interventionsreaktionen verglichen.
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Ausgangswert bis 40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem Senior Fitness Test gemessen
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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berechnet durch Mittelung z-standardisierter Subscores der drei kognitiven Tests (CVLT, Digit Span Test und TMT).
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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berechnet durch Mittelung z-standardisierter Subscores der drei kognitiven Tests (CVLT, Digit Span Test und TMT).
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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berechnet durch Mittelung z-standardisierter Subscores der drei kognitiven Tests (CVLT, Digit Span Test und TMT).
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL)
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-100) ist ein generisches Instrument zur Messung der Lebensqualität (QoL), das in verschiedenen kulturellen und sozialen Umgebungen und bei verschiedenen Patienten- und gesunden Bevölkerungsgruppen verwendet wird.
Es wurde über mehrere Jahre gemeinsam in 15 kulturellen Umgebungen entwickelt und in 37 Zentren in der Praxis getestet.
Es besteht aus 100 Fragen, die in 29 Sprachen übersetzt wurden.
Es ergibt ein mehrdimensionales Profil von Werten über Domänen und Unterdomänen (Facetten) der Lebensqualität hinweg.
In jüngerer Zeit wurde das WHOQOL-BREF, eine abgekürzte Version mit 26 Punkten, entwickelt.
Bereiche/Dimensionen 6: Physisch, psychisch, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, Umwelt, Spiritualität/Religion/persönliche Überzeugungen
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Gesamtfunktion des Gehirns
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Paradigma für die aktuelle Studie wird neurophysiologisches Wissen mit mathematischen Signalverarbeitungs- und Mustererkennungsmethoden kombinieren, um Gehirnfunktion, Konnektivität und Synchronisation zeitlich und räumlich abzubilden.
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12 Monate
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Verbales Lernen und Gedächtnis, bewertet mit dem California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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California Verbal Learning Test (CVLT) zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Verbales Kurzzeitgedächtnis, gemessen mit dem Digit Span Test
Zeitfenster: 2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Digit Span Test und Trail Making Test (TMT) zur Beurteilung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses
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2 Monate / 6+2 Monate / 12+2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84171-B
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Klinische Studien zur Alternity Augmented Reality (AAR)
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Wayne State UniversityAktiv, nicht rekrutierendSpezifische Phobie, TierVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Abgeschlossen
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Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Abgeschlossen
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Koç UniversityKoç University HospitalAbgeschlossen
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Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekrutierung
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekrutierung
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Stanford UniversityAbgeschlossenAkuter Schmerz | Mobilitätseinschränkung | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Chest Hospital; Hong Kong Sanatorium & HospitalNoch keine Rekrutierung
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Hospital Universitario GetafeAbgeschlossenHerzfehler | Vorhofflimmern (AF) | Herzschrittmacher-Implantation | Myokardinfarkt (MI)Spanien
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseAbgeschlossenNeoplastische ZuständeVereinigte Staaten