Treinamento combinado de jogo de computador cognitivo/físico com tecnologia de ativação de rede cerebral personalizada para idosos (AlterniityAR)
Estudo para avaliar a eficácia da tecnologia de ativação de rede cerebral personalizada em um treinamento combinado de jogo de computador cognitivo/físico de idosos (AR de alternância)
O estudo envolve uma nova interface de realidade virtual que oferece imersão de corpo inteiro "Alterniity AR" e, mais especificamente, exercícios de computador combinados com atividades de jogos. Foi levantada a hipótese de que o exercício físico e/ou cognitivo facilitado por "Alterniity AR" facilitado por jogos melhora a cognição global quando comparado a grupos de controle; além disso, essas melhorias podem se manifestar por alterações na atividade cerebral. Os investigadores exploram aqui o impacto de potenciais moderadores nos benefícios cognitivos induzidos por exercícios combinados, bem como esquemas de treinamento individual/separado.
Além disso, o estudo proposto fornecerá o Alterniity AR" em um ciclo fechado de feedback com um método direto, confiável e não invasivo para avaliar alterações na atividade cerebral associadas a idosos em risco de demência. O paradigma para o estudo atual combinará conhecimento neurofisiológico com processamento matemático de sinais e métodos de reconhecimento de padrões para mapear temporal e espacialmente a função cerebral, conectividade e sincronização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existe um método direto, confiável, à beira do leito e não invasivo para avaliar alterações na atividade cerebral associadas a idosos em risco de demência. Os potenciais relacionados a eventos (ERPs), que são reflexões temporais da atividade elétrica da massa neural das células em regiões específicas do cérebro que ocorrem em resposta a estímulos, podem oferecer esse método, pois fornecem uma medida não invasiva e portátil da função cerebral . Os ERPs fornecem excelentes informações temporais, mas a resolução espacial para ERPs tem sido tradicionalmente limitada. No entanto, usando eletroencefalograma (EEG) de alta densidade, a resolução espacial para ERPs é melhorada significativamente. O estudo proposto fornecerá evidências adicionais para a utilidade e contribuição de um teste de ativação de rede cerebral personalizada (PBNA) (refletindo mudanças temporais e espaciais na atividade cerebral, bem como conectividade funcional cerebral associada a transtorno neurocognitivo menor) no tratamento da demência precoce.
O estudo é realizado em 2 locais: Suíça e Grécia. Ele usa um design pré-pós-teste com o grupo de fatores entre participantes [intervenção(ões) vs. controle passivo e/ou ativo]. O pós-teste será realizado dentro de 2 semanas após a conclusão do período de exercício. As intervenções serão realizadas em centros de dia, hospitais, lares de terceira idade, ambulatório da memória, freguesias locais e no domicílio dos participantes. Os centros fornecerão 8 a 12 semanas de exercícios por ano durante 3 anos, com uma frequência de pelo menos 3 sessões de "Alterniity AR" por semana, resultando em pelo menos 24 a 36 sessões de intervenção a cada ano do estudo. O loop de feedback fechado com um teste PBNA direto é basicamente dividido em 3 fases - os primeiros dados de EEG são coletados de indivíduos usando um sistema portátil de EEG enquanto os participantes realizam a intervenção "Alterniity AR". Os dados do EEG são então analisados offline. Finalmente, o tipo de exercício, configuração e nível de dificuldade "Alterniity AR" é atualizado com base nos dados analisados.
A população local grega (n = 581) na maioria dos indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) foi descrita anteriormente com Registro de Ensaio Clínico: NCT02313935
A população suíça (n = 126) era composta por 20 controles saudáveis (HC), 20 pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada, 20 pacientes com demência vascular (VAD), 20 pacientes com demência frontotemporal (FTD) e 40 indivíduos com transtorno cognitivo leve deficiência (MCI). Esta população foi previamente descrita no seguinte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02050464.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhum comprometimento cognitivo grave medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 18
- habilidades linguísticas fluentes
- acordo de um médico
- dedicação de tempo ao protocolo de teste e exercício.
Critério de exclusão:
- participação simultânea em outro estudo
- distúrbios físicos ou psicológicos graves que impediram a participação na intervenção (ou seja, incapacidade de seguir instruções)
- distúrbios neurológicos não recuperados, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, medicação instável nos últimos três meses
- problemas de visão graves e incorrigíveis, ou aparelho auditivo por menos de três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Aumentada de Alterniidade (AAR)
Os participantes do treinamento AAR usam a plataforma AAR de exercícios e jogos (exergaming) com patente pendente que combina um componente de treinamento físico (PTC) e um componente de treinamento cognitivo (CTC) em loop fechado com teste de atividade de rede cerebral personalizada (PBNA) de um EEG portátil .
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AAR é uma plataforma de computador de exercícios e jogos (exergaming) com patente pendente com um componente de treinamento físico (PTC) e um componente de treinamento cognitivo (CTC).
Ele imerge totalmente o usuário em um ambiente virtual onde ele pratica atividades cotidianas complexas, como fazer compras, usar o transporte, visitar uma cidade estrangeira, comer em um restaurante, preparar o jantar etc.
Seu comportamento motor é monitorado por meio de captura de movimento, enquanto está imerso nessa imersão de corpo inteiro.
Além disso, sua cognição é monitorada em tempo real com a triagem de atividade de rede cerebral personalizada (PBNA).
As análises motora e cerebral são usadas para atualizar a configuração, o tipo e a dificuldade dos cenários AAR.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Participantes de controle passivo
Os participantes do controle passivo não recebem uma intervenção servindo como controles passivos
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Comparador Ativo: Ativo
Os Participantes do Controle Ativo recebem um esquema alternativo de treinamento cognitivo; software foi construído de propósito pela Universidade Aristóteles de Thessaloniki.
O software chama-se VideoGrade e utiliza vídeos de documentários do Youtube (YouTube) (VideoGrade).
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Treinamento cognitivo ativo pelo uso do software VideoGrade da Universidade Aristóteles de Thessaloniki.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área de diagnóstico sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC)
Prazo: linha de base para 40 meses
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A pontuação Digital Neuro Signatures (DNS) será testada nesta coorte prospectiva.
A sensibilidade, especificidade e precisão do escore DNS serão testadas para detectar respostas de intervenção tanto para o placebo quanto para os grupos de estudo e serão comparadas com as respostas de intervenção medidas pela bateria de testes neuropsicológicos.
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linha de base para 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão física
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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A capacidade física foi medida por meio do Senior Fitness Test
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Memória episódica
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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calculado pela média das subpontuações padronizadas em z dos três testes cognitivos (CVLT, Digit Span Test e TMT).
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Memória de trabalho
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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calculado pela média das subpontuações padronizadas em z dos três testes cognitivos (CVLT, Digit Span Test e TMT).
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Função executiva
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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calculado pela média das subpontuações padronizadas em z dos três testes cognitivos (CVLT, Digit Span Test e TMT).
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100) é uma ferramenta genérica de medição da qualidade de vida (QoL) usada em vários contextos culturais e sociais e em diferentes populações de pacientes e saudáveis.
Foi desenvolvido de forma colaborativa em 15 ambientes culturais ao longo de vários anos e foi testado em campo em 37 centros.
Consiste em 100 perguntas que foram traduzidas para 29 idiomas.
Ele produz um perfil multidimensional de pontuações em domínios e subdomínios (facetas) de qualidade de vida.
Mais recentemente, foi desenvolvido o WHOQOL-BREF, uma versão abreviada de 26 itens.
Domínios/dimensões 6: Físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, ambiente, espiritualidade/religião/crenças pessoais
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Função cerebral geral
Prazo: 12 meses
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O paradigma para o estudo atual combinará conhecimento neurofisiológico com processamento matemático de sinais e métodos de reconhecimento de padrões para mapear temporal e espacialmente a função cerebral, conectividade e sincronização.
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12 meses
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Aprendizagem verbal e memória avaliadas usando o California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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California Verbal Learning Test (CVLT) usado para avaliar a aprendizagem verbal e memória
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Memória verbal de curto prazo avaliada usando o teste de extensão de dígitos
Prazo: 2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Digit Span Test e Trail Making Test (TMT) usados para avaliar a memória verbal de curto prazo
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2 meses / 6+2 meses / 12+2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84171-B
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