Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное когнитивно-физическое обучение с компьютерной игрой и персонализированной технологией активации мозговой сети для пожилых людей (AlterniityAR)

7 февраля 2022 г. обновлено: XtremeVRI AG

Исследование по оценке эффективности персонализированной технологии активации мозговой сети в комбинированном обучении пожилых людей когнитивно-физической компьютерной игре (Alterniity AR)

В исследовании используется новый интерфейс виртуальной реальности, который предлагает полное погружение в «Alterniity AR» и, в частности, компьютерные упражнения, смешанные с игровыми действиями. Было высказано предположение, что «Alterniity AR», облегченная игра, сочетающая когнитивные и / или физические упражнения, улучшает глобальное познание по сравнению с контрольными группами; кроме того, эти улучшения могут проявляться изменением мозговой активности. Исследователи изучают здесь влияние потенциальных модераторов на комбинированные когнитивные преимущества, вызванные физическими упражнениями, а также индивидуальные/раздельные схемы обучения.

Кроме того, предлагаемое исследование предоставит Alternity AR» в замкнутой петле обратной связи с прямым, надежным и неинвазивным методом оценки изменений в активности мозга, связанных с пожилыми людьми с риском развития деменции. Парадигма текущего исследования будет сочетать нейрофизиологические знания с методами математической обработки сигналов и распознавания образов для временного и пространственного отображения функций мозга, связи и синхронизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует прямого, надежного, прикроватного и неинвазивного метода оценки изменений мозговой активности у пожилых людей с риском развития деменции. Потенциалы, связанные с событиями (ERP), которые являются временными отражениями электрической активности нейронной массы клеток в определенных областях мозга, возникающей в ответ на стимулы, могут предложить такой метод, поскольку они обеспечивают как неинвазивное, так и портативное измерение функции мозга. . ERP предоставляют превосходную временную информацию, но пространственное разрешение для ERP традиционно было ограниченным. Однако при использовании электроэнцефалографа высокой плотности (ЭЭГ) пространственное разрешение записи для ERP значительно улучшается. Предлагаемое исследование предоставит дополнительные доказательства полезности и вклада теста персонализированной активации мозговой сети (PBNA) (отражающего временные и пространственные изменения в активности мозга, а также функциональную связь мозга, связанную с незначительным нейрокогнитивным расстройством) в лечении деменции на ранних стадиях.

Исследование проводится на 2 площадках: в Швейцарии и Греции. Он использует дизайн до и после тестирования с группой факторов между участниками [вмешательство(я) против пассивного и/или активного контроля]. Пост-тест будет проведен в течение 2 недель после завершения периода учений. Вмешательства будут проводиться в детских садах, больницах, центрах ухода за престарелыми, амбулаторных центрах памяти, местных приходах и на дому у участников. Центры будут проводить 8–12 недель упражнений в год в течение 3 лет с частотой не менее 3 сеансов «Alterniity AR» в неделю, в результате чего будет проводиться не менее 24–36 интервенционных сеансов каждый год исследования. Замкнутая петля обратной связи с прямым тестом PBNA в основном делится на 3 этапа: сначала данные ЭЭГ собираются у субъектов с помощью портативной системы ЭЭГ, пока участники выполняют вмешательство «Alternity AR». Затем данные ЭЭГ анализируются в автономном режиме. Наконец, тип, конфигурация и уровень сложности упражнения «Alterniity AR» обновляются на основе проанализированных данных.

Популяция греческого сайта (n = 581) у большинства субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) была описана ранее в регистрации клинических испытаний: NCT02313935.

Население Швейцарии (n=126) включало 20 здоровых людей из контрольной группы (HC), 20 пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) легкой и средней степени тяжести, 20 пациентов с сосудистой деменцией (VAD), 20 пациентов с лобно-височной деменцией (FTD) и 40 пациентов с легкими когнитивными нарушениями. нарушения (MCI). Эта популяция была ранее описана на следующем веб-сайте ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02050464.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие тяжелых когнитивных нарушений, измеренных с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) ≥ 18
  • свободное владение языком
  • согласие врача
  • приверженность времени тесту и протоколу упражнений.

Критерий исключения:

  • одновременное участие в другом исследовании
  • тяжелые физические или психологические расстройства, препятствовавшие участию во вмешательстве (например, неспособность следовать инструкциям)
  • невылеченные неврологические расстройства, такие как инсульт, черепно-мозговая травма, нестабильные лекарства в течение последних трех месяцев
  • серьезные и неустранимые проблемы со зрением или слуховым аппаратом в течение менее трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альтернативная дополненная реальность (AAR)
Обучение AAR Участники используют запатентованную платформу AAR для упражнений и игр (exergaming), которая сочетает компонент физической тренировки (PTC) и компонент когнитивной тренировки (CTC) в замкнутом цикле обратной связи с тестом персонализированной сетевой активности мозга (PBNA) с портативной ЭЭГ. .
Поведенческий: Альтернативная дополненная реальность (AAR)
AAR — это запатентованная компьютерная платформа для упражнений и игр (exergaming) с компонентом физической тренировки (PTC) и компонентом когнитивной тренировки (CTC). Он полностью погружает пользователя в виртуальную среду, где он выполняет сложные повседневные действия, такие как поход по магазинам, пользование транспортом, посещение чужого города, прием пищи в ресторане, приготовление ужина и т. д. Его двигательное поведение отслеживается с помощью захвата движения, при этом происходит полное погружение тела. Кроме того, его познание отслеживается в режиме реального времени с помощью скрининга персонализированной сетевой активности мозга (PBNA). Затем анализы моторики и мозга используются для обновления конфигурации, типа и сложности сценариев AAR.
Другие имена:
  • VR-точка
  • VPH-DARE@IT
Без вмешательства: Участники пассивного контроля
Пассивный контроль. Участники не получают вмешательства, выступающего в качестве пассивного контроля.
Активный компаратор: Активный
Участники активного контроля получают альтернативную схему когнитивного обучения; программное обеспечение было создано Университетом Аристотеля в Салониках. Программное обеспечение называется VideoGrade и использует видео из документальных фильмов Youtube (YouTube) (VideoGrade).
Поведенческий: Видеоуровень
Активный когнитивный тренинг с использованием программного обеспечения VideoGrade Университета Аристотеля в Салониках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение области диагностики под кривой рабочей характеристики приемника (ROC-AUC)
Временное ограничение: исходный уровень до 40 месяцев
Оценка цифровых нейроподписей (DNS) будет проверена в этой предполагаемой когорте. Чувствительность, специфичность и точность оценки DNS будут тестироваться для выявления ответов на вмешательство как для плацебо, так и для исследуемых групп и будут сравниваться с ответами на вмешательство, измеренными с помощью набора нейропсихологических тестов.
исходный уровень до 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Физическая работоспособность измерялась с помощью Senior Fitness Test.
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Эпизодическая память
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
рассчитывается путем усреднения z-стандартизированных подбаллов трех когнитивных тестов (CVLT, Digit Span Test и TMT).
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Рабочая память
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
рассчитывается путем усреднения z-стандартизированных подбаллов трех когнитивных тестов (CVLT, Digit Span Test и TMT).
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Исполнительная функция
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
рассчитывается путем усреднения z-стандартизированных подбаллов трех когнитивных тестов (CVLT, Digit Span Test и TMT).
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL)
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100) представляет собой общий инструмент измерения качества жизни (КЖ), используемый в различных культурных и социальных условиях, а также среди различных групп пациентов и здоровых людей. Он разрабатывался совместно в 15 культурных учреждениях в течение нескольких лет и прошел полевые испытания в 37 центрах. Он состоит из 100 вопросов, переведенных на 29 языков. Он дает многомерный профиль оценок по областям и подобластям (аспектам) качества жизни. Совсем недавно была разработана сокращенная версия WHOQOL-BREF, состоящая из 26 пунктов. Сферы/параметры 6: физическое, психологическое, уровень независимости, социальные отношения, окружающая среда, духовность/религия/личные убеждения.
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Общая функция мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
Парадигма текущего исследования будет сочетать нейрофизиологические знания с методами математической обработки сигналов и распознавания образов для временного и пространственного отображения функций мозга, связи и синхронизации.
12 месяцев
Вербальное обучение и память по оценке с помощью Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT), используемый для оценки вербального обучения и памяти.
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Кратковременная вербальная память, оцениваемая с помощью теста Digit Span Test
Временное ограничение: 2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца
Digit Span Test и Trail Making Test (TMT), используемые для оценки кратковременной вербальной памяти.
2 месяца / 6+2 месяца / 12+2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XtremeVRI AG

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84171-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться