Allenamento misto cognitivo/fisico per computer-gioco con tecnologia di attivazione della rete cerebrale personalizzata per gli anziani (AlterniityAR)
Studio per valutare l'efficacia della tecnologia di attivazione della rete cerebrale personalizzata in un allenamento misto cognitivo/fisico per computer-game degli anziani (Alterniity AR)
Lo studio prevede una nuova interfaccia di realtà virtuale che offre l'immersione di tutto il corpo "Alterniity AR" e più specificamente esercizi al computer combinati con attività di gioco. È stato ipotizzato che "Alterniity AR" facilitato, l'esercizio cognitivo e / o fisico combinato con il gioco migliora la cognizione globale rispetto ai gruppi di controllo; inoltre, questi miglioramenti possono essere manifestati da cambiamenti dell'attività cerebrale. Gli investigatori esplorano qui l'impatto dei potenziali moderatori sui benefici cognitivi combinati indotti dall'esercizio, nonché sui programmi di allenamento individuali/separati.
Inoltre, lo studio proposto fornirà Alterniity AR" in un ciclo di feedback chiuso con un metodo diretto, affidabile e non invasivo per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale associati agli anziani a rischio di demenza. Il paradigma per il presente studio combinerà la conoscenza neurofisiologica con l'elaborazione matematica del segnale e i metodi di riconoscimento del modello per mappare temporalmente e spazialmente la funzione cerebrale, la connettività e la sincronizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non esiste un metodo diretto, affidabile, al letto e non invasivo per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale associati agli anziani a rischio di demenza. I potenziali correlati agli eventi (ERP), che sono riflessi temporali dell'attività elettrica della massa neurale delle cellule in specifiche regioni del cervello che si verificano in risposta a stimoli, possono offrire un tale metodo, poiché forniscono sia una misura non invasiva che portatile della funzione cerebrale . Gli ERP forniscono eccellenti informazioni temporali, ma la risoluzione spaziale per gli ERP è stata tradizionalmente limitata. Tuttavia, utilizzando l'elettroencefalografo ad alta densità (EEG) la risoluzione spaziale della registrazione per ERP è notevolmente migliorata. Lo studio proposto fornirà ulteriori prove dell'utilità e del contributo di un test PBNA (Custom Brain Network Activation) (che riflette i cambiamenti temporali e spaziali nell'attività cerebrale e la connettività funzionale del cervello associata a disturbi neurocognitivi minori) nella gestione precoce della demenza.
Lo studio è condotto in 2 siti: Svizzera e Grecia. Utilizza un disegno pre-post-test con il gruppo di fattori tra i partecipanti [intervento/i vs. controllo passivo e/o attivo]. Il post-test sarà condotto entro 2 settimane dal completamento del periodo di esercizio. Gli interventi saranno realizzati all'interno di asili nido, ospedali, centri per anziani, un centro ambulatoriale della memoria, parrocchie locali e presso le abitazioni dei partecipanti. I centri forniranno 8-12 settimane di esercizio all'anno per 3 anni, con una frequenza di almeno 3 sessioni di "Alterniity AR" a settimana, risultando in almeno 24-36 sessioni di intervento ogni anno dello studio. Il ciclo di feedback chiuso con un test PBNA diretto è sostanzialmente suddiviso in 3 fasi: i primi dati EEG vengono raccolti dai soggetti utilizzando un sistema EEG portatile mentre i partecipanti eseguono l'intervento "Alterniity AR". I dati EEG vengono quindi analizzati offline. Infine, il tipo di esercizio "Alterniity AR", la configurazione e il livello di difficoltà vengono aggiornati in base ai dati analizzati.
La popolazione del sito greco (n=581) nella maggioranza dei soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) è stata descritta in precedenza con la registrazione dello studio clinico: NCT02313935
La popolazione svizzera (n=126) era composta da 20 controlli sani (HC), 20 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata, 20 pazienti con demenza vascolare (VAD), 20 pazienti con demenza fronto-temporale (FTD) e 40 soggetti con malattia cognitiva lieve menomazione (MCI). Questa popolazione è stata precedentemente descritta nel seguente ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02050464.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun deterioramento cognitivo grave misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
- abilità linguistiche fluenti
- consenso di un medico
- impegno di tempo per il test e il protocollo di esercizio.
Criteri di esclusione:
- partecipazione concomitante ad un altro studio
- gravi disturbi fisici o psicologici che hanno precluso la partecipazione all'intervento (cioè, incapacità di seguire le istruzioni)
- disturbi neurologici non recuperati come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, farmaci instabili negli ultimi tre mesi
- problemi di vista gravi e non correggibili o apparecchi acustici per meno di tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alterniity Realtà Aumentata (AAR)
Formazione AAR I partecipanti utilizzano la piattaforma di esercizi e giochi (exergaming) AAR in attesa di brevetto che combina un componente di allenamento fisico (PTC) e un componente di allenamento cognitivo (CTC) in un ciclo di feedback chiuso con il test PBNA (Custom Brain Network Activity) da un EEG portatile .
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AAR è una piattaforma per computer in attesa di brevetto per esercizi e giochi (exergaming) con un componente di allenamento fisico (PTC) e un componente di allenamento cognitivo (CTC).
Immerge completamente un utente all'interno di un ambiente virtuale in cui sta praticando complesse attività quotidiane, come fare shopping, usare i mezzi di trasporto, visitare una città straniera, mangiare in un ristorante, cucinare la cena ecc.
Il suo comportamento motorio viene monitorato mediante motion capture, mentre è immerso in questa immersione di tutto il corpo.
Inoltre, la sua cognizione viene monitorata in tempo reale con lo screening PBNA (Custom Brain Network Activity).
Entrambe le analisi motorie e cerebrali vengono quindi utilizzate per aggiornare la configurazione, il tipo e la difficoltà degli scenari AAR.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Partecipanti al controllo passivo
I partecipanti al controllo passivo non ricevono un intervento che funge da controllo passivo
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Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti al controllo attivo ricevono uno schema di allenamento cognitivo alternativo; il software è stato costruito appositamente dall'Università Aristotele di Salonicco.
Il software si chiama VideoGrade e utilizza i video dei documentari di Youtube (YouTube) (VideoGrade).
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Formazione cognitiva attiva mediante l'utilizzo del software VideoGrade dell'Università Aristotele di Salonicco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'area diagnostica sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC-AUC)
Lasso di tempo: basale a 40 mesi
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Il punteggio Digital Neuro Signatures (DNS) sarà testato in questa potenziale coorte.
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza del punteggio DNS saranno testate per rilevare le risposte di intervento sia per il placebo che per i gruppi di studio e saranno confrontate con le risposte di intervento misurate dalla batteria di test neuropsicologici.
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basale a 40 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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La capacità fisica è stata misurata mediante il Senior Fitness Test
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Memoria episodica
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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calcolato calcolando la media dei sottopunteggi z-standardizzati dei tre test cognitivi (CVLT, Digit Span Test e TMT).
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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calcolato calcolando la media dei sottopunteggi z-standardizzati dei tre test cognitivi (CVLT, Digit Span Test e TMT).
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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calcolato calcolando la media dei sottopunteggi z-standardizzati dei tre test cognitivi (CVLT, Digit Span Test e TMT).
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL)
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100) è uno strumento generico di misurazione della qualità della vita (QoL) utilizzato in vari contesti culturali e sociali e tra diverse popolazioni di pazienti e sani.
È stato sviluppato in collaborazione in 15 contesti culturali nel corso di diversi anni ed è stato testato sul campo in 37 centri.
Consiste di 100 domande che sono state tradotte in 29 lingue.
Produce un profilo multidimensionale di punteggi tra domini e sottodomini (sfaccettature) della qualità della vita.
Più recentemente è stato sviluppato il WHOQOL-BREF, una versione abbreviata di 26 item.
Ambiti/dimensioni 6: fisico, psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, ambiente, spiritualità/religione/convinzioni personali
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Funzione complessiva del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il paradigma per il presente studio combinerà la conoscenza neurofisiologica con l'elaborazione matematica del segnale e i metodi di riconoscimento del modello per mappare temporalmente e spazialmente la funzione cerebrale, la connettività e la sincronizzazione.
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12 mesi
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Apprendimento verbale e memoria valutati utilizzando il California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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California Verbal Learning Test (CVLT) utilizzato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Memoria verbale a breve termine valutata utilizzando il Digit Span Test
Lasso di tempo: 2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Digit Span Test e Trail Making Test (TMT) utilizzati per valutare la memoria verbale a breve termine
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2 mesi / 6+2 mesi / 12+2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84171-B
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Prove cliniche su Alterniity Realtà Aumentata (AAR)
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