ヒト臍帯血および血漿の潜在的な有効性と安全性を評価する臨床試験
プレフレイルと定義された成人におけるフレイルの臨床マーカーによるヒト臍帯血および血漿の潜在的な有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験
この研究の目的は、プレフレイルの治療法としてのヒト臍帯血と凍結血漿の安全性評価を実施し、その治療が老化プロセスを予防および改善できるかどうかを評価し、フレイルの有用な臨床マーカーを特定することです。
この研究は、CHA臨床試験機関で実施される無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の評価基準には、(1) 臨床指標 - 体重減少、身体活動の低下、握力の低下、うつ病。 (2) ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB); (3) SF-36; (4)心拍出量。 (4)酸化ストレス、炎症、免疫反応のバイオマーカー。 (5) メチル化。 （6）ミトコンドリアDNAのコピー数。 （7）成長因子。 (8) 抗酸化能力。 （９）ホルモンアッセイ。 (10) ゲノムアッセイ。 (11)代謝物。 (12) 静脈内投与の安全性。
参加者は、1:1:1:1 の比率で 3 つの実験グループと 1 つの対照グループにランダムに割り当てられます。 2回目の訪問では、参加者には実験薬とプラセボ薬が投与されます。 フォローアップの来院は、最初の治療から 7 日後、1 か月後、6 か月後に行われる予定です。 6回目の訪問で完了です。
主要エンドポイントは、死亡、肺塞栓症、脳卒中、呼吸ストレス、臨床検査の異常所見による入院など、血液由来製品の投与後1か月まで観察される可能性のある重度の臨床異常と定義されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bundanggu
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Seong nam、Bundanggu、大韓民国、463
- Bundang CHA Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プレフレイルの診断
- Simple FRAIL アンケートで 1 つまたは 2 つのスコア
- 55歳以上
- 研究計画に従って入院する意思があり、入院できる
- 12ヶ月間当社の研究に参加できる方
- 女性の場合は更年期障害または不妊症と診断されなければなりません
除外基準:
- 回復不能な身体障害者と診断される
- 臨床的に関連する認知症または認知障害
- 主要エンドポイントの分析に必要なタスクを実行できない
- 臓器移植を受ける予定
- ヘモグロビン < 8 g/dl;白血球数 <3000/mm3;絶対好中球数 < 500/dl;血小板数 <80,000/mm3; 、AST/ALT または ALP > 正常レベルの 3 倍
- ヘモグロビン >17g/dl (男性)、 >16 g/dl (女性)
- 5年以内にがんと診断された、またはがんにかかる可能性がある
- 抗がん化学療法と放射線療法
- 心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、骨折などの急性疾患の既往歴（6か月以内）
- 6か月以内のホルモン療法
- 最近および現在の免疫抑制剤の使用または HIV 患者
- 1年以内に肺炎等の感染症による入院歴がある方
- 他の臨床試験の以前（1か月以内）または現在の参加者
- 重度の腎臓 (eGFR< 30) および心不全 (クラス III/IV)
- 研究者の意見では、安全上の問題がある、および/またはタスクをうまく遂行できないと考えられる参加者
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 慢性B型またはC型肝炎: 病歴聴取
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある（女性は妊娠検査を受ける必要があります）
- ジメチルスルホキシド(DMSO)に対して過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新鮮臍帯血（実験グループA）
16 人の男性と 16 人の女性が実験グループ A に割り当てられます。脱落者は男女それぞれ 20% です。
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実験的：凍結臍帯血（実験グループB）
16 人の男性と 16 人の女性が実験グループ B に割り当てられます。脱落者は男女それぞれ 20% です。
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実験的：凍結血漿（実験グループC）
16 人の男性と 16 人の女性が実験グループ C に割り当てられます。脱落者は男女それぞれ 20% です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
16 人の男性と 16 人の女性がプラセボ グループに割り当てられます。
中退者は男女とも 20% です。
参加者は男性64名、女性64名です。
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プラセボ剤は、CHA 臨床試験研究所で静脈内投与されます。 投与時に、参加者がどの治療が行われたかを認識していないことが確実である必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンチエイジング効果の有効性の尺度としてのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの変化
時間枠：移植から7日後
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研究者らは、移植後 7 日目にベースラインからのスコアの変化を評価します。
正規性検定の後、対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。
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移植から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンチエイジング効果の目安としての握力（kg）
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日と治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月後に実施する予定です。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 握力(kg)によるフレイルの診断基準は以下の通りです。 男
女性
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移植後6ヶ月の期間
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生活の質の改善の尺度としてのSF_36（簡易形式（36）健康調査）
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。
研究者らは、移植当日に測定されるベースラインと比較した変化を評価します。
平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。
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移植後6ヶ月の期間
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老化防止効果の有効性の尺度としての酸化ストレスと炎症のバイオマーカー
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。
CRP、IL-1,6、IL-10、LIF、D-ダイマー、フィブリノーゲン、TNF-α、差動CBC、マロンジアルデヒド、4-ヒドロキシノネナールなどのバイオマーカーの変化が評価されます。
平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。
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移植後6ヶ月の期間
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老化防止効果の有効性の尺度としての免疫応答のバイオマーカー
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 研究者らは、移植日に測定されるベースラインと比較した免疫関連バイオマーカーの変化を評価する予定です。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 検査対象となる免疫マーカーは以下の通りです -エオタキシン、FGF-2、Flt-3リガンド、フラクタルカイン、G-CSF、GM-CSF、GRO、IFNa2、IFNr、IL-1a、IL-1b、IL-1ra、IL-2、IL-3、IL- 4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12(p40)、IL-12(p70)、IL-13、IL-15、IL- 17、IP-10、MCP-1、MCP-3、MDC、MIP-1a、MIP-1b、PDGF-AA、PDGF-AB/BB、RANTES、sCD40L、sIL-2Ra TGFa、TNFa、TNFb、VEGF |
移植後6ヶ月の期間
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アンチエイジング効果の有効性の尺度としての副腎皮質ホルモンレベル
時間枠：移植後6ヶ月以内
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 研究者らは、移植当日に測定されるベースラインと比較したホルモンレベルの変化を評価します。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 |
移植後6ヶ月以内
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アンチエイジング効果の有効性の尺度としてのテロメア長
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 これらの治療法がテロメアの短縮を防ぐかどうかは、比較分析を通じて調査されます。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 |
移植後6ヶ月の期間
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アンチエイジング効果の有効性の尺度としての体組成
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 研究者らは、移植日に測定されるベースラインと比較した体組成の変化を評価します。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 |
移植後6ヶ月の期間
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老化防止効果の有効性の尺度としての老化関連の遺伝的およびエピジェネティックなマーカー
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 研究者らは、老化に関連する遺伝子マーク（ELOVL2など）の変化を評価する予定です。 ）移植当日に測定されるベースラインと比較します。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 |
移植後6ヶ月の期間
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アンチエイジング効果の有効性の尺度としてのミトコンドリア DNA コピー数
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 参加者のミトコンドリア DNA コピー数が治療群間で比較されます。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 |
移植後6ヶ月の期間
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抗老化効果の有効性の尺度としての老化関連成長因子（GDF11、GDF15、ミオスタチン）
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。
研究者らは、移植当日に測定されるベースラインと比較した変化を評価します。
因子は治療群間で比較されます。
平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。
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移植後6ヶ月の期間
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アンチエイジング効果の有効性の尺度としての DNA 損傷の程度 (8-ヒドロキシグアニン レベル)
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 研究者らは、移植当日に測定されるベースラインと比較した白血中の8-ヒドロキシグアニンの変化を評価する予定である。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 |
移植後6ヶ月の期間
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アンチエイジング効果の有効性の尺度としてのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの変化
時間枠：移植後6ヶ月の期間
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検査は移植当日（2回目）、治療後1週間後（3回目）、1か月後（4回目）、6か月後（5回目）に実施する予定です。 研究者は、移植当日に測定されるベースラインと比較したスコアの変化を評価します。 平均差の正規性検定の後、統計分析のために対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が実行されます。 |
移植後6ヶ月の期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Myung Ryool Park, PhD、Orthopedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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