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Klinische Studie zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichem Nabelschnurblut und -plasma

11. Januar 2016 aktualisiert von: Myung Ryool Park, Bundang CHA Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichem Nabelschnurblut und -plasma anhand klinischer Gebrechlichkeitsmarker bei Erwachsenen, die Prägebrechlichkeit definiert haben

Ziel dieser Studie ist es, eine Sicherheitsbewertung von menschlichem Nabelschnurblut und gefrorenem Plasma zur Behandlung von Präfrailty durchzuführen, um zu beurteilen, ob die Behandlung den Alterungsprozess verhindern und verbessern kann, und um nützliche klinische Marker für Frailty zu identifizieren.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Pilotstudie, die am CHA Clinical Trial Institute durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Bewertungskriterien für die Studie gehören (1) klinische Indikatoren – Gewichtsverlust, verminderte körperliche Aktivität, schwache Griffkraft, Depression; (2) Short Physical Performance Battery (SPPB); (3) SF-36; (4)Herzzeitvolumen; (4)Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen und Immunantwort; (5) Methylierung; (6) Mitochondrien-DNA-Kopienzahl; (7) Wachstumsfaktoren; (8) antioxidative Kapazität; (9) Hormontest; (10) Genomtest; (11) Metabolit; (12) Sicherheit der intravenösen Verabreichung.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 drei Versuchsgruppen und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Beim zweiten Besuch werden den Teilnehmern experimentelle und Placebo-Wirkstoffe verabreicht. Nachuntersuchungen werden voraussichtlich 7 Tage, 1 und 6 Monate nach der ersten Behandlung stattfinden. Der sechste Besuch ist der Abschluss.

Als primäre Endpunkte gelten schwerwiegende klinische Anomalien, die bis zu einem Monat nach der Verabreichung von Blutprodukten beobachtet werden können, einschließlich Tod, Lungenembolie, Schlaganfall, Atemnot und Krankenhausaufenthalt aufgrund abnormaler Befunde bei Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundanggu
      • Seong nam, Bundanggu, Korea, Republik von, 463
        • Bundang CHA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Präfrailty
  2. Ein oder zwei Punkte im Simple FRAIL-Fragebogen
  3. 55 Jahre oder älter
  4. Bereit und in der Lage, gemäß dem Forschungsplan ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  5. Kann 12 Monate lang an unserer Forschung teilnehmen
  6. Bei Frauen muss eine Menopause oder Unfruchtbarkeit diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer irreversiblen Behinderung
  2. Demenz oder klinisch relevante kognitive Beeinträchtigung
  3. Die für die Analyse des primären Endpunkts erforderlichen Aufgaben können nicht ausgeführt werden
  4. Geplant ist eine Organtransplantation
  5. Hämoglobin < 8 g/dl; Anzahl der weißen Blutkörperchen <3000/mm3; absolute Neutrophilenzahl < 500/dl; Thrombozytenzahl <80.000/mm3; , AST/ALT oder ALP > 3-mal so hoch wie der Normalwert
  6. Hämoglobin >17 g/dl bei Männern und >16 g/dl bei Frauen
  7. Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren oder Möglichkeit, an Krebs zu erkranken
  8. Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Krebs
  9. Anamnese (innerhalb von 6 Monaten) akuter Erkrankungen wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, Knochenbruch
  10. Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten
  11. Jüngster und aktueller Konsum von Immunsuppressiva oder HIV-Patienten
  12. Krankenhausaufenthalt in der Anamnese aufgrund einer Infektionskrankheit wie Lungenentzündung innerhalb eines Jahres
  13. Frühere (innerhalb eines Monats) oder aktuelle Teilnehmer an anderen klinischen Studien
  14. Schwere Nieren- (eGFR < 30) und Herzinsuffizienz (Klasse III/IV)
  15. Alle Teilnehmer, bei denen nach Ansicht der Ermittler davon ausgegangen wird, dass sie Sicherheitsprobleme haben und/oder Aufgaben nicht erfolgreich ausführen können
  16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  17. Chronische Hepatitis B oder C: Anamnese
  18. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (Frauen müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen)
  19. Überempfindlich gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frisches Nabelschnurblut (Versuchsgruppe A)
Der Versuchsgruppe A werden 16 Männer und 16 Frauen zugeordnet. Bei jedem Geschlecht liegt die Dropout-Quote bei 20 Prozent.
Sonstiges: Frisches Nabelschnurblut (Versuchsgruppe A)
  1. Nabelschnurblut wird am CHA Clinical Trail Institute intravenös verabreicht.
  2. Vor der Behandlung wird Chlorpheniraminmaleat in einer Konzentration von 0,6 ml/10 kg verabreicht.
Experimental: Gefrorenes Nabelschnurblut (Versuchsgruppe B)
Der Versuchsgruppe B werden 16 Männer und 16 Frauen zugeordnet. Bei jedem Geschlecht liegt die Dropout-Quote bei 20 Prozent.
Sonstiges: Gefrorenes Nabelschnurblut (Versuchsgruppe B)
  1. Nabelschnurblut wird am CHA Clinical Trail Institute intravenös verabreicht.
  2. Es wird Chlorpheniraminmaleat in einer Konzentration von 0,6 ml/10 kg verabreicht
Experimental: Gefrorenes Plasma (Versuchsgruppe C)
Der Versuchsgruppe C werden 16 Männer und 16 Frauen zugeordnet. Bei jedem Geschlecht liegt die Dropout-Quote bei 20 Prozent.
Sonstiges: Gefrorenes Plasma (Versuchsgruppe C)
  1. Nabelschnurblut wird am CHA Clinical Trail Institute intravenös verabreicht.
  2. Es wird Chlorpheniraminmaleat in einer Konzentration von 0,6 ml/10 kg verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Placebogruppe wurden 16 Männer und 16 Frauen zugeordnet. Bei beiden Geschlechtern liegt die Abbrecherquote bei 20 Prozent. Die Gesamtzahl der Teilnehmer beträgt 64 Männer und 64 Frauen.
Sonstiges: Placebo-Gruppe

Am CHA Clinical Trail Institute wird ein Placebo-Wirkstoff intravenös verabreicht.

Es sollte sichergestellt sein, dass die Teilnehmer bei der Verabreichung nicht wissen, welche Behandlungen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte der Short Physical Performance Battery (SPPB) als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Forscher werden 7 Tage nach der Transplantation die Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bewerten. Nach dem Normalitätstest wird entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
7 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft (in kg) als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation sowie 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach den Behandlungen durchgeführt werden. Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.

Im Folgenden finden Sie Diagnosekriterien für Gebrechlichkeit basierend auf der Handgriffstärke (in kg):

Männlich

  1. gleich oder weniger als 18 kg für Teilnehmer mit einem BMI (Body-Mass-Index) ≤ 21,89
  2. gleich oder weniger als 23 kg für die Teilnehmer mit 22,02 <BMI≤23,63
  3. gleich oder weniger als 21,5 kg für die Teilnehmer mit 23,67<BMI≤24,63
  4. gleich oder weniger als 25 kg für Teilnehmer mit einem BMI>24,88

Weiblich

  1. gleich oder weniger als 12,2 kg für Teilnehmer mit einem BMI (Body-Mass-Index) ≤ 22,52
  2. gleich oder weniger als 13 kg für die Teilnehmer mit 22,53<BMI ≤24,23
  3. gleich oder weniger als 14,5 kg für die Teilnehmer mit 24,24<BMI ≤26,44
  4. gleich oder kleiner als 13 k
6 Monate nach der Transplantation
SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) als Maß für die Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Forscher werden Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, die am Tag der Transplantation gemessen werden. Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Veränderungen bei Biomarkern wie CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-Dimer, Fibrinogen, TNF-α, CBC mit Differential, Malondialdehyd, 4-Hydroxynonenal werden bewertet. Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Biomarker für die Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Forscher werden Veränderungen der immunbezogenen Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, der am Tag der Transplantation gemessen wird. Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.

Im Folgenden sind Immunmarker aufgeführt, die getestet werden müssen

-Eotaxin, FGF-2, Flt-3 Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF
6 Monate nach der Transplantation
Nebennierenrindenhormonspiegel als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Forscher werden Veränderungen des Hormonspiegels im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, der am Tag der Transplantation gemessen wird.

Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Telomerlänge als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Ob die Behandlungen die Telomere vor einer Verkürzung schützen, wird durch die Vergleichsanalyse untersucht.

Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Körperzusammensetzung als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Forscher werden Veränderungen der Körperzusammensetzung im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, der am Tag der Transplantation gemessen wird.

Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Alterungsbedingte genetische und epigenetische Marker als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Forscher werden Veränderungen altersbedingter genetischer Markierungen (z. B. ELOVL2) bewerten. ) im Vergleich zum Ausgangswert, der am Tag der Transplantation gemessen wird.

Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Mitochondrien-DNA-Kopienzahl als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Anzahl der Mitochondrien-DNA-Kopien der Teilnehmer wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Alterungsbedingte Wachstumsfaktoren (GDF11, GDF15, Myostatin) als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Forscher werden Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, die am Tag der Transplantation gemessen werden. Die Faktoren werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Ausmaß der DNA-Schädigung (8-Hydroxyguanin-Spiegel) als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden. Die Forscher werden die Veränderungen von 8-Hydroxyguanin im weißen Blut im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, der am Tag der Transplantation gemessen wird.

Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation
Änderungen der Werte der Short Physical Performance Battery (SPPB) als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Der Test soll am Tag der Transplantation (2. Besuch) und 1 Woche (3. Besuch), 1 Monat (4. Besuch) und 6 Monate (5. Besuch) nach den Behandlungen durchgeführt werden.

Die Forscher werden Änderungen der Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert bewerten, die am Tag der Transplantation gemessen werden.

Nach dem Normalitätstest der durchschnittlichen Differenz wird zur statistischen Analyse entweder ein ungepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

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