Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení potenciální účinnosti a bezpečnosti lidské pupečníkové krve a plazmy

11. ledna 2016 aktualizováno: Myung Ryool Park, Bundang CHA Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná pilotní klinická studie k vyhodnocení potenciální účinnosti a bezpečnosti lidské pupečníkové krve a plazmy klinickými markery křehkosti u dospělých, kteří definovali předkřehkost

Tato studie si klade za cíl provést hodnocení bezpečnosti lidské pupečníkové krve a zmrazené plazmy jako léčbu před křehkostí, posoudit, zda léčba může zabránit a zlepšit proces stárnutí, a identifikovat užitečné klinické markery křehkosti.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná pilotní klinická studie prováděná v institutu klinických studií CHA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotící kritéria pro studii zahrnují (1) klinické ukazatele – ztráta hmotnosti, pokles fyzické aktivity, slabá síla úchopu, deprese; (2) Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB); (3) SF-36; (4)srdeční výdej; (4) biomarkery pro oxidační stres, zánět a imunitní odpověď; (5) methylace; (6) počet kopií DNA mitochondrií; (7) růstové faktory; (8) antioxidační kapacita; (9) hormonální test; (10) genomový test; (11) metabolit; (12) bezpečnost intravenózního podání.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří experimentálních skupin a jedné kontrolní skupiny v poměru 1:1:1:1. Při druhé návštěvě budou účastníkům podávány experimentální a placebové látky. Očekává se, že následné návštěvy budou 7 dní, 1 a 6 měsíců po prvním ošetření. Šestá návštěva je jejím dokončením.

Primární koncové body jsou definovány jako závažné klinické abnormality, které lze pozorovat do 1 měsíce po podání přípravků získaných z krve, včetně úmrtí, plicní embolie, mrtvice, respiračního stresu a hospitalizace v důsledku abnormálních nálezů v laboratorních testech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundanggu
      • Seong nam, Bundanggu, Korejská republika, 463
        • Bundang CHA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza předkřehkosti
  2. Jedno nebo dvě skóre v dotazníku Simple FRAIL
  3. Ve věku 55 nebo více let
  4. Ochotný a schopný hospitalizace dle výzkumného záměru
  5. Schopnost zúčastnit se našeho výzkumu po dobu 12 měsíců
  6. U žen musí být diagnostikována menopauza nebo neplodnost

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nevratného postižení
  2. Demence nebo kognitivní poruchy, které jsou pro ni klinicky relevantní
  3. Nelze provést úlohy požadované pro analýzu primárního koncového bodu
  4. Naplánováno na transplantaci orgánů
  5. Hemoglobin < 8 g/dl; počet bílých krvinek <3000/mm3; absolutní počet neutrofilů < 500/dl; počet trombocytů <80 000/mm3; , AST/ALT nebo ALP > 3násobek normální úrovně
  6. Hemoglobin >17 g/dl pro muže a >16 g/dl pro ženy
  7. Diagnóza rakoviny do 5 let nebo možnost onemocnět rakovinou
  8. Protinádorová chemoterapie a radiační terapie
  9. Anamnéza (do 6 měsíců) akutních onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice, zlomeniny kostí
  10. Hormonální terapie do 6 měsíců
  11. Nedávné a současné užívání imunosupresivních léků nebo pacientů s HIV
  12. Anamnéza hospitalizace z důvodu infekčního onemocnění, jako je zápal plic, do jednoho roku
  13. Předchozí (do jednoho měsíce) nebo současní účastníci jiných klinických studií
  14. Těžké selhání ledvin (eGFR < 30) a srdeční selhání (třída III/IV)
  15. Všichni účastníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatelů považováni za osoby, které mají bezpečnostní problémy a/nebo neplní úkoly úspěšně
  16. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  17. Chronická hepatitida B nebo C: sběr anamnézy
  18. Známé nebo předpokládané těhotenství (ženy musí podstoupit těhotenský test)
  19. Přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čerstvá pupečníková krev (experimentální skupina A)
16 mužů a 16 žen je přiřazeno do experimentální skupiny A. Výpadek je 20 procent u každého pohlaví.
Jiný: Čerstvá pupečníková krev (experimentální skupina A)
  1. Pupečníková krev je podávána nitrožilně v institutu klinické stezky CHA.
  2. Před léčbou se podává chlorfeniramin maleát v koncentraci 0,6 ml/10 kg.
Experimentální: Zmrazená pupečníková krev (experimentální skupina B)
16 mužů a 16 žen je přiřazeno do experimentální skupiny B. Výpadek je 20 procent u každého pohlaví.
Jiný: Zmrazená pupečníková krev (experimentální skupina B)
  1. Pupečníková krev je podávána nitrožilně v institutu klinické stezky CHA.
  2. Podává se chlorfeniramin maleát v koncentraci 0,6 ml/10 kg
Experimentální: Zmrazená plazma (experimentální skupina C)
16 mužů a 16 žen je přiřazeno do experimentální skupiny C. Výpadek je 20 procent u každého pohlaví.
Jiný: Zmrazená plazma (experimentální skupina C)
  1. Pupečníková krev je podávána nitrožilně v institutu klinické stezky CHA.
  2. Podává se chlorfeniramin maleát v koncentraci 0,6 ml/10 kg
Komparátor placeba: Placebo skupina
Do skupiny placeba je přiřazeno 16 mužů a 16 žen. Výpadek je 20 procent u každého pohlaví. Celkový počet účastníků je 64 u mužů a 64 u žen.
Jiný: Placebo skupina

Placebo činidlo je podáváno intravenózně v CHA Clinical trail Institute.

Mělo by být jisté, že když jsou podávány, účastníci si nejsou vědomi toho, která ošetření jsou předem vytvořena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve skóre oproti výchozí hodnotě 7 dní po transplantaci. Po testu normality bude proveden buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
7 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku ruky (v kg) jako míra účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován tak, aby byl proveden v den transplantace a 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců po léčbě. Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.

Níže jsou uvedena diagnostická kritéria pro křehkost založená na síle stisku ruky (v kg):

mužský

  1. 18 kg nebo méně pro účastníky s BMI (index tělesné hmotnosti) ≤ 21,89
  2. 23 kg nebo méně pro účastníky s 22,02 <BMI≤23,63
  3. 21,5 kg nebo méně pro účastníky s 23,67<BMI≤24,63
  4. 25 kg nebo méně pro účastníky s BMI > 24,88

ženský

  1. 12,2 kg nebo méně pro účastníky s BMI (index tělesné hmotnosti) ≤ 22,52
  2. 13 kg nebo méně pro účastníky s 22,53<BMI ≤24,23
  3. 14,5 kg nebo méně pro účastníky s 24,24 < BMI ≤ 26,44
  4. rovná nebo menší než 13 k
6 měsíců po transplantaci
SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) jako měřítko zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Výzkumníci posoudí změny ve srovnání s výchozí hodnotou, která bude měřena v den transplantace. Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Biomarkery pro oxidační stres a zánět jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Budou hodnoceny změny biomarkerů jako CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimer, fibrinogen, TNF-α, CBC s diferenciálem, malondialdehyd, 4-hydroxynonenal. Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Biomarkery pro imunitní odpověď jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Výzkumníci posoudí změny imunitně souvisejících biomarkerů ve srovnání s výchozí hodnotou, která bude měřena v den transplantace. Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.

Následují imunitní markery, které mají být testovány

-Eotaxin, FGF-2, Ligand Flt-3, Fraktalkin, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4,IL-5,IL-6,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF
6 měsíců po transplantaci
Hladiny hormonů kůry nadledvin jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Vyšetřovatelé posoudí změny hormonálních hladin ve srovnání s výchozími hodnotami, které budou měřeny v den transplantace.

Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
Až 6 měsíců po transplantaci
Délka telomer jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Zda ošetření chrání telomeru před zkrácením, bude zkoumáno pomocí srovnávací analýzy.

Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Složení těla jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Výzkumníci posoudí změny tělesného složení ve srovnání s výchozí hodnotou, která bude měřena v den transplantace.

Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Genetické a epigenetické markery související se stárnutím jako měřítko účinnosti účinků proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Vyšetřovatelé posoudí změny genetických znaků souvisejících se stárnutím (např. ELOVL2. ) ve srovnání s výchozí hodnotou, která bude měřena v den transplantace.

Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Počet kopií DNA mitochondrií jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Počet kopií DNA mitochondrií bude porovnán mezi léčebnými skupinami.

Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Růstové faktory související se stárnutím (GDF11, GDF15, Myostatin) jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Výzkumníci posoudí změny ve srovnání s výchozí hodnotou, která bude měřena v den transplantace. Faktory budou porovnány mezi léčebnými skupinami. Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Rozsah poškození DNA (hladina 8-hydroxyguaninu) jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě. Výzkumníci budou hodnotit změny 8-hydroxyguaninu v bílé krvi ve srovnání s výchozí hodnotou, která bude měřena v den transplantace.

Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci
Změny ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

Test je naplánován na provedení v den transplantace (2. návštěva) a 1 týden (3. návštěva), 1 měsíc (4. návštěva), 6 měsíců (5. návštěva) po léčbě.

Výzkumníci posoudí změny ve skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, která bude měřena v den transplantace.

Po testu normality na průměrném rozdílu se pro statistickou analýzu provede buď nepárový t-test nebo wilcoxonův rank sum test.
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bundang CHA Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čerstvá pupečníková krev (experimentální skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit