Klinisk forsøg for at evaluere den potentielle effektivitet og sikkerhed af humant navlestrengsblod og plasma
Et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk pilotforsøg til evaluering af den potentielle effektivitet og sikkerhed af humant navlestrengsblod og -plasma ved hjælp af kliniske markører for skrøbelighed hos voksne, der definerede præ-skjørhed
Denne undersøgelse har til formål at udføre en sikkerhedsevaluering af humant navlestrengsblod og frosset plasma som behandling for præ-svaghed, for at vurdere, om behandlingen kan forebygge og forbedre aldringsprocessen, og at identificere nyttige kliniske markører for skrøbelighed.
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk pilotforsøg udført på CHA's kliniske forsøgsinstitut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurderingskriterier for undersøgelsen omfatter (1) kliniske indikatorer-vægttab, et fald i fysisk aktivitet, svag grebsstyrke, depression; (2) Kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB); (3) SF-36; (4) hjerteoutput; (4) biomarkører for oxidativt stress, inflammation og immunrespons; (5) methylering; (6) mitokondrier DNA-kopinummer; (7) vækstfaktorer; (8) antioxidantkapacitet; (9) hormonassay; (10) genomassay; (11) metabolit; (12) sikkerhed ved intravenøs administration.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe i forholdet 1:1:1:1. Ved andet besøg vil deltagerne blive administreret med eksperimentelle og placebomidler. Opfølgningsbesøg forventes at være 7 dage, 1 og 6 måneder efter første behandling. Sjette besøg er færdiggørelsen af det.
Primære endepunkter er defineret som alvorlige kliniske abnormiteter, som kan observeres indtil 1 måned efter administration af blodafledte produkter, herunder død, lungeemboli, slagtilfælde, respiratorisk stress og hospitalsindlæggelse på grund af unormale fund i laboratorietests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bundanggu
-
Seong nam, Bundanggu, Korea, Republikken, 463
- Bundang CHA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af præ-svaghed
- En eller to scores i Simple FRAIL spørgeskema
- 55 år eller derover
- Lyst og i stand til at blive indlagt i henhold til forskningsplanen
- Kunne deltage i vores forskning i 12 måneder
- For kvinder skal de diagnosticeres med overgangsalder eller infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af at være irreversibelt handicappet
- Demens eller kognitiv svækkelse er klinisk relevant for det
- Ude af stand til at udføre opgaver, der kræves til analyse af primært slutpunkt
- Planlagt til at modtage organtransplantation
- Hæmoglobin < 8 g/dl; antal hvide blodlegemer <3000/mm3; absolut neutrofiltal < 500/dl; Trombocyttal <80.000/mm3; , AST/ALT eller ALP > 3 gange det normale niveau
- Hæmoglobin >17g/dl for mænd og >16 g/dl for kvinder
- Diagnose af kræft inden for 5 år eller have mulighed for at få kræft
- Anticancer kemoterapi og strålebehandling
- Anamnese (inden for 6 måneder) med akutte sygdomme som myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, knoglebrud
- Hormonbehandling inden for 6 måneder
- Nylig og aktuel brug af immunsuppressive lægemidler eller HIV-patienter
- Anamnese med hospitalsindlæggelse på grund af infektionssygdom såsom lungebetændelse inden for et år
- Tidligere (inden for en måned) eller nuværende deltagere i andre kliniske forsøg
- Alvorlig nyre (eGFR < 30) og hjertesvigt (klasse III/IV)
- Enhver deltager, der efter efterforskernes opfattelse anses for at have sikkerhedsproblemer og/eller ikke at udføre opgaver med succes
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Kronisk hepatitis B eller C: historieoptagelse
- Kendt eller mistænkt graviditet (Kvinder skal underkastes en graviditetstest)
- Overfølsom over for dimethylsulfoxid (DMSO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frisk navlestrengsblod (eksperimentel gruppe A)
16 mænd og 16 kvinder er tildelt forsøgsgruppe A. Frafaldet er 20 procent i hvert køn.
|
|
|
Eksperimentel: Frosset navlestrengsblod (eksperimentel gruppe B)
16 mænd og 16 kvinder er tildelt forsøgsgruppe B. Frafaldet er 20 procent i hvert køn.
|
|
|
Eksperimentel: Frosset plasma (eksperimentel gruppe C)
16 mænd og 16 kvinder er tildelt forsøgsgruppe C. Frafaldet er 20 procent i hvert køn.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
16 mænd og 16 kvinder er tildelt placebogruppen.
Frafaldet er 20 procent i hvert køn.
Det samlede antal deltagere er 64 hos mænd og 64 hos kvinder.
|
Et placebomiddel indgives intravenøst på CHA clinical trail institute. Det skal være sikkert, at deltagerne, når de administreres, ikke er klar over, hvilke behandlinger der udføres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af Short Physical Performance Battery (SPPB) som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i score fra baseline 7 dage efter transplantation.
Efter normalitetstest vil enten uparret t-test eller wilcoxon rank sum test blive udført.
|
7 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke (i kg) som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen og 1 uge, 1 måned, 6 måneder efter behandlingerne. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. Følgende er diagnosekriterier for skrøbelighed baseret på håndgrebsstyrke (i kg): Han
Kvinde
|
6 måneders periode efter transplantation
|
|
SF_36(The Short Form (36) Health Survey) som et mål for forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i forhold til baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen.
Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse.
|
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Biomarkører for oxidativt stress og inflammation som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne.
Ændringer i biomarkører som CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimer, fibrinogen, TNF-α, CBC med differential, malondialdehyd, 4-hydroxynonenal vil blive vurderet.
Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse.
|
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Biomarkører for immunrespons som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Efterforskerne vil vurdere ændringer af de immunrelaterede biomarkører sammenlignet med baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. Følgende er immunmarkører, der skal testes -Eotaxin, FGF-2, Flt-3 Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4,IL-5,IL-6,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF |
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Binyrebarkhormonniveauer som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Efterforskerne vil vurdere ændringer i hormonniveauer sammenlignet med baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. |
Op til 6 måneder efter transplantation
|
|
Telomerlængde som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Hvorvidt behandlingerne beskytter telomer mod afkortning, vil blive undersøgt gennem sammenligningsanalysen. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. |
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Kropssammensætning som et mål for effektivitet for anti-aging effekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Efterforskerne vil vurdere ændringer i kropssammensætning sammenlignet med baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. |
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Aldringsrelaterede genetiske og epigenetiske markører som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Efterforskerne vil vurdere ændringer af aldringsrelaterede genetiske mærker (f.eks. ELOVL2. ) sammenlignet med baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. |
6 måneders periode efter transplantation
|
|
mitokondrier DNA-kopinummer som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Mitokondrier DNA kopi antal deltagere vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. |
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Aldringsrelaterede vækstfaktorer (GDF11, GDF15, Myostatin) som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i forhold til baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen.
Faktorerne vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse.
|
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Udstrækning af DNA-skade (8-hydroxyguanin-niveau) som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Efterforskerne vil vurdere ændringer af 8-hydroxyguanin i hvidt blod sammenlignet med baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. |
6 måneders periode efter transplantation
|
|
Ændringer i antallet af Short Physical Performance Battery (SPPB) som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: 6 måneders periode efter transplantation
|
Testen er planlagt til at blive udført på transplantationsdagen (2. besøg) og 1 uge (3. besøg), 1 måned (4. besøg), 6 måneder (5. besøg) efter behandlingerne. Efterforskerne vil vurdere ændringer i score sammenlignet med baseline, som vil blive målt på transplantationsdagen. Efter normalitetstest på den gennemsnitlige forskel, vil enten uparret t-test eller wilcoxon rangsumtest blive udført til statistisk analyse. |
6 måneders periode efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHAIRB_BD_V.5.1_F011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .