Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten av humant navelsträngsblod och plasma

11 januari 2016 uppdaterad av: Myung Ryool Park, Bundang CHA Hospital

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk pilotförsök för att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten hos mänskligt navelsträngsblod och plasma genom kliniska markörer för skörhet hos vuxna som definierade pre-bräcklighet

Denna studie syftar till att genomföra en säkerhetsutvärdering av humant navelsträngsblod och frusen plasma som behandling för pre-bräcklighet, för att bedöma om behandlingen kan förebygga och förbättra åldrandeprocessen, och att identifiera användbara kliniska markörer för svaghet.

Studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk pilotstudie utförd vid CHA kliniska prövningsinstitutet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömningskriterier för studien inkluderar (1) kliniska indikatorer-viktminskning, minskad fysisk aktivitet, svag greppstyrka, depression; (2) Kort fysisk prestandabatteri (SPPB); (3) SF-36; (4) hjärtminutvolym; (4) biomarkörer för oxidativ stress, inflammation och immunsvar; (5) metylering; (6) mitokondriernas DNA-kopianummer; (7) tillväxtfaktorer; (8) antioxidantkapacitet; (9) hormonanalys; (10) genomanalys; (11) metabolit; (12) säkerhet vid intravenös administrering.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tre experimentella grupper och en kontrollgrupp i förhållandet 1:1:1:1. Vid andra besöket kommer deltagarna att administreras med experimentella och placebomedel. Uppföljningsbesök förväntas vara 7 dagar, 1 och 6 månader efter den första behandlingen. Sjätte besöket är slutförandet av det.

Primära slutpunkter definieras som allvarliga kliniska abnormiteter, som kan observeras fram till 1 månad efter administrering av blodbaserade produkter, inklusive dödsfall, lungemboli, stroke, andningsstress och sjukhusvistelse på grund av onormala fynd i laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Bundanggu
      • Seong nam, Bundanggu, Korea, Republiken av, 463
        • Bundang CHA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av pre-bräcklighet
  2. En eller två poäng i Simple FRAIL frågeformulär
  3. 55 år eller äldre
  4. Vill och kan läggas in på sjukhus enligt forskningsplanen
  5. Kunna delta i vår forskning under 12 månader
  6. För kvinnor måste de diagnostiseras med klimakteriet eller infertilitet

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av att vara irreversibel handikappad
  2. Demens eller kognitiv funktionsnedsättning som är kliniskt relevant för det
  3. Det går inte att utföra uppgifter som krävs för analys av primär slutpunkt
  4. Planerad att få organtransplantation
  5. Hemoglobin < 8 g/dl; antal vita blodkroppar <3000/mm3; absolut antal neutrofiler < 500/dl; Trombocytantal <80 000/mm3; , AST/ALT eller ALP > 3 gånger den normala nivån
  6. Hemoglobin >17g/dl för män och >16 g/dl för kvinnor
  7. Diagnos av cancer inom 5 år eller med möjlighet att drabbas av cancer
  8. Anticancer kemoterapi och strålbehandling
  9. Anamnes (inom 6 månader) av akuta sjukdomar som hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, benfraktur
  10. Hormonbehandling inom 6 månader
  11. Ny och aktuell användning av immunsuppressiva läkemedel eller HIV-patienter
  12. Historik av sjukhusvistelse på grund av infektionssjukdom som lunginflammation inom ett år
  13. Tidigare (inom en månad) eller nuvarande deltagare i andra kliniska prövningar
  14. Svår njure (eGFR < 30) och hjärtsvikt (klass III/IV)
  15. Eventuella deltagare som enligt utredarnas uppfattning anses ha säkerhetsproblem och/eller inte utföra uppgifter framgångsrikt
  16. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  17. Kronisk hepatit B eller C: historia
  18. Känd eller misstänkt graviditet (kvinnor måste genomgå ett graviditetstest)
  19. Överkänslig mot dimetylsulfoxid (DMSO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färskt navelsträngsblod (experimentell grupp A)
16 män och 16 honor hänförs till experimentgrupp A. Bortfallet är 20 procent i varje kön.
Övrig: Färskt navelsträngsblod (experimentell grupp A)
  1. Navelsträngsblod administreras intravenöst vid CHA clinical trail institute.
  2. Klorfeniraminmaleat i koncentrationen 0,6 ml/10 kg administreras före behandlingen.
Experimentell: Fryst navelsträngsblod (experimentell grupp B)
16 män och 16 kvinnor hänförs till experimentgrupp B. Bortfallet är 20 procent i varje kön.
Övrig: Fryst navelsträngsblod (experimentell grupp B)
  1. Navelsträngsblod administreras intravenöst vid CHA clinical trail institute.
  2. Klorfeniraminmaleat i koncentrationen 0,6 ml/10 kg administreras
Experimentell: Fryst plasma (experimentell grupp C)
16 män och 16 honor hänförs till experimentgrupp C. Bortfallet är 20 procent i varje kön.
Övrig: Fryst plasma (experimentell grupp C)
  1. Navelsträngsblod administreras intravenöst vid CHA clinical trail institute.
  2. Klorfeniraminmaleat i koncentrationen 0,6 ml/10 kg administreras
Placebo-jämförare: Placebogrupp
16 män och 16 kvinnor är placerade i placebogruppen. Bortfallet är 20 procent i varje kön. Det totala antalet deltagare är 64 för män och 64 för kvinnor.
Övrig: Placebogrupp

Ett placebomedel administreras intravenöst vid CHA clinical trail institute.

Det bör vara säkert att deltagarna vid administrering inte är medvetna om vilka behandlingar som utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av antalet korta fysiska prestandabatterier (SPPB) som ett mått på effektivitet för anti-aging-effekter
Tidsram: 7 dagar efter transplantation
Utredarna kommer att bedöma förändringar i poäng från baslinjen 7 dagar efter transplantationen. Efter normalitetstestet kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon ranksummetest att utföras.
7 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handgreppsstyrka (i kg) som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att genomföras på transplantationsdagen och 1 vecka, 1 månad, 6 månader efter behandlingarna. Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.

Följande är diagnoskriterier för skörhet baserat på handgreppsstyrka (i kg):

Manlig

  1. lika med eller mindre än 18 kg för deltagarna med BMI (body mass index) ≤21,89
  2. lika med eller mindre än 23 kg för deltagarna med 22,02 <BMI≤23,63
  3. lika med eller mindre än 21,5 kg för deltagarna med 23,67<BMI≤24,63
  4. lika med eller mindre än 25 kg för deltagare med BMI>24,88

Kvinna

  1. lika med eller mindre än 12,2 kg för deltagarna med BMI (body mass index) ≤22,52
  2. lika med eller mindre än 13 kg för deltagare med 22,53<BMI ≤24,23
  3. lika med eller mindre än 14,5 kg för deltagarna med 24,24<BMI ≤26,44
  4. lika med eller mindre än 13 k
6 månader efter transplantation
SF_36(The Short Form (36) Health Survey) som ett mått på förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Utredarna kommer att bedöma förändringar jämfört med baslinjen som kommer att mätas på dagen för transplantationen. Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
Biomarkörer för oxidativ stress och inflammation som ett mått på effekt för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Förändringar i biomarkörer som CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimer, fibrinogen, TNF-α, CBC med differential, malondialdehyd, 4-hydroxinonenal kommer att bedömas. Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
Biomarkörer för immunsvar som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Utredarna kommer att bedöma förändringar av de immunrelaterade biomarkörerna jämfört med baslinjen som kommer att mätas vid transplantationsdagen. Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.

Följande är immunmarkörer som ska testas

-Eotaxin, FGF-2, Flt-3 Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4,IL-5,IL-6,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF
6 månader efter transplantation
Nivåer av binjurebarkhormon som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: Upp till 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Utredarna kommer att bedöma förändringar i hormonnivåer jämfört med baslinjen som kommer att mätas på dagen för transplantationen.

Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
Upp till 6 månader efter transplantation
Telomerlängd som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Huruvida behandlingarna skyddar telomer från förkortning kommer att undersökas genom jämförelseanalysen.

Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
Kroppssammansättning som ett mått på effekt för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Utredarna kommer att bedöma förändringar i kroppssammansättning jämfört med baslinjen som kommer att mätas på dagen för transplantationen.

Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
Åldringsrelaterade genetiska och epigenetiska markörer som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Utredarna kommer att bedöma förändringar av åldringsrelaterade genetiska märken (t.ex. ELOVL2. ) jämfört med baslinjen som kommer att mätas vid transplantationsdagen.

Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
mitokondrier DNA-kopiatal som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Mitokondrier DNA kopia antal deltagare kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.

Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
Åldringsrelaterade tillväxtfaktorer (GDF11, GDF15, Myostatin) som ett mått på effekt för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Utredarna kommer att bedöma förändringar jämfört med baslinjen som kommer att mätas på dagen för transplantationen. Faktorerna kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
DNA-skada omfattning (8-hydroxiguaninnivå) som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna. Utredarna kommer att bedöma förändringar av 8-hydroxiguanin i vitt blod jämfört med baslinjen som kommer att mätas på dagen för transplantationen.

Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation
Förändringar av antalet korta fysiska prestandabatterier (SPPB) som ett mått på effektivitet för anti-aging-effekter
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Testet är planerat att utföras vid transplantationsdagen (2:a besöket) och 1 vecka (3:e besöket), 1 månad (4:e besöket), 6 månader (5:e besöket) efter behandlingarna.

Utredarna kommer att bedöma förändringar i poäng jämfört med baslinjen som kommer att mätas på dagen för transplantationen.

Efter normalitetstest på den genomsnittliga skillnaden kommer antingen oparat t-test eller wilcoxon rangsummetest att utföras för statistisk analys.
6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera