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Ensaio Clínico para Avaliar a Potencial Eficácia e Segurança do Sangue e Plasma do Cordão Umbilical Humano

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Myung Ryool Park, Bundang CHA Hospital

Um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a potencial eficácia e segurança do sangue e plasma do cordão umbilical humano por marcadores clínicos de fragilidade em adultos que definiram pré-fragilidade

Este estudo tem como objetivo realizar uma avaliação de segurança do sangue de cordão humano e plasma congelado como tratamento para pré-fragilidade, avaliar se o tratamento pode prevenir e melhorar o processo de envelhecimento e identificar marcadores clínicos úteis de fragilidade.

O estudo é um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo realizado no instituto de ensaios clínicos CHA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de avaliação para o estudo incluem (1) indicadores clínicos - perda de peso, diminuição da atividade física, fraca força de preensão, depressão; (2) Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB); (3) SF-36; (4)débito cardíaco; (4) biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune; (5) metilação; (6) número de cópias do DNA mitocondrial; (7) fatores de crescimento; (8) capacidade antioxidante; (9) ensaio hormonal; (10) ensaio de genoma; (11) metabólito; (12) segurança da administração intravenosa.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos experimentais e um grupo controle em uma proporção de 1:1:1:1. Na segunda visita, os participantes serão administrados com agentes experimentais e placebo. Espera-se que as visitas de acompanhamento ocorram 7 dias, 1 e 6 meses após o primeiro tratamento. Sexta visita é a conclusão do mesmo.

Os desfechos primários são definidos como anormalidades clínicas graves, que podem ser observadas até 1 mês após a administração de produtos derivados do sangue, incluindo morte, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, estresse respiratório e hospitalização devido a achados anormais em exames laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Bundanggu
      • Seong nam, Bundanggu, Republica da Coréia, 463
        • Bundang Cha Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de pré-fragilidade
  2. Uma ou duas pontuações no questionário Simple FRAIL
  3. Com 55 anos ou mais
  4. Disposto e capaz de ser hospitalizado de acordo com o plano de pesquisa
  5. Capaz de participar de nossa pesquisa durante 12 meses
  6. Para as mulheres, elas devem ser diagnosticadas com menopausa ou infertilidade

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de deficiência irreversível
  2. Demência ou comprometimento cognitivo clinicamente relevante para ela
  3. Incapaz de executar as tarefas necessárias para a análise do ponto final primário
  4. Programado para receber transplante de órgãos
  5. Hemoglobina < 8 g/dl; contagem de glóbulos brancos <3000/mm3; contagem absoluta de neutrófilos < 500/dl; Contagem de trombócitos <80.000/mm3; , AST/ALT ou ALP > 3 vezes o nível normal
  6. Hemoglobina >17g/dl para homens e >16 g/dl para mulheres
  7. Diagnóstico de câncer em 5 anos ou possibilidade de contrair câncer
  8. Quimioterapia e radioterapia anticâncer
  9. História (dentro de 6 meses) de doenças agudas, como infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, fratura óssea
  10. Hormonioterapia em 6 meses
  11. Uso recente e atual de drogas imunossupressoras ou pacientes com HIV
  12. Histórico de hospitalização por doença infecciosa, como pneumonia, no período de um ano
  13. Participantes anteriores (dentro de um mês) ou atuais em outros ensaios clínicos
  14. Insuficiência renal grave (eGFR < 30) e cardíaca (Classe III/IV)
  15. Quaisquer participantes que, na opinião dos investigadores, sejam considerados como tendo problemas de segurança e/ou não realizando tarefas com sucesso
  16. Histórico de abuso de drogas ou álcool
  17. Hepatite crônica B ou C: anamnese
  18. Gravidez conhecida ou suspeita (Mulheres devem ser submetidas a teste de gravidez)
  19. Hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sangue fresco do cordão umbilical (grupo experimental A)
16 homens e 16 mulheres são designados para o grupo experimental A. A desistência é de 20 por cento em cada gênero.
Outro: Sangue fresco do cordão umbilical (grupo experimental A)
  1. O sangue do cordão umbilical é administrado por via intravenosa no CHA Clinical Trial Institute.
  2. O maleato de clorfeniramina na concentração de 0,6ml/10kg é administrado antes do tratamento.
Experimental: Sangue do cordão umbilical congelado (grupo experimental B)
16 homens e 16 mulheres são designados para o grupo experimental B. A desistência é de 20 por cento em cada gênero.
Outro: Sangue do cordão umbilical congelado (grupo experimental B)
  1. O sangue do cordão umbilical é administrado por via intravenosa no CHA Clinical Trial Institute.
  2. Administra-se maleato de clorfeniramina na concentração de 0,6ml/10kg
Experimental: Plasma congelado (grupo experimental C)
16 homens e 16 mulheres são designados para o grupo experimental C. A desistência é de 20 por cento em cada gênero.
Outro: Plasma congelado (grupo experimental C)
  1. O sangue do cordão umbilical é administrado por via intravenosa no CHA Clinical Trial Institute.
  2. Administra-se maleato de clorfeniramina na concentração de 0,6ml/10kg
Comparador de Placebo: Grupo placebo
16 homens e 16 mulheres são designados para o grupo Placebo. A evasão é de 20 por cento em cada gênero. Total de participantes são 64 em homens e 64 em mulheres.
Outro: Grupo placebo

Um agente placebo é administrado por via intravenosa no instituto de trilha clínica CHA.

Deve-se ter certeza de que, quando administrado, os participantes não estão cientes de quais tratamentos são realizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da Short Physical Performance Battery (SPPB) como uma medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: 7 dias após o transplante
Os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações desde a linha de base 7 dias após o transplante. Após o teste de normalidade, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum.
7 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual (em kg) como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante e 1 semana, 1 mês, 6 meses após os tratamentos. Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.

Os seguintes são critérios de diagnóstico de fragilidade com base na força de preensão manual (em kg):

Macho

  1. igual ou inferior a 18 kg para os participantes com IMC (índice de massa corporal)≤21,89
  2. igual ou inferior a 23 kg para os participantes com 22,02 <IMC≤23,63
  3. igual ou inferior a 21,5 kg para os participantes com 23,67<IMC≤24,63
  4. igual ou inferior a 25 kg para os participantes com IMC>24,88

Fêmea

  1. igual ou inferior a 12,2 kg para os participantes com IMC (índice de massa corporal)≤22,52
  2. igual ou inferior a 13 kg para os participantes com 22,53<IMC ≤24,23
  3. igual ou inferior a 14,5 kg para os participantes com 24,24<IMC ≤26,44
  4. igual ou inferior a 13 k
Período de 6 meses após o transplante
SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) como uma medida de melhoria na qualidade de vida
Prazo: Período de 6 meses após o transplante
O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Os investigadores avaliarão as alterações em comparação com a linha de base, que será medida no dia do transplante. Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
Biomarcadores para estresse oxidativo e inflamação como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante
O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Serão avaliadas alterações em biomarcadores como PCR, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dímero, fibrinogênio, TNF-α, hemograma com diferencial, malondialdeído, 4-hidroxinonenal. Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
Biomarcadores para resposta imune como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Os investigadores avaliarão as alterações dos biomarcadores relacionados ao sistema imunológico em comparação com a linha de base que será medida no dia do transplante. Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.

A seguir estão os marcadores imunológicos a serem testados

-Eotaxina, FGF-2,Flt-3 Ligando, Fractalkine,G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa,TNFb, VEGF
Período de 6 meses após o transplante
Níveis de hormônio cortical adrenal como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Até 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Os investigadores avaliarão as mudanças nos níveis hormonais em comparação com a linha de base, que será medida no dia do transplante.

Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Até 6 meses após o transplante
Comprimento dos telômeros como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Se os tratamentos protegem os telômeros do encurtamento, será investigado por meio da análise de comparação.

Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
Composição corporal como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Os investigadores avaliarão as alterações da composição corporal em comparação com a linha de base, que será medida no dia do transplante.

Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
Marcadores genéticos e epigenéticos relacionados ao envelhecimento como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Os investigadores avaliarão as alterações das marcas genéticas relacionadas ao envelhecimento (por exemplo, ELOVL2. ) em comparação com a linha de base que será medida no dia do transplante.

Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
número de cópias de DNA mitocondrial como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. O número de cópias de DNA mitocondrial dos participantes será comparado entre os grupos de tratamento.

Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
Fatores de crescimento relacionados ao envelhecimento (GDF11, GDF15, miostatina) como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante
O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Os investigadores avaliarão as alterações em comparação com a linha de base, que será medida no dia do transplante. Os fatores serão comparados entre os grupos de tratamento. Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
Extensão do dano ao DNA (nível de 8-hidroxiguanina) como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos. Os investigadores avaliarão as alterações de 8-hidroxiguanina no sangue branco em comparação com a linha de base que será medida no dia do transplante.

Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante
Mudanças nas pontuações da Short Physical Performance Battery (SPPB) como uma medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Período de 6 meses após o transplante

O teste está programado para ser realizado no dia do transplante (2ª visita) e 1 semana (3ª visita), 1 mês (4ª visita), 6 meses (5ª visita) após os tratamentos.

Os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações em comparação com a linha de base, que será medida no dia do transplante.

Após o teste de normalidade da diferença de médias, será realizado o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon Rank Sum para análise estatística.
Período de 6 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bundang CHA Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Ryool Park, PhD, orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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