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Ensayo clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad de la sangre y el plasma del cordón umbilical humano

11 de enero de 2016 actualizado por: Myung Ryool Park, Bundang CHA Hospital

Un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la posible eficacia y seguridad de la sangre y el plasma del cordón umbilical humano mediante marcadores clínicos de fragilidad en adultos que definieron la prefragilidad

Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo una evaluación de la seguridad de la sangre del cordón umbilical humano y el plasma congelado como tratamiento para la prefragilidad, para evaluar si el tratamiento puede prevenir y mejorar el proceso de envejecimiento, e identificar marcadores clínicos útiles de fragilidad.

El estudio es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en el instituto de ensayos clínicos de CHA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de evaluación para el estudio incluyen (1) indicadores clínicos: pérdida de peso, disminución de la actividad física, fuerza de agarre débil, depresión; (2) Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB); (3) SF-36; (4) gasto cardíaco; (4) biomarcadores de estrés oxidativo, inflamación y respuesta inmunitaria; (5) metilación; (6) número de copias de ADN mitocondrial; (7) factores de crecimiento; (8) capacidad antioxidante; (9) ensayo de hormonas; (10) ensayo del genoma; (11) metabolito; (12) seguridad de la administración intravenosa.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos experimentales y un grupo de control en una proporción de 1:1:1:1. En la segunda visita, a los participantes se les administrarán agentes experimentales y placebo. Se espera que las visitas de seguimiento sean a los 7 días, 1 y 6 meses después del primer tratamiento. Sexta visita es la finalización de la misma.

Los criterios de valoración primarios se definen como anomalías clínicas graves, que pueden observarse hasta 1 mes después de la administración de productos derivados de la sangre, incluidas la muerte, la embolia pulmonar, el accidente cerebrovascular, el estrés respiratorio y la hospitalización debido a hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Bundanggu
      • Seong nam, Bundanggu, Corea, república de, 463
        • Bundang CHA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de prefragilidad
  2. Una o dos puntuaciones en el cuestionario FRAIL Simple
  3. 55 años o más
  4. Dispuesto y capaz de ser hospitalizado de acuerdo con el plan de investigación.
  5. Capaz de participar en nuestra investigación durante 12 meses.
  6. Para las mujeres, deben ser diagnosticadas con menopausia o infertilidad.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de invalidez irreversible
  2. Demencia o deterioro cognitivo clínicamente relevante para ella.
  3. Incapaz de realizar las tareas requeridas para el análisis del punto final primario
  4. Programado para recibir un trasplante de órganos
  5. Hemoglobina < 8 g/dl; recuento de glóbulos blancos <3000/mm3; recuento absoluto de neutrófilos < 500/dl; Recuento de trombocitos <80.000/mm3; , AST/ALT o ALP > 3 veces el nivel normal
  6. Hemoglobina >17 g/dl para hombres y >16 g/dl para mujeres
  7. Diagnóstico de cáncer dentro de los 5 años o posibilidad de contraer cáncer
  8. Quimioterapia y radioterapia contra el cáncer
  9. Antecedentes (dentro de los 6 meses) de enfermedades agudas como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, fractura ósea
  10. Terapia hormonal dentro de los 6 meses
  11. Uso reciente y actual de medicamentos inmunosupresores o pacientes con VIH
  12. Historial de hospitalización debido a enfermedades infecciosas como neumonía dentro de un año
  13. Participantes anteriores (dentro de un mes) o actuales en otros ensayos clínicos
  14. Insuficiencia renal grave (eGFR< 30) y cardíaca (Clase III/IV)
  15. Cualquier participante que, en opinión de los investigadores, se considere que tiene problemas de seguridad y/o no puede realizar las tareas con éxito.
  16. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  17. Hepatitis crónica B o C: anamnesis
  18. Embarazo conocido o sospechado (La mujer debe someterse a prueba de embarazo)
  19. Hipersensible al dimetilsulfóxido (DMSO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sangre de cordón fresca (grupo experimental A)
Se asignan 16 hombres y 16 mujeres al grupo experimental A. La deserción es del 20 por ciento en cada género.
Otro: Sangre de cordón fresca (grupo experimental A)
  1. La sangre del cordón umbilical se administra por vía intravenosa en el instituto de seguimiento clínico de la CHA.
  2. El maleato de clorfeniramina a la concentración de 0,6 ml/10 kg se administra antes del tratamiento.
Experimental: Sangre de cordón congelada (grupo experimental B)
Se asignan 16 hombres y 16 mujeres al grupo experimental B. La deserción es del 20 por ciento en cada género.
Otro: Sangre de cordón congelada (grupo experimental B)
  1. La sangre del cordón umbilical se administra por vía intravenosa en el instituto de seguimiento clínico de la CHA.
  2. Se administra maleato de clorfeniramina a la concentración de 0,6ml/10kg
Experimental: Plasma congelado (grupo experimental C)
Se asignan 16 hombres y 16 mujeres al grupo experimental C. La deserción es del 20 por ciento en cada género.
Otro: Plasma congelado (grupo experimental C)
  1. La sangre del cordón umbilical se administra por vía intravenosa en el instituto de seguimiento clínico de la CHA.
  2. Se administra maleato de clorfeniramina a la concentración de 0,6ml/10kg
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se asignan 16 hombres y 16 mujeres al grupo Placebo. La deserción es del 20 por ciento en cada género. Los participantes totales son 64 en hombres y 64 en mujeres.
Otro: Grupo placebo

Un agente de placebo se administra por vía intravenosa en el instituto de ensayos clínicos de CHA.

Debe asegurarse que cuando se administra, los participantes no son conscientes de qué tratamientos se realizan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) como medida de eficacia para los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
Los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio a los 7 días después del trasplante. Después de la prueba de normalidad, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
7 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión manual (en kg) como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante y 1 semana, 1 mes, 6 meses después de los tratamientos. Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.

Los siguientes son criterios de diagnóstico de fragilidad basados ​​en la fuerza de prensión manual (en kg):

Masculino

  1. igual o menor a 18 kg para los participantes con IMC (índice de masa corporal)≤21.89
  2. igual o menor a 23 kg para los participantes con 22.02 <IMC≤23.63
  3. igual o menor a 21,5 kg para los participantes con 23,67<IMC≤24,63
  4. igual o menor a 25 kg para los participantes con IMC>24.88

Femenino

  1. igual o menor a 12,2 kg para los participantes con IMC (índice de masa corporal)≤22,52
  2. igual o menor a 13 kg para los participantes con 22,53<IMC ≤24,23
  3. igual o menor a 14,5 kg para los participantes con 24,24<IMC ≤26,44
  4. igual o inferior a 13 k
Período de 6 meses después del trasplante
SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) como medida de mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante
La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Los investigadores evaluarán los cambios en comparación con el valor inicial, que se medirá el día del trasplante. Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
Biomarcadores para el estrés oxidativo y la inflamación como medida de eficacia para los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante
La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Se evaluarán cambios en biomarcadores como PCR, IL-1,6, IL-10, LIF, Dímero D, fibrinógeno, TNF-α, CBC con diferencial, malondialdehído, 4-hidroxinonenal. Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
Biomarcadores de la respuesta inmunitaria como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Los investigadores evaluarán los cambios de los biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario en comparación con el valor inicial, que se medirá el día del trasplante. Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.

Los siguientes son marcadores inmunes para ser probados

-Eotaxina, FGF-2, ligando Flt-3, fractalkina, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4 ,IL-5 ,IL-6 ,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, SIL-2Ra TGFa, TNFa,TNFb, VEGF
Período de 6 meses después del trasplante
Niveles de hormonas corticales suprarrenales como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Los investigadores evaluarán los cambios en los niveles hormonales en comparación con el valor inicial, que se medirá el día del trasplante.

Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Hasta 6 meses después del trasplante
La longitud de los telómeros como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Se investigará si los tratamientos protegen a los telómeros del acortamiento a través del análisis de comparación.

Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
La composición corporal como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Los investigadores evaluarán los cambios en la composición corporal en comparación con el valor inicial, que se medirá el día del trasplante.

Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
Marcadores genéticos y epigenéticos relacionados con el envejecimiento como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Los investigadores evaluarán los cambios de las marcas genéticas relacionadas con el envejecimiento (p. ej., ELOVL2. ) en comparación con la línea de base que se medirá el día del trasplante.

Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
número de copias de ADN mitocondrial como medida de eficacia para los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. El número de copias de ADN mitocondrial de los participantes se comparará entre los grupos de tratamiento.

Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
Factores de crecimiento relacionados con el envejecimiento (GDF11, GDF15, miostatina) como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante
La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Los investigadores evaluarán los cambios en comparación con el valor inicial, que se medirá el día del trasplante. Los factores se compararán entre los grupos de tratamiento. Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
Extensión del daño en el ADN (nivel de 8-hidroxiguanina) como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos. Los investigadores evaluarán los cambios de 8-hidroxiguanina en los glóbulos blancos en comparación con el valor inicial, que se medirá el día del trasplante.

Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante
Cambios en las puntuaciones de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) como medida de eficacia para los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después del trasplante

La prueba está programada para realizarse el día del trasplante (2ª visita) y 1 semana (3ª visita), 1 mes (4ª visita), 6 meses (5ª visita) después de los tratamientos.

Los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones en comparación con el valor inicial, que se medirá el día del trasplante.

Después de la prueba de normalidad en la diferencia promedio, se realizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis estadístico.
Período de 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bundang CHA Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangre de cordón fresca (grupo experimental A)

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