Badanie kliniczne mające na celu ocenę potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej krwi pępowinowej i osocza
Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej krwi pępowinowej i osocza na podstawie klinicznych markerów słabości u dorosłych, którzy zdefiniowali stan przedsłabości
To badanie ma na celu przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa ludzkiej krwi pępowinowej i zamrożonego osocza w leczeniu stanu przedamerykalnego, aby ocenić, czy leczenie może zapobiegać i poprawiać proces starzenia oraz zidentyfikować przydatne kliniczne markery zespołu słabości.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo pilotażowym badaniem klinicznym przeprowadzonym w instytucie badań klinicznych CHA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria oceny badania obejmują (1) wskaźniki kliniczne – utrata masy ciała, spadek aktywności fizycznej, słaba siła chwytu, depresja; (2) Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB); (3) SF-36; (4) rzut serca; (4) biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej; (5) metylacja; (6) liczba kopii mitochondrialnego DNA; (7) czynniki wzrostu; (8) zdolność przeciwutleniająca; (9) test hormonalny; (10) test genomu; (11) metabolit; (12) bezpieczeństwo podawania dożylnego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup eksperymentalnych i jednej kontrolnej w stosunku 1:1:1:1. Podczas drugiej wizyty uczestnikom zostaną podane środki eksperymentalne i placebo. Przewiduje się wizyty kontrolne po 7 dniach, 1 i 6 miesiącach od pierwszego zabiegu. Szósta wizyta jest jej zakończeniem.
Pierwszorzędowe punkty końcowe definiuje się jako ciężkie nieprawidłowości kliniczne, które można było zaobserwować do 1 miesiąca po podaniu produktów krwiopochodnych, w tym zgon, zatorowość płucną, udar mózgu, stres oddechowy i hospitalizację z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bundanggu
-
Seong nam, Bundanggu, Republika Korei, 463
- Bundang CHA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stanu przedsłabości
- Jeden lub dwa wyniki w kwestionariuszu Simple FRAIL
- Wiek 55 lat lub więcej
- Chęć i możliwość hospitalizacji zgodnie z planem badawczym
- Możliwość uczestniczenia w naszych badaniach przez 12 miesięcy
- W przypadku kobiet należy zdiagnozować menopauzę lub niepłodność
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza nieodwracalnej niepełnosprawności
- Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych istotne klinicznie
- Nie można wykonać zadań wymaganych do analizy głównego punktu końcowego
- Zaplanowany do przeszczepu narządu
- Hemoglobina < 8 g/dl; liczba krwinek białych <3000/mm3; bezwzględna liczba neutrofilów < 500/dl; liczba trombocytów <80 000/mm3; , AST/ALT lub ALP > 3 razy w stosunku do normalnego poziomu
- Hemoglobina >17 g/dl dla mężczyzn i >16 g/dl dla kobiet
- Rozpoznanie raka w ciągu 5 lat lub możliwość zachorowania na raka
- Chemioterapia przeciwnowotworowa i radioterapia
- Historia (w ciągu 6 miesięcy) ostrych chorób, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, złamanie kości
- Terapia hormonalna w ciągu 6 miesięcy
- Niedawne i obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub pacjentów z HIV
- Historia hospitalizacji z powodu choroby zakaźnej, takiej jak zapalenie płuc, w ciągu jednego roku
- Poprzedni (w ciągu jednego miesiąca) lub obecni uczestnicy innych badań klinicznych
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30) i niewydolność serca (klasa III/IV)
- Wszyscy uczestnicy, którzy w opinii badaczy mają problemy z bezpieczeństwem i/lub nie wykonują zadań z powodzeniem
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C: zbieranie historii
- Znana lub podejrzewana ciąża (kobiety muszą być poddane testowi ciążowemu)
- Nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świeża krew pępowinowa (grupa doświadczalna A)
Do grupy eksperymentalnej A przydzielono 16 mężczyzn i 16 kobiet. Odpady wynoszą 20 procent w przypadku każdej płci.
|
|
|
Eksperymentalny: Zamrożona krew pępowinowa (grupa doświadczalna B)
Do grupy eksperymentalnej B przydzielono 16 mężczyzn i 16 kobiet. Odpady wynoszą 20 procent w przypadku każdej płci.
|
|
|
Eksperymentalny: Zamrożone osocze (grupa eksperymentalna C)
16 mężczyzn i 16 kobiet jest przypisanych do grupy eksperymentalnej C. Odpady wynoszą 20 procent w każdej płci.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
16 mężczyzn i 16 kobiet przypisano do grupy placebo.
Porzucenie wynosi 20 procent w każdej płci.
Wszystkich uczestników jest 64 w przypadku mężczyzn i 64 w przypadku kobiet.
|
Środek placebo jest podawany dożylnie w instytucie szlaków klinicznych CHA. Należy upewnić się, że podczas podawania uczestnicy nie są świadomi, jakie zabiegi są przeprowadzane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) jako miary skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 7 dni po transplantacji
|
Badacze ocenią zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach od przeszczepu.
Po teście normalności zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona.
|
7 dni po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu dłoni (w kg) jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach po zabiegach. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. Poniżej przedstawiono kryteria rozpoznania słabości na podstawie siły uścisku dłoni (w kg): Mężczyzna
Kobieta
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
SF_36 (Krótka ankieta (36) Zdrowia) jako miara poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach.
Badacze ocenią zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, która zostanie zmierzona w dniu przeszczepu.
Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach.
Ocenione zostaną zmiany biomarkerów, takich jak CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimer, fibrynogen, TNF-α, CBC z różnicą, dialdehyd malonowy, 4-hydroksynonenal.
Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Biomarkery odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. Badacze ocenią zmiany biomarkerów związanych z odpornością w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które zostaną zmierzone w dniu przeszczepu. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. Poniżej znajdują się markery immunologiczne do przetestowania -Eotaksyna, ligand FGF-2, Flt-3, fraktalkina, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4,IL-5,IL-6,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF |
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Poziomy hormonów kory nadnerczy jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. Badacze ocenią zmiany poziomu hormonów w porównaniu do poziomu wyjściowego, który zostanie zmierzony w dniu przeszczepu. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. |
Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Długość telomerów jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. To, czy terapie chronią telomery przed skracaniem, zostanie zbadane poprzez analizę porównawczą. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. |
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Skład ciała jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. Badacze ocenią zmiany składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego, który zostanie zmierzony w dniu przeszczepu. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. |
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Markery genetyczne i epigenetyczne związane ze starzeniem jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. Badacze ocenią zmiany markerów genetycznych związanych ze starzeniem się (np. ELOVL2. ) w porównaniu z wartością wyjściową, która zostanie zmierzona w dniu przeszczepu. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. |
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
liczba kopii DNA mitochondriów jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. Liczba kopii mitochondrialnego DNA uczestników zostanie porównana w grupach leczonych. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. |
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Czynniki wzrostu związane ze starzeniem (GDF11, GDF15, miostatyna) jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach.
Badacze ocenią zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, która zostanie zmierzona w dniu przeszczepu.
Czynniki zostaną porównane w grupach leczonych.
Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Stopień uszkodzenia DNA (poziom 8-hydroksyguaniny) jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. Badacze ocenią zmiany 8-hydroksyguaniny we krwi białej w porównaniu z wartością wyjściową, która zostanie zmierzona w dniu przeszczepu. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. |
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiany w wynikach baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) jako miary skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Badanie zaplanowano na dzień przeszczepu (II wizyta) oraz po 1 tygodniu (III wizyta), 1 miesiącu (IV wizyta), 6 miesiącach (V wizyta) po zabiegach. Badacze ocenią zmiany w wynikach w porównaniu z wartością wyjściową, która zostanie zmierzona w dniu przeszczepu. Po przeprowadzeniu testu normalności średniej różnicy, do analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test t dla niesparowanych par lub test sumy rang Wilcoxona. |
6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHAIRB_BD_V.5.1_F011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .