Klinische proef om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van menselijk navelstrengbloed en plasma te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde pilot klinische studie om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van humaan navelstrengbloed en -plasma te evalueren aan de hand van klinische markers van kwetsbaarheid bij volwassenen die pre-kwetsbaarheid hebben gedefinieerd
Deze studie heeft tot doel een veiligheidsevaluatie uit te voeren van menselijk navelstrengbloed en bevroren plasma als behandeling voor pre-kwetsbaarheid, om te beoordelen of de behandeling het verouderingsproces kan voorkomen en verbeteren, en om bruikbare klinische markers van kwetsbaarheid te identificeren.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde pilot klinische studie uitgevoerd bij CHA clinical trial institute.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beoordelingscriteria voor de studie omvatten (1) klinische indicatoren: gewichtsverlies, verminderde fysieke activiteit, zwakke grijpkracht, depressie; (2) Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB); (3) SF-36; (4) cardiale output; (4)biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en immuunrespons; (5) methylering; (6) aantal mitochondria-DNA-kopieën; (7) groeifactoren; (8) antioxidantcapaciteit; (9) hormoontest; (10) genoomtest; (11) metaboliet; (12) veiligheid van intraveneuze toediening.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie experimentele groepen en één controlegroep in een verhouding van 1:1:1:1. Bij het tweede bezoek krijgen de deelnemers experimentele middelen en placebo's toegediend. Vervolgbezoeken zijn naar verwachting 7 dagen, 1 en 6 maanden na de eerste behandeling. Het zesde bezoek is de voltooiing ervan.
Primaire eindpunten worden gedefinieerd als ernstige klinische afwijkingen, die tot 1 maand na toediening van van bloed afgeleide producten kunnen worden waargenomen, waaronder overlijden, longembolie, beroerte, ademhalingsstress en ziekenhuisopname als gevolg van abnormale bevindingen in laboratoriumtests.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bundanggu
-
Seong nam, Bundanggu, Korea, republiek van, 463
- Bundang CHA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pre-frailty
- Een of twee scores in de Simple FRAIL-vragenlijst
- 55 jaar of ouder
- Bereid en in staat om opgenomen te worden volgens het onderzoeksplan
- Gedurende 12 maanden kunnen deelnemen aan ons onderzoek
- Voor vrouwen moet de diagnose menopauze of onvruchtbaarheid worden gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van onomkeerbaar gehandicapt zijn
- Dementie of cognitieve stoornissen die er klinisch relevant voor zijn
- Kan taken uitvoeren die nodig zijn voor analyse van het primaire eindpunt
- Gepland voor orgaantransplantatie
- Hemoglobine < 8 g/dl; aantal witte bloedcellen <3000/mm3; absoluut aantal neutrofielen < 500/dl; Aantal trombocyten <80.000/mm3; , AST/ALT of ALP > 3 keer het normale niveau
- Hemoglobine >17g/dl voor mannen en >16 g/dl voor vrouwen
- Diagnose van kanker binnen 5 jaar of de mogelijkheid om kanker op te lopen
- Chemotherapie en bestraling tegen kanker
- Geschiedenis (binnen 6 maanden) van acute ziekten zoals myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, botbreuk
- Hormoontherapie binnen 6 maanden
- Recent en huidig gebruik van immunosuppressiva of HIV-patiënten
- Geschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van een infectieziekte zoals longontsteking binnen een jaar
- Vorige (binnen een maand) of huidige deelnemers aan andere klinische onderzoeken
- Ernstige nier (eGFR< 30) en hartfalen (Klasse III/IV)
- Alle deelnemers die naar het oordeel van de onderzoekers worden geacht veiligheidsproblemen te hebben en/of taken niet goed uit te voeren
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Chronische hepatitis B of C: anamnese
- Bekende of vermoede zwangerschap (vrouwen moeten een zwangerschapstest ondergaan)
- Overgevoelig voor dimethylsulfoxide (DMSO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vers navelstrengbloed (experimentele groep A)
16 mannen en 16 vrouwen worden ingedeeld in de experimentele groep A. Uitval is 20 procent in elk geslacht.
|
|
|
Experimenteel: Bevroren navelstrengbloed (experimentele groep B)
16 mannen en 16 vrouwen worden ingedeeld in de experimentele groep B. Uitval is 20 procent in elk geslacht.
|
|
|
Experimenteel: Bevroren plasma (experimentele groep C)
16 mannen en 16 vrouwen worden ingedeeld in de experimentele groep C. Uitval is 20 procent in elk geslacht.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
16 mannen en 16 vrouwen worden ingedeeld in de placebogroep.
Uitval is 20 procent in elk geslacht.
Totaal deelnemers zijn 64 mannen en 64 vrouwen.
|
Een placebo-middel wordt intraveneus toegediend bij het CHA clinical trail institute. Het moet zeker zijn dat deelnemers bij toediening niet weten welke behandelingen worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores van Short Physical Performance Battery (SPPB) als maatstaf voor werkzaamheid voor antiverouderingseffecten
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
De onderzoekers zullen veranderingen in scores ten opzichte van de uitgangswaarde 7 dagen na transplantatie beoordelen.
Na de normaliteitstest wordt de ongepaarde t-test of de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd.
|
7 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepkracht (in kg) als maatstaf voor werkzaamheid voor antiverouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie en 1 week, 1 maand, 6 maanden na de behandelingen. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. De volgende criteria zijn diagnosecriteria voor kwetsbaarheid op basis van handknijpkracht (in kg): Mannelijk
Vrouwelijk
|
6 maanden na transplantatie
|
|
SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) als maatstaf voor verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen.
De onderzoekers beoordelen de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde die op de dag van de transplantatie zal worden gemeten.
Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Biomarkers voor oxidatieve stress en ontsteking als maatstaf voor werkzaamheid tegen veroudering
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen.
Veranderingen in biomarkers zoals CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimeer, fibrinogeen, TNF-α, CBC met differentieel, malondialdehyde, 4-hydroxynonenal zullen worden beoordeeld.
Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Biomarkers voor immuunrespons als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. De onderzoekers zullen veranderingen van de immuungerelateerde biomarkers beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde die zal worden gemeten op de dag van transplantatie. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. Hierna volgen immuunmarkers die getest moeten worden -Eotaxine, FGF-2, Flt-3 Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF |
6 maanden na transplantatie
|
|
Adrenale corticale hormoonspiegels als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. De onderzoekers zullen veranderingen in hormoonspiegels beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde die zal worden gemeten op de dag van transplantatie. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. |
Tot 6 maanden na transplantatie
|
|
Telomeerlengte als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. Of de behandelingen telomeer beschermen tegen verkorting zal worden onderzocht door middel van de vergelijkingsanalyse. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. |
6 maanden na transplantatie
|
|
Lichaamssamenstelling als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. De onderzoekers zullen de veranderingen in de lichaamssamenstelling beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde die zal worden gemeten op de dag van de transplantatie. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. |
6 maanden na transplantatie
|
|
Aan veroudering gerelateerde genetische en epigenetische markers als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. De onderzoekers zullen veranderingen van verouderingsgerelateerde genetische kenmerken beoordelen (bijv. ELOVL2. ) vergeleken met de uitgangswaarde die zal worden gemeten op de dag van transplantatie. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. |
6 maanden na transplantatie
|
|
mitochondriën DNA-kopienummer als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. Mitochondria DNA-kopie aantal deelnemers zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. |
6 maanden na transplantatie
|
|
Aan veroudering gerelateerde groeifactoren (GDF11, GDF15, Myostatine) als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen.
De onderzoekers beoordelen de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde die op de dag van de transplantatie zal worden gemeten.
De factoren zullen worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Mate van DNA-schade (8-hydroxyguanine-niveau) als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. De onderzoekers zullen veranderingen van 8-hydroxyguanine in wit bloed beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde die zal worden gemeten op de dag van transplantatie. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. |
6 maanden na transplantatie
|
|
Veranderingen in scores van Short Physical Performance Battery (SPPB) als maatstaf voor werkzaamheid voor antiverouderingseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
De test is gepland op de dag van transplantatie (2e bezoek) en 1 week (3e bezoek), 1 maand (4e bezoek), 6 maanden (5e bezoek) na de behandelingen. De onderzoekers beoordelen de veranderingen in de scores ten opzichte van de uitgangswaarde die wordt gemeten op de dag van de transplantatie. Na een normaliteitstest op het gemiddelde verschil, wordt ofwel de ongepaarde t-test ofwel de wilcoxon rank sum-test uitgevoerd voor statistische analyse. |
6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHAIRB_BD_V.5.1_F011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .