Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az emberi köldökzsinórvér és -plazma potenciális hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2016. január 11. frissítette: Myung Ryool Park, Bundang CHA Hospital

Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálat az emberi köldökzsinórvér és -plazma potenciális hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gyengülés klinikai markerei alapján felnőtteknél, akik meghatározták a gyengülés előtti állapotot

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elvégezze az emberi köldökzsinórvér és a fagyasztott plazma biztonsági értékelését a törékenység előtti állapot kezelésére, annak felmérésére, hogy a kezelés képes-e megelőzni és javítani az öregedési folyamatot, valamint azonosítani a törékenység hasznos klinikai markereit.

A tanulmány egy randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti klinikai kísérlet, amelyet a CHA klinikai vizsgálati intézetben végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat értékelési kritériumai a következők: (1) klinikai mutatók – súlycsökkenés, fizikai aktivitás csökkenése, gyenge fogási erő, depresszió; (2) Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB); (3) SF-36; (4) perctérfogat; (4) az oxidatív stressz, a gyulladás és az immunválasz biomarkerei; (5) metilezés; (6) mitokondrium DNS-másolatszám; (7) növekedési faktorok; (8) antioxidáns kapacitás; (9) hormonvizsgálat; (10) genom vizsgálat; (11) metabolit; (12) az intravénás beadás biztonsága.

A résztvevőket véletlenszerűen három kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba osztják be 1:1:1:1 arányban. A második látogatás alkalmával a résztvevők kísérleti és placebo szereket kapnak. Az utóellenőrzésre az első kezelés után 7 nappal, 1 és 6 hónap múlva kerül sor. A hatodik látogatás a befejezése.

Az elsődleges végpontok a súlyos klinikai rendellenességek, amelyek a vérből származó termékek beadása után 1 hónapig megfigyelhetők, beleértve a halált, a tüdőembóliát, a stroke-ot, a légzési stresszt és a laboratóriumi vizsgálatok kóros leletei miatti kórházi kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előtörékenység diagnózisa
  2. Egy vagy két pontszám a Simple FRAIL kérdőívben
  3. 55 éves vagy idősebb
  4. A kutatási terv szerint hajlandó és képes kórházba kerülni
  5. 12 hónapon keresztül tud részt venni kutatásunkban
  6. A nők esetében menopauzát vagy meddőséget kell diagnosztizálni

Kizárási kritériumok:

  1. A visszafordíthatatlan rokkantság diagnózisa
  2. Demencia vagy kognitív károsodás, amely klinikailag releváns
  3. Nem lehet végrehajtani az elsődleges végpont elemzéséhez szükséges feladatokat
  4. Szervátültetést terveznek
  5. Hemoglobin < 8 g/dl; fehérvérsejtszám <3000/mm3; abszolút neutrofilszám < 500/dl; Trombocitaszám <80 000/mm3; , AST/ALT vagy ALP > a normál szint 3-szorosa
  6. Hemoglobin >17g/dl férfiaknál és >16g/dl nőknél
  7. A rák diagnosztizálása 5 éven belül vagy a rákos megbetegedések lehetősége
  8. Rákellenes kemoterápia és sugárterápia
  9. A kórelőzményben (6 hónapon belül) akut betegségek, mint például szívinfarktus, instabil angina, szélütés, csonttörés
  10. Hormonterápia 6 hónapon belül
  11. Immunszuppresszív szerek vagy HIV betegek közelmúltbeli és jelenlegi alkalmazása
  12. Fertőző betegség, például tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés anamnézisében egy éven belül
  13. Más klinikai vizsgálatok korábbi (egy hónapon belüli) vagy jelenlegi résztvevői
  14. Súlyos vese (eGFR < 30) és szívelégtelenség (III/IV. osztály)
  15. Minden olyan résztvevő, akiről a vizsgálók véleménye szerint biztonsági problémái vannak és/vagy nem teljesítenek sikeresen feladatokat
  16. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  17. Krónikus hepatitis B vagy C: anamnézis felvétel
  18. Terhesség ismert vagy feltételezett (a nőket terhességi tesztnek kell alávetni)
  19. Túlérzékeny a dimetil-szulfoxidra (DMSO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Friss köldökzsinórvér (A kísérleti csoport)
16 férfi és 16 nő került az A kísérleti csoportba. A lemorzsolódás nemenként 20 százalék.
Egyéb: Friss köldökzsinórvér (A kísérleti csoport)
  1. A köldökzsinórvért intravénásan adják be a CHA klinikai nyomvonal intézetében.
  2. A kezelés előtt 0,6 ml/10 kg koncentrációjú klórfeniramin-maleátot adunk be.
Kísérleti: Fagyasztott köldökzsinórvér (B kísérleti csoport)
A B kísérleti csoportba 16 férfi és 16 nő tartozik. A lemorzsolódás nemenként 20 százalék.
Egyéb: Fagyasztott köldökzsinórvér (B kísérleti csoport)
  1. A köldökzsinórvért intravénásan adják be a CHA klinikai nyomvonal intézetében.
  2. A klórfeniramin-maleátot 0,6 ml/10 kg koncentrációban adjuk be
Kísérleti: Fagyasztott plazma (C kísérleti csoport)
A C kísérleti csoportba 16 férfi és 16 nő tartozik. A lemorzsolódás nemenként 20 százalék.
Egyéb: Fagyasztott plazma (C kísérleti csoport)
  1. A köldökzsinórvért intravénásan adják be a CHA klinikai nyomvonal intézetében.
  2. A klórfeniramin-maleátot 0,6 ml/10 kg koncentrációban adjuk be
Placebo Comparator: Placebo csoport
16 hím és 16 nőstény került a Placebo csoportba. A lemorzsolódás nemenként 20 százalék. Az összes résztvevő 64 férfi és 64 nő.
Egyéb: Placebo csoport

A placebo szert intravénásan adják be a CHA klinikai nyomvonal intézetében.

Biztosnak kell lennie abban, hogy beadáskor a résztvevők nincsenek tisztában azzal, hogy milyen kezeléseket végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámában, mint az öregedésgátló hatások hatékonyságának mértéke
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
A vizsgálók az átültetést követő 7. napon értékelik a pontszámok változásait az alapvonalhoz képest. A normalitásteszt után vagy páratlan t-tesztet vagy wilcoxon rangösszeg tesztet hajtanak végre.
7 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézfogás erőssége (kg-ban) az öregedésgátló hatás hatékonyságának mérőszáma
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján és a kezelések után 1 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével tervezik elvégezni. Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.

Az alábbiak a törékenység diagnosztizálási kritériumai a kézfogás erőssége alapján (kg-ban):

Férfi

  1. 18 kg-mal egyenlő vagy annál kisebb testtömeg-indexű résztvevők esetében, akiknek BMI (testtömegindex) ≤21,89
  2. 23 kg vagy annál kisebb a 22,02 <BMI≤23,63-as résztvevők esetében
  3. 21,5 kg vagy annál kisebb a 23,67<BMI≤24,63-as résztvevők számára
  4. 25 kg vagy annál kisebb a 24,88-nál nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevők esetében

Női

  1. 12,2 kg vagy annál kisebb azoknál a résztvevőknél, akiknek BMI (testtömegindex) ≤ 22,52
  2. 13 kg vagy annál kisebb a 22,53<BMI ≤24,23-as résztvevők számára
  3. 14,5 kg vagy annál kisebb a 24,24<BMI ≤26,44-es résztvevők számára
  4. egyenlő vagy kisebb, mint 13 k
6 hónapos periódus a transzplantáció után
SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) mint az életminőség javulásának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után
A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A vizsgálók értékelik a kiindulási értékhez viszonyított változásokat, amelyeket a transzplantáció napján mérnek. Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
Az oxidatív stressz és a gyulladás biomarkerei az öregedésgátló hatások hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után
A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A biomarkerek, például a CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimer, fibrinogén, TNF-α, CBC differenciál, malondialdehid, 4-hidroxinonenál változásait értékelni fogják. Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
Biomarkerek az immunválaszhoz, mint az öregedésgátló hatások hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A kutatók értékelni fogják az immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek változásait az alapvonalhoz képest, amelyet a transzplantáció napján mérnek. Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.

Az alábbiakban a tesztelendő immunmarkerek találhatók

-Eotaxin, FGF-2,Flt-3 ligand, Fractalkin, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4,IL-5,IL-6,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF
6 hónapos periódus a transzplantáció után
A mellékvesekéreg hormonszintje az öregedésgátló hatás hatékonyságának mérőszáma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az átültetés után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A vizsgálók felmérik a hormonszintek változásait a kiindulási értékhez képest, amelyet a transzplantáció napján mérnek.

Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
Legfeljebb 6 hónappal az átültetés után
A telomerhossz az öregedésgátló hatás hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. Azt, hogy a kezelések megvédik-e a telomereket a rövidüléstől, összehasonlító elemzéssel vizsgáljuk.

Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
A testösszetétel az öregedésgátló hatás hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A vizsgálók felmérik a testösszetétel változásait az alapvonalhoz képest, amelyet a transzplantáció napján mérnek.

Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
Az öregedéssel kapcsolatos genetikai és epigenetikai markerek az öregedésgátló hatások hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A kutatók értékelni fogják az öregedéssel összefüggő genetikai jegyek változásait (pl. ELOVL2. ) a kiindulási értékhez képest, amelyet a transzplantáció napján mérnek.

Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
mitokondriumok DNS-másolatszáma az öregedésgátló hatások hatékonyságának mérőszáma
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A mitokondrium DNS kópiaszámát összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.

Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
Az öregedéssel kapcsolatos növekedési faktorok (GDF11, GDF15, myostatin) az öregedésgátló hatások hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után
A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A vizsgálók értékelik a kiindulási értékhez viszonyított változásokat, amelyeket a transzplantáció napján mérnek. A tényezőket a kezelési csoportok között összehasonlítják. Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
A DNS károsodás mértéke (8-hidroxiguanin szint), mint az öregedésgátló hatás hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni. A vizsgálók értékelni fogják a 8-hidroxiguanin változásait a fehérvérben a kiindulási értékhez képest, amelyet a transzplantáció napján mérnek.

Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után
Változások a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámában, mint az öregedésgátló hatások hatékonyságának mértéke
Időkeret: 6 hónapos periódus a transzplantáció után

A vizsgálatot a transzplantáció napján (2. vizit) és a kezelések után 1 hét (3. vizit), 1 hónap (4. vizit), 6 hónap (5. vizit) elteltével tervezzük elvégezni.

A vizsgálók értékelik a pontszámok változásait az alapvonalhoz képest, amelyet a transzplantáció napján mérnek.

Az átlagos különbség normalitástesztje után vagy páratlan t-próbát vagy wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek statisztikai elemzés céljából.
6 hónapos periódus a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bundang CHA Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel