Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ihmisen napanuoraveren ja -plasman mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Myung Ryool Park, Bundang CHA Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen pilottikoe ihmisen napanuoraveren ja -plasman potentiaalisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi haurauden kliinisillä merkkiaineilla aikuisilla, jotka määrittelivät esihaurauden

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa turvallisuusarviointi ihmisen napanuoraverestä ja pakasteplasmasta esihaurauden hoitona, arvioida, voiko hoito ehkäistä ja parantaa ikääntymisprosessia ja tunnistaa hyödyllisiä kliinisiä haurauden merkkiaineita.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus, joka suoritettiin CHA:n kliinisessä tutkimuslaitoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen arviointikriteereitä ovat (1) kliiniset indikaattorit - painonpudotus, fyysisen aktiivisuuden väheneminen, heikko pitovoima, masennus; (2) Short Physical Performance Battery (SPPB); (3) SF-36; (4) sydämen minuuttitilavuus; (4) biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle; (5) metylointi; (6) mitokondrioiden DNA:n kopionumero; (7) kasvutekijät; (8) antioksidanttikapasiteetti; (9) hormonimääritys; (10) genomimääritys; (11) metaboliitti; (12) suonensisäisen annon turvallisuus.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen koeryhmään ja yhteen kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1:1. Toisella käynnillä osallistujille annetaan kokeellisia ja lumelääkeaineita. Seurantakäyntien odotetaan olevan 7 päivää, 1 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. Kuudes käynti on sen valmistuminen.

Ensisijaiset päätepisteet määritellään vakaviksi kliinisiksi poikkeavuuksiksi, joita voidaan havaita 1 kuukauden kuluttua veriperäisten tuotteiden antamisesta, mukaan lukien kuolema, keuhkoembolia, aivohalvaus, hengitysstressi ja sairaalahoito laboratoriokokeiden poikkeavien löydösten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Bundanggu
      • Seong nam, Bundanggu, Korean tasavalta, 463
        • Bundang CHA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esihaurauden diagnoosi
  2. Yksi tai kaksi pistettä Simple FRAIL -kyselyssä
  3. 55-vuotias tai vanhempi
  4. Haluaa ja pystyä sairaalahoitoon tutkimussuunnitelman mukaisesti
  5. Pystyy osallistumaan tutkimukseemme 12 kuukauden ajan
  6. Naisilla on diagnosoitava vaihdevuodet tai hedelmättömyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi peruuttamattomasta vammautumisesta
  2. Dementia tai siihen kliinisesti liittyvä kognitiivinen heikentyminen
  3. Ei voida suorittaa tehtäviä, joita tarvitaan ensisijaisen päätepisteen analysointiin
  4. Suunniteltu saada elinsiirto
  5. Hemoglobiini < 8 g/dl; valkosolujen määrä <3000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/dl; Trombosyyttien määrä <80 000/mm3; , AST/ALT tai ALP > 3 kertaa normaalitaso
  6. Hemoglobiini >17g/dl miehillä ja >16g/dl naisilla
  7. Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä tai mahdollisuus sairastua syöpään
  8. Syövän kemoterapia ja sädehoito
  9. Aiemmat (6 kuukauden sisällä) akuutit sairaudet, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, luunmurtuma
  10. Hormonihoito 6 kuukauden sisällä
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai HIV-potilaiden viimeaikainen ja nykyinen käyttö
  12. Aiemmat sairaalahoidot tartuntataudin, kuten keuhkokuumeen, vuoksi vuoden sisällä
  13. Aiemmat (yhden kuukauden sisällä) tai nykyiset osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  14. Vaikea munuaisten (eGFR < 30) ja sydämen vajaatoiminta (luokka III/IV)
  15. Kaikki osallistujat, joilla tutkijoiden mielestä katsotaan olevan turvallisuusongelmia ja/tai jotka eivät suorita tehtäviä onnistuneesti
  16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  17. Krooninen B- tai C-hepatiitti: historian kerääminen
  18. Tunnettu tai epäilty raskaus (naisille on tehtävä raskaustesti)
  19. Yliherkkä dimetyylisulfoksidille (DMSO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuore napanuoraveri (kokeellinen ryhmä A)
Koeryhmään A on jaettu 16 miestä ja 16 naista. Pudotus on 20 prosenttia kustakin sukupuolesta.
Muut: Tuore napanuoraveri (kokeellinen ryhmä A)
  1. Napanuoraverta annetaan suonensisäisesti CHA:n kliinisen polun instituutissa.
  2. Kloorifeniramiinimaleaattia pitoisuutena 0,6 ml/10 kg annetaan ennen hoitoa.
Kokeellinen: Jäädytetty napanuoraveri (kokeellinen ryhmä B)
Koeryhmään B on jaettu 16 miestä ja 16 naista. Pudotus on 20 prosenttia kustakin sukupuolesta.
Muut: Jäädytetty napanuoraveri (kokeellinen ryhmä B)
  1. Napanuoraverta annetaan suonensisäisesti CHA:n kliinisen polun instituutissa.
  2. Kloorifeniramiinimaleaattia annetaan pitoisuutena 0,6 ml/10 kg
Kokeellinen: Pakastettu plasma (koeryhmä C)
Koeryhmään C on jaettu 16 miestä ja 16 naista. Pudotus on 20 prosenttia kummastakin sukupuolesta.
Muut: Pakastettu plasma (koeryhmä C)
  1. Napanuoraverta annetaan suonensisäisesti CHA:n kliinisen polun instituutissa.
  2. Kloorifeniramiinimaleaattia annetaan pitoisuutena 0,6 ml/10 kg
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
16 urosta ja 16 naarasta on määritetty plaseboryhmään. Pudotus on 20 prosenttia kummassakin sukupuolessa. Osallistujia on yhteensä 64 miehiä ja 64 naisia.
Muut: Placebo ryhmä

Plaseboainetta annetaan suonensisäisesti CHA:n kliinisen polun instituutissa.

On oltava varmaa, että osallistujat eivät ole tietoisia siitä, mitä hoitoja annetaan etukäteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärissä ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Tutkijat arvioivat pistemäärän muutoksia lähtötasosta 7 päivän kuluttua siirrosta. Normaalisuustestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai Wilcoxon ranksum -testi.
7 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus (kg) ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on tarkoitus tehdä elinsiirtopäivänä ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidoista. Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.

Seuraavat ovat haurauden diagnoosikriteerit käden otteen vahvuuden perusteella (kg):

Uros

  1. 18 kg tai vähemmän osallistujille, joiden BMI (painoindeksi) ≤ 21,89
  2. yhtä suuri tai vähemmän kuin 23 kg osallistujille, joiden 22,02 <BMI≤23,63
  3. 21,5 kg tai vähemmän osallistujille, joiden 23,67<BMI≤24,63
  4. 25 kg tai vähemmän osallistujille, joiden BMI on > 24,88

Nainen

  1. yhtä suuri tai vähemmän kuin 12,2 kg osallistujille, joiden BMI (painoindeksi) ≤ 22,52
  2. 13 kg tai vähemmän osallistujille, joiden 22,53<BMI ≤24,23
  3. yhtä suuri tai vähemmän kuin 14,5 kg osallistujille, joiden 24,24<BMI ≤26,44
  4. yhtä suuri tai vähemmän kuin 13 k
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
SF_36(The Short Form (36) Health Survey) elämänlaadun paranemisen mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Tutkijat arvioivat muutoksia lähtötasoon verrattuna, jotka mitataan siirtopäivänä. Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Biomarkkerit oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Muutoksia biomarkkereissa, kuten CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimeeri, fibrinogeeni, TNF-a, CBC differentiaalilla, malondialdehydillä, 4-hydroksinonenaalilla, arvioidaan. Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Immuunivasteen biomarkkerit ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Tutkijat arvioivat immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien muutoksia verrattuna lähtötasoon, joka mitataan siirtopäivänä. Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.

Seuraavat ovat immuunimarkkereita, jotka on testattava

-Eotaksiini, FGF-2, Flt-3 Ligandi, Fraktalkiini, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4,IL-5,IL-6,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Lisämunuaisen kuoren hormonitasot ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta siirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Tutkijat arvioivat muutoksia hormonitasoissa verrattuna lähtötasoon, jotka mitataan siirtopäivänä.

Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
Jopa 6 kuukautta siirron jälkeen
Telomeerien pituus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Suojaavatko hoidot telomeeria lyhentymiseltä, selvitetään vertailuanalyysin avulla.

Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Kehon koostumus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Tutkijat arvioivat kehon koostumuksen muutoksia verrattuna lähtötasoon, jotka mitataan siirtopäivänä.

Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Ikääntymiseen liittyvät geneettiset ja epigeneettiset markkerit ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Tutkijat arvioivat ikääntymiseen liittyvien geneettisten merkkien muutoksia (esim. ELOVL2. ) verrattuna lähtötasoon, joka mitataan siirtopäivänä.

Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
mitokondrioiden DNA:n kopiomäärä ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Mitokondrioiden DNA-kopioiden osallistujamäärää verrataan hoitoryhmien kesken.

Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Ikääntymiseen liittyvät kasvutekijät (GDF11, GDF15, myostatiini) ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Tutkijat arvioivat muutoksia lähtötasoon verrattuna, jotka mitataan siirtopäivänä. Tekijöitä verrataan hoitoryhmien kesken. Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
DNA-vaurion laajuus (8-hydroksiguaniinitaso) ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista. Tutkijat arvioivat 8-hydroksiguaniinin muutoksia valkoisessa veressä verrattuna lähtötasoon, joka mitataan siirtopäivänä.

Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärissä ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Testi on suunniteltu tehtäväksi siirtopäivänä (2. käynti) ja 1 viikon (3. käynti), 1 kuukauden (4. käynti), 6 kuukauden (5. käynti) kuluttua hoidoista.

Tutkijat arvioivat muutoksia pisteissä verrattuna lähtötasoon, jotka mitataan siirtopäivänä.

Keskimääräisen eron normaalyystestin jälkeen suoritetaan joko pariton t-testi tai wilcoxonin rank-summatesti tilastollista analyysiä varten.
6 kuukautta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bundang CHA Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung Ryool Park, PhD, orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa