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评估人脐带血和血浆潜在疗效和安全性的临床试验

2016年1月11日 更新者：Myung Ryool Park、Bundang CHA Hospital

一项随机、双盲和安慰剂对照的试验性临床试验，通过定义虚弱前期的成人虚弱临床标志物评估人脐带血和血浆的潜在疗效和安全性

本研究旨在对人脐带血和冷冻血浆治疗衰弱前期进行安全性评价，评估该治疗是否可以预防和改善衰老过程，并确定有用的衰弱临床标志物。

该研究是在 CHA 临床试验研究所进行的一项随机、双盲和安慰剂对照的试验性临床试验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的评估标准包括（1）临床指标——体重减轻、体力活动减少、握力减弱、抑郁； (2) 短物理性能电池(SPPB)； (3) SF-36； (4)心输出量； (4)氧化应激、炎症和免疫反应的生物标志物； (5) 甲基化； (6)线粒体DNA拷贝数； (7) 生长因子； (8)抗氧化能力； (9)激素测定； (10) 基因组分析； (11) 代谢物； (12)静脉给药的安全性。

参与者将被随机分配到三个实验组和一个对照组，比例为 1:1:1:1。 在第二次访问时，参与者将接受实验和安慰剂治疗。 预计在首次治疗后 7 天、1 个月和 6 个月进行随访。 第六次访问是它的完成。

主要终点被定义为严重的临床异常，可以在使用血液衍生产品后 1 个月内观察到，包括死亡、肺栓塞、中风、呼吸应激和因实验室检查异常发现而住院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Bundanggu
      • Seong nam、Bundanggu、大韩民国、463
        • Bundang CHA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 虚弱前期的诊断
  2. Simple FRAIL 问卷中的一个或两个分数
  3. 55岁或以上
  4. 愿意并能够按研究计划住院
  5. 能够在 12 个月内参与我们的研究
  6. 对于女性，必须确诊为更年期或不孕症

排除标准：

  1. 不可逆残疾的诊断
  2. 与其临床相关的痴呆或认知障碍
  3. 无法执行主要终点分析所需的任务
  4. 预定接受器官移植
  5. 血红蛋白 < 8 克/分升；白细胞计数<3000/mm3；中性粒细胞绝对计数 < 500/dl；血小板计数<80,000/mm3； , AST/ALT 或 ALP > 正常水平的 3 倍
  6. 男性血红蛋白 >17g/dl，女性 >16g/dl
  7. 5年内确诊癌症或有患癌可能性
  8. 抗癌化疗和放疗
  9. 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、骨折等急性疾病史（6个月内）
  10. 6个月内激素治疗
  11. 最近和目前使用免疫抑制药物或 HIV 患者
  12. 一年内因肺炎等传染病住院史
  13. 以前（一个月内）或当前参加过其他临床试验
  14. 严重肾病 (eGFR< 30) 和心力衰竭（III/IV 级）
  15. 调查人员认为被认为存在安全问题和/或无法成功执行任务的任何参与者
  16. 吸毒或酗酒史
  17. 慢性乙型或丙型肝炎：病史采集
  18. 已知或怀疑怀孕（女性必须接受妊娠试验）
  19. 对二甲基亚砜（DMSO）过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新鲜脐带血（实验A组）
16 名男性和 16 名女性被分配到实验组 A。每种性别的辍学率为 20%。
其他：新鲜脐带血（实验A组）
  1. CHA 临床试验研究所通过静脉注射脐带血。
  2. 治疗前给予浓度为0.6ml/10kg的马来酸氯苯那敏。
实验性的：冷冻脐带血（实验B组）
16 名男性和 16 名女性被分配到实验组 B。每种性别的辍学率为 20%。
其他：冷冻脐带血（实验B组）
  1. CHA 临床试验研究所通过静脉注射脐带血。
  2. 给予0.6ml/10kg浓度的马来酸氯苯那敏
实验性的：冰冻血浆（实验C组）
16 名男性和 16 名女性被分配到实验组 C。每种性别的辍学率为 20%。
其他：冰冻血浆（实验C组）
  1. CHA 临床试验研究所通过静脉注射脐带血。
  2. 给予0.6ml/10kg浓度的马来酸氯苯那敏
安慰剂比较：安慰剂组
16 名男性和 16 名女性被分配到安慰剂组。 每个性别的辍学率为 20%。 参与者总数为男性 64 人，女性 64 人。
其他：安慰剂组

CHA 临床试验研究所通过静脉注射安慰剂。

可以肯定的是，在进行管理时，参与者并不知道进行了哪些治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
作为抗衰老效果衡量标准的短身体机能电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间：移植后7天
研究人员将在移植后 7 天评估分数相对于基线的变化。 正态性检验后，将进行非配对 t 检验或 wilcoxon 秩和检验。
移植后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手握力（千克）作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月

测试计划在移植当天和治疗后1周、1个月、6个月进行。 对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。

以下是根据手握力（公斤）诊断衰弱的标准：

男性

  1. BMI（体重指数）≤21.89的参与者等于或小于18公斤
  2. 22.02 <BMI≤23.63的参与者等于或小于23公斤
  3. 23.67<BMI≤24.63的参与者等于或小于21.5公斤
  4. BMI>24.88的参与者等于或小于25公斤

女性

  1. BMI（体重指数）≤22.52的参与者等于或小于12.2公斤
  2. 22.53<BMI≤24.23的参与者等于或小于13公斤
  3. 24.24<BMI≤26.44的参与者等于或小于14.5公斤
  4. 等于或小于 13 k
移植后6个月
SF_36（简表 (36) 健康调查）作为生活质量改善的衡量标准
大体时间：移植后6个月
该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 研究人员将评估与移植当天测量的基线相比的变化。 对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
氧化应激和炎症的生物标志物作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月
该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 将评估生物标志物的变化，例如 CRP、IL-1,6、IL-10、LIF、D-二聚体、纤维蛋白原、TNF-α、具有差异的 CBC、丙二醛、4-羟基壬醛。 对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
免疫反应的生物标志物作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 研究人员将评估与移植当天测量的基线相比免疫相关生物标志物的变化。 对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。

以下是待检测的免疫标记物

-Eotaxin、FGF-2、Flt-3 配体、Fractalkine、G-CSF、GM-CSF、GRO、IFNa2、IFNr、IL-1a、IL-1b、IL-1ra、IL-2、IL-3、IL- 4 ,IL-5 ,IL-6 ,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17、IP-10、MCP-1、MCP-3、MDC、MIP-1a、MIP-1b、PDGF-AA、PDGF-AB/BB、RANTES、sCD40L、sIL-2Ra TGFa、TNFa、TNFb、VEGF
移植后6个月
肾上腺皮质激素水平作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后长达 6 个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 研究人员将评估与移植当天测量的基线相比激素水平的变化。

对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后长达 6 个月
端粒长度作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 将通过比较分析研究这些治疗是否能防止端粒缩短。

对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
身体成分作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 研究人员将评估与移植当天测量的基线相比身体成分的变化。

对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
与衰老相关的遗传和表观遗传标记作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 研究人员将评估与衰老相关的遗传标记（例如 ELOVL2. ) 与将在移植当天测量的基线相比。

对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
线粒体 DNA 拷贝数作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 将在治疗组之间比较参与者的线粒体 DNA 拷贝数。

对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
衰老相关生长因子（GDF11、GDF15、肌肉生长抑制素）作为抗衰老效果的衡量指标
大体时间：移植后6个月
该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 研究人员将评估与移植当天测量的基线相比的变化。 将在治疗组之间比较这些因素。 对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
DNA 损伤程度（8-羟基鸟嘌呤水平）作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：移植后6个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。 研究人员将评估白血中 8-羟基鸟嘌呤与移植当天测量的基线相比的变化。

对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月
作为抗衰老效果衡量标准的短身体机能电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间：移植后6个月

该测试计划在移植当天（第 2 次访问）和治疗后 1 周（第 3 次访问）、1 个月（第 4 次访问）、6 个月（第 5 次访问）进行。

研究人员将评估分数与移植当天测量的基线相比的变化。

对平均差进行正态性检验后，进行非配对t检验或wilcoxon秩和检验进行统计分析。
移植后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bundang CHA Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Myung Ryool Park, PhD、Orthopedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHAIRB_BD_V.5.1_F011

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