Sperimentazione clinica per valutare la potenziale efficacia e sicurezza del sangue e del plasma del cordone ombelicale umano
Uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la potenziale efficacia e sicurezza del sangue e del plasma del cordone ombelicale umano mediante marcatori clinici di fragilità negli adulti che hanno definito la pre-fragilità
Questo studio si propone di effettuare una valutazione della sicurezza del sangue cordonale umano e del plasma congelato come trattamento per la pre-fragilità, per valutare se il trattamento può prevenire e migliorare il processo di invecchiamento e per identificare utili marcatori clinici di fragilità.
Lo studio è uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto presso l'istituto di sperimentazione clinica CHA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I criteri di valutazione per lo studio includono (1) indicatori clinici: perdita di peso, diminuzione dell'attività fisica, forza di presa debole, depressione; (2) Batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB); (3) SF-36; (4) gittata cardiaca; (4) biomarcatori per stress ossidativo, infiammazione e risposta immunitaria; (5) metilazione; (6) numero di copie del DNA mitocondriale; (7) fattori di crescita; (8) capacità antiossidante; (9) analisi ormonale; (10) analisi del genoma; (11) metabolita; (12) sicurezza della somministrazione endovenosa.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi sperimentali e un gruppo di controllo in un rapporto di 1:1:1:1. Alla seconda visita, ai partecipanti verranno somministrati agenti sperimentali e placebo. Le visite di follow-up sono previste a 7 giorni, 1 e 6 mesi dopo il primo trattamento. La sesta visita ne è il completamento.
Gli endpoint primari sono definiti come gravi anomalie cliniche, che potrebbero essere osservate fino a 1 mese dopo la somministrazione di emoderivati, tra cui morte, embolia polmonare, ictus, stress respiratorio e ospedalizzazione a causa di risultati anormali nei test di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bundanggu
-
Seong nam, Bundanggu, Corea, Repubblica di, 463
- Bundang CHA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pre-fragilità
- Uno o due punteggi nel questionario Simple FRAIL
- 55 anni o più
- Disposto e in grado di essere ricoverato in ospedale secondo il piano di ricerca
- In grado di partecipare alla nostra ricerca per 12 mesi
- Per le donne, devono essere diagnosticate con menopausa o infertilità
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di invalidità irreversibile
- Demenza o deterioramento cognitivo clinicamente rilevante per essa
- Impossibile eseguire le attività necessarie per l'analisi dell'endpoint primario
- Programmato per ricevere il trapianto di organi
- Emoglobina < 8 g/dl; conta dei globuli bianchi <3000/mm3; conta assoluta dei neutrofili < 500/dl; Conta piastrinica <80.000/mm3; , AST/ALT o ALP > 3 volte il livello normale
- Emoglobina >17g/dl per i maschi e >16 g/dl per le femmine
- Diagnosi di cancro entro 5 anni o possibilità di contrarre il cancro
- Chemioterapia e radioterapia anticancro
- Storia (entro 6 mesi) di malattie acute come infarto del miocardio, angina instabile, ictus, fratture ossee
- Terapia ormonale entro 6 mesi
- Uso recente e attuale di farmaci immunosoppressori o pazienti affetti da HIV
- Storia di ricovero a causa di malattie infettive come la polmonite entro un anno
- Partecipanti precedenti (entro un mese) o attuali ad altri studi clinici
- Rene grave (eGFR<30) e scompenso cardiaco (Classe III/IV)
- Tutti i partecipanti che, a parere degli investigatori, sono ritenuti avere problemi di sicurezza e/o non svolgere compiti con successo
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Epatite cronica B o C: anamnesi
- Gravidanza nota o sospetta (Le donne devono essere sottoposte a test di gravidanza)
- Ipersensibile al dimetilsolfossido (DMSO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sangue cordonale fresco (gruppo sperimentale A)
16 maschi e 16 femmine sono assegnati al gruppo sperimentale A. L'abbandono è del 20 per cento per ogni genere.
|
|
|
Sperimentale: Sangue cordonale congelato (gruppo sperimentale B)
16 maschi e 16 femmine sono assegnati al gruppo sperimentale B. L'abbandono è del 20 per cento in ciascun sesso.
|
|
|
Sperimentale: Plasma congelato (gruppo sperimentale C)
16 maschi e 16 femmine sono assegnati al gruppo sperimentale C. L'abbandono è del 20% per ogni genere.
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
16 maschi e 16 femmine sono assegnati al gruppo Placebo.
L'abbandono è del 20 percento in ogni genere.
I partecipanti totali sono 64 maschi e 64 femmine.
|
Un agente placebo viene somministrato per via endovenosa al CHA Clinical Trail Institute. Dovrebbe essere certo che quando somministrato, i partecipanti non sono a conoscenza di quali trattamenti sono preformati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi di Short Physical Performance Battery (SPPB) come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
|
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi rispetto al basale a 7 giorni dopo il trapianto.
Dopo il test di normalità, verrà condotto il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
7 giorni dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa della mano (in kg) come misura dell'efficacia per gli effetti antietà
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto ea 1 settimana, 1 mese, 6 mesi dopo i trattamenti. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I seguenti sono criteri diagnostici per la fragilità basati sulla forza della presa della mano (in kg): Maschio
Femmina
|
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
SF_36(The Short Form (36) Health Survey) come misura del miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto.
Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Biomarcatori per lo stress ossidativo e l'infiammazione come misura dell'efficacia per gli effetti antietà
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti.
Saranno valutate le variazioni di biomarcatori come CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimero, fibrinogeno, TNF-α, CBC con differenziale, malondialdeide, 4-idrossinonenale.
Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Biomarcatori per la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti dei biomarcatori immuno-correlati rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I seguenti sono marcatori immunitari da testare -Eotaxin, FGF-2, Flt-3 Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF |
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Livelli di ormone corticale surrenale come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei livelli ormonali rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Fino a 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Lunghezza dei telomeri come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Se i trattamenti proteggono i telomeri dall'accorciamento sarà indagato attraverso l'analisi comparativa. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Composizione corporea come misura dell'efficacia per gli effetti antietà
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti della composizione corporea rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Marcatori genetici ed epigenetici correlati all'invecchiamento come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti dei segni genetici correlati all'invecchiamento (ad esempio ELOVL2. ) rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
numero di copie del DNA dei mitocondri come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Il numero di copie del DNA mitocondriale dei partecipanti verrà confrontato tra i gruppi di trattamento. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Fattori di crescita correlati all'invecchiamento (GDF11, GDF15, miostatina) come misura dell'efficacia per gli effetti antietà
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto.
I fattori saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Estensione del danno al DNA (livello di 8-idrossiguanina) come misura dell'efficacia per gli effetti antietà
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti di 8-idrossiguanina nel sangue bianco rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Cambiamenti nei punteggi di Short Physical Performance Battery (SPPB) come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Il test è programmato per essere condotto il giorno del trapianto (2a visita) e dopo 1 settimana (3a visita), 1 mese (4a visita), 6 mesi (5a visita) dopo i trattamenti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi rispetto al basale che sarà misurato il giorno del trapianto. Dopo il test di normalità sulla differenza media, verrà condotto per l'analisi statistica il test t non accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHAIRB_BD_V.5.1_F011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sangue cordonale fresco (gruppo sperimentale A)
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandReclutamentoIpossia-ischemia, cervello | Malattia emolitica del feto e del neonato | Anemia fetale | S100BPolonia