인간 제대혈 및 혈장의 잠재적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
노쇠 전 단계를 정의한 성인의 노쇠 임상 마커에 의한 인간 제대혈 및 혈장의 잠재적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 파일럿 임상 시험
본 연구는 노쇠 전 단계의 인간 제대혈 및 동결 혈장 치료제의 안전성 평가를 수행하여 해당 치료제가 노화 과정을 예방 및 개선할 수 있는지 여부를 평가하고 유용한 노쇠 임상 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 차병원 임상시험기관에서 무작위, 이중맹검, 위약대조 파일럿 임상시험으로 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 위한 평가 기준은 (1) 임상 지표 - 체중 감소, 신체 활동 감소, 약한 악력, 우울증; (2) 쇼트 물리적 성능 배터리(SPPB); (3) SF-36; (4) 심박출량; (4) 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커; (5) 메틸화; (6) 미토콘드리아 DNA 복제수; (7) 성장 인자; (8) 항산화 능력; (9) 호르몬 분석; (10) 게놈 분석; (11) 대사물; (12) 정맥 투여의 안전성.
참가자는 1:1:1:1의 비율로 3개의 실험군과 1개의 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 번째 방문에서 참가자는 실험 및 위약 제제를 투여받습니다. 후속 방문은 첫 치료 후 7일, 1개월 및 6개월 후에 이루어질 것으로 예상됩니다. 여섯 번째 방문은 그것의 완료입니다.
1차 종료점은 실험실 검사에서 이상소견으로 인한 사망, 폐색전증, 뇌졸중, 호흡곤란, 입원 등 혈액유래제제의 투여 후 1개월까지 관찰될 수 있는 중증의 임상적 이상으로 정의된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bundanggu
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Seong nam, Bundanggu, 대한민국, 463
- Bundang CHA Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노쇠 전 진단
- 단순 FRAIL 설문지에서 한두 개의 점수
- 55세 이상
- 연구 계획에 따라 입원할 의사가 있고 입원할 수 있는 자
- 12개월 동안 연구에 참여할 수 있음
- 여성의 경우 폐경이나 불임 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 장애 진단
- 임상적으로 관련된 치매 또는 인지 장애
- 기본 엔드포인트 분석에 필요한 작업을 수행할 수 없음
- 장기이식 예정
- 헤모글로빈 < 8g/dl; 백혈구 수 <3000/mm3; 절대 호중구 수 < 500/dl; 혈소판 수 <80,000/mm3; , AST/ALT 또는 ALP > 정상 수준의 3배
- 남성의 경우 헤모글로빈 >17g/dl, 여성의 경우 >16g/dl
- 5년 이내 암 진단을 받았거나 암에 걸릴 가능성이 있는 자
- 항암 화학 요법 및 방사선 요법
- 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 골절 등 급성질환 병력(6개월 이내)
- 6개월 이내 호르몬 요법
- 면역억제제 또는 HIV 환자의 최근 및 현재 사용
- 1년 이내 폐렴 등 감염성 질환으로 입원한 이력
- 이전(1개월 이내) 또는 현재 다른 임상시험 참여자
- 중증 신장(eGFR< 30) 및 심부전(Class III/IV)
- 조사관의 의견에 따라 안전 문제가 있거나 작업을 성공적으로 수행하지 못하는 것으로 간주되는 모든 참가자
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 만성 B형 또는 C형 간염: 병력 청취
- 임신이 알려지거나 의심되는 경우(여성은 임신 테스트를 받아야 함)
- 디메틸설폭사이드(DMSO)에 과민
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신선한 제대혈(실험군 A)
16명의 남성과 16명의 여성이 실험군 A에 할당되었습니다. 탈락률은 각 성별에서 20%입니다.
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실험적: 냉동 제대혈(실험군 B)
16명의 남성과 16명의 여성이 실험군 B에 배정되었다. 중퇴율은 각 성별에서 20%이다.
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실험적: 동결혈장(실험군 C)
16명의 남성과 16명의 여성이 실험군 C에 배정되었다. 탈락률은 각 성별에서 20%이다.
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위약 비교기: 위약 그룹
16명의 남성과 16명의 여성이 플라시보 그룹에 할당됩니다.
탈락률은 성별에 따라 20%입니다.
총 참가자는 남성 64명, 여성 64명입니다.
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위약 제제는 CHA Clinical Trail Institute에서 정맥 주사를 통해 투여됩니다. 관리할 때 참가자는 어떤 치료가 수행되는지 알지 못한다는 것이 확실해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항노화 효능의 척도인 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 변화
기간: 이식 후 7일
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조사관은 이식 후 7일에 기준선에서 점수의 변화를 평가할 것입니다.
정규성 검정 후 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test 중 하나를 수행합니다.
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이식 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노화 방지 효과에 대한 효능의 척도인 손의 악력(kg)
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일과 치료 후 1주, 1개월, 6개월에 실시할 예정입니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. 손의 악력(kg)에 따른 노쇠 진단 기준은 다음과 같다. 남성
여성
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이식 후 6개월 경과
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SF_36(The Short Form (36) Health Survey) 삶의 질 향상 척도
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다.
조사관은 이식 당일에 측정될 기준선과 비교하여 변화를 평가할 것입니다.
평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다.
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이식 후 6개월 경과
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노화 방지 효과에 대한 효능의 척도로서 산화 스트레스 및 염증에 대한 바이오마커
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다.
CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimer, fibrinogen, TNF-α, CBC와 감별, malondialdehyde, 4-hydroxynonenal과 같은 바이오마커의 변화를 평가합니다.
평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다.
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이식 후 6개월 경과
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노화 방지 효과에 대한 효능의 척도로서 면역 반응을 위한 바이오마커
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 조사관은 이식 당일에 측정될 기준선과 비교하여 면역 관련 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. 다음은 테스트할 면역 마커입니다. -에오탁신, FGF-2, Flt-3 리간드, 프랙탈킨, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa,TNFb, VEGF |
이식 후 6개월 경과
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항노화 효능의 척도로서의 부신 피질 호르몬 수치
기간: 이식 후 최대 6개월
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 조사관은 이식 당일에 측정될 기준선과 비교하여 호르몬 수치의 변화를 평가할 것입니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. |
이식 후 최대 6개월
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노화 방지 효능의 척도로서의 텔로미어 길이
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 치료가 텔로미어 단축을 보호하는지 여부는 비교 분석을 통해 조사됩니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. |
이식 후 6개월 경과
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노화 방지 효능의 척도로서의 체성분
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 조사관은 이식 당일에 측정될 기준선과 비교하여 체성분의 변화를 평가할 것입니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. |
이식 후 6개월 경과
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노화방지 효능의 척도로서의 노화관련 유전적 및 후성적 마커
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 조사관은 노화 관련 유전적 표지(예: ELOVL2. ) 이식 당일에 측정될 기준선과 비교. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. |
이식 후 6개월 경과
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노화 방지 효과에 대한 효능의 척도로서 미토콘드리아 DNA 카피 수
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 참가자의 미토콘드리아 DNA 사본 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. |
이식 후 6개월 경과
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노화 관련 성장인자(GDF11, GDF15, Myostatin)의 항노화 효능 측정
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다.
연구자는 이식 당일에 측정될 기준선과 비교하여 변화를 평가할 것입니다.
요인은 처리 그룹 간에 비교됩니다.
평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다.
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이식 후 6개월 경과
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항노화 효능의 척도로서 DNA 손상 정도(8-하이드록시구아닌 수준)
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 조사관은 이식 당일에 측정될 기준선과 비교하여 백혈구의 8-하이드록시구아닌 변화를 평가할 것입니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. |
이식 후 6개월 경과
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항노화 효능의 척도인 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 변화
기간: 이식 후 6개월 경과
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검사는 이식 당일(2차 방문), 치료 후 1주(3차 방문), 1개월(4차 방문), 6개월(5차 방문)에 실시할 예정입니다. 조사관은 이식 당일에 측정될 기준선과 비교하여 점수의 변화를 평가할 것입니다. 평균 차이에 대한 정규성 검정 후 통계 분석을 위해 unpaired t-test 또는 wilcoxon rank sum test를 수행합니다. |
이식 후 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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