Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles du sang et du plasma de cordon ombilical humain
Un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles du sang et du plasma de cordon ombilical humain par des marqueurs cliniques de fragilité chez l'adulte qui a défini la pré-fragilité
Cette étude vise à effectuer une évaluation de l'innocuité du sang de cordon humain et du plasma congelé comme traitement de la pré-fragilité, à évaluer si le traitement peut prévenir et améliorer le processus de vieillissement, et à identifier des marqueurs cliniques utiles de la fragilité.
L'étude est un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené à l'institut d'essais cliniques CHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les critères d'évaluation de l'étude comprennent (1) des indicateurs cliniques - perte de poids, diminution de l'activité physique, force de préhension faible, dépression ; (2) batterie de performance physique courte (SPPB); (3) SF-36; (4)débit cardiaque ; (4) biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire ; (5) méthylation; (6) nombre de copies d'ADN des mitochondries ; (7) facteurs de croissance; (8) capacité antioxydante; (9) dosage hormonal; (10) analyse du génome ; (11) métabolite; (12) sécurité de l'administration intraveineuse.
Les participants seront répartis au hasard dans trois groupes expérimentaux et un groupe témoin dans un rapport de 1:1:1:1. Lors de la deuxième visite, les participants recevront des agents expérimentaux et placebo. Les visites de suivi devraient avoir lieu 7 jours, 1 et 6 mois après le premier traitement. La sixième visite en est l'achèvement.
Les principaux critères d'évaluation sont définis comme des anomalies cliniques graves, pouvant être observées jusqu'à 1 mois après l'administration de produits dérivés du sang, y compris le décès, l'embolie pulmonaire, l'accident vasculaire cérébral, le stress respiratoire et l'hospitalisation en raison de résultats anormaux dans les tests de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bundanggu
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Seong nam, Bundanggu, Corée, République de, 463
- Bundang CHA Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pré-fragilité
- Un ou deux scores au questionnaire Simple FRAIL
- 55 ans ou plus
- Volonté et capable d'être hospitalisé selon le plan de recherche
- Capable de participer à nos recherches pendant 12 mois
- Pour les femmes, elles doivent être diagnostiquées avec la ménopause ou l'infertilité
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'invalidité irréversible
- Démence ou déficience cognitive cliniquement pertinente
- Impossible d'effectuer les tâches requises pour l'analyse du point final principal
- Prévue pour recevoir une greffe d'organe
- Hémoglobine < 8 g/dl ; nombre de globules blancs <3000/mm3 ; nombre absolu de neutrophiles < 500/dl ; Nombre de thrombocytes < 80 000/mm3 ; , AST/ALT ou ALP > 3 fois le niveau normal
- Hémoglobine > 17 g/dl pour les hommes et > 16 g/dl pour les femmes
- Diagnostic de cancer dans les 5 ans ou ayant la possibilité de contracter un cancer
- Chimiothérapie anticancéreuse et radiothérapie
- Antécédents (dans les 6 mois) de maladies aiguës telles qu'infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, fracture osseuse
- Hormonothérapie dans les 6 mois
- Utilisation récente et actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou patients atteints du VIH
- Antécédents d'hospitalisation en raison d'une maladie infectieuse telle qu'une pneumonie dans l'année
- Participants antérieurs (dans un délai d'un mois) ou actuels à d'autres essais cliniques
- Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30) et cardiaque (Classe III/IV)
- Tous les participants qui, de l'avis des enquêteurs, sont considérés comme ayant des problèmes de sécurité et/ou comme n'exécutant pas les tâches avec succès
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Hépatite chronique B ou C : anamnèse
- Grossesse connue ou suspectée (les femmes doivent être soumises à un test de grossesse)
- Hypersensible au diméthylsulfoxyde (DMSO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sang de cordon frais (groupe expérimental A)
16 hommes et 16 femmes sont affectés au groupe expérimental A. L'abandon est de 20 % dans chaque sexe.
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Expérimental: Sang de cordon congelé (groupe expérimental B)
16 hommes et 16 femmes sont affectés au groupe expérimental B. L'abandon est de 20 % dans chaque sexe.
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Expérimental: Plasma congelé (groupe expérimental C)
16 hommes et 16 femmes sont affectés au groupe expérimental C. L'abandon est de 20 % dans chaque sexe.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
16 hommes et 16 femmes sont affectés au groupe placebo.
L'abandon est de 20 % dans chaque sexe.
Le nombre total de participants est de 64 hommes et 64 femmes.
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Un agent placebo est administré par voie intraveineuse à l'institut des essais cliniques CHA. Il doit être certain que lorsqu'il est administré, les participants ne savent pas quels traitements sont préformés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de la batterie de performance physique courte (SPPB) comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: 7 jours après la greffe
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Les enquêteurs évalueront les changements dans les scores par rapport au départ à 7 jours après la transplantation.
Après le test de normalité, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué.
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7 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension de la main (en kg) comme mesure d'efficacité pour les effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la transplantation et à 1 semaine, 1 mois, 6 mois après les traitements. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. Voici les critères de diagnostic de la fragilité basés sur la force de préhension de la main (en kg) : Homme
Femme
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Période de 6 mois après la transplantation
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SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) comme mesure de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements.
Les enquêteurs évalueront les changements par rapport à la ligne de base qui seront mesurés le jour de la transplantation.
Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique.
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Période de 6 mois après la transplantation
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Biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements.
Les changements dans les biomarqueurs tels que CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimère, fibrinogène, TNF-α, CBC avec différentiel, malondialdéhyde, 4-hydroxynonénal seront évalués.
Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique.
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Période de 6 mois après la transplantation
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Biomarqueurs de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. Les chercheurs évalueront les changements des biomarqueurs liés au système immunitaire par rapport à la ligne de base qui sera mesurée le jour de la transplantation. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. Les suivants sont des marqueurs immunitaires à tester -Eotaxine, FGF-2, Flt-3 Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa,TNFb, VEGF |
Période de 6 mois après la transplantation
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Niveaux d'hormones corticales surrénales comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Jusqu'à 6 mois après la greffe
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. Les enquêteurs évalueront les changements dans les niveaux d'hormones par rapport à la ligne de base qui seront mesurés le jour de la transplantation. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. |
Jusqu'à 6 mois après la greffe
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La longueur des télomères comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. La question de savoir si les traitements protègent les télomères du raccourcissement sera étudiée par le biais de l'analyse comparative. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. |
Période de 6 mois après la transplantation
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La composition corporelle comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. Les enquêteurs évalueront les changements de composition corporelle par rapport à la ligne de base qui seront mesurés le jour de la transplantation. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. |
Période de 6 mois après la transplantation
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Marqueurs génétiques et épigénétiques liés au vieillissement comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. Les chercheurs évalueront les changements des marques génétiques liées au vieillissement (par exemple, ELOVL2. ) par rapport à la ligne de base qui sera mesurée le jour de la transplantation. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. |
Période de 6 mois après la transplantation
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nombre de copies d'ADN des mitochondries en tant que mesure de l'efficacité des effets anti-vieillissement
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. Le nombre de copies d'ADN de mitochondries des participants sera comparé entre les groupes de traitement. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. |
Période de 6 mois après la transplantation
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Facteurs de croissance liés au vieillissement (GDF11, GDF15, Myostatine) comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements.
Les enquêteurs évalueront les changements par rapport à la ligne de base qui seront mesurés le jour de la transplantation.
Les facteurs seront comparés entre les groupes de traitement.
Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique.
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Période de 6 mois après la transplantation
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Étendue des dommages à l'ADN (niveau de 8-hydroxyguanine) comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. Les enquêteurs évalueront les changements de 8-hydroxyguanine dans le sang blanc par rapport à la ligne de base qui sera mesurée le jour de la transplantation. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. |
Période de 6 mois après la transplantation
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Changements dans les scores de la batterie de performance physique courte (SPPB) comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Période de 6 mois après la transplantation
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Le test est prévu pour être réalisé le jour de la greffe (2ème visite) et à 1 semaine (3ème visite), 1 mois (4ème visite), 6 mois (5ème visite) après les traitements. Les enquêteurs évalueront les changements dans les scores par rapport à la ligne de base qui seront mesurés le jour de la transplantation. Après le test de normalité sur la différence moyenne, un test t non apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera effectué pour l'analyse statistique. |
Période de 6 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAIRB_BD_V.5.1_F011
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