Klinisk studie for å evaluere den potensielle effekten og sikkerheten til humant navlestrengsblod og plasma
En randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk pilotforsøk for å evaluere den potensielle effekten og sikkerheten til humant navlestrengsblod og -plasma ved hjelp av kliniske markører for skrøpelighet hos voksne som definerte pre-skjørhet
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en sikkerhetsevaluering av humant navlestrengsblod og frossen plasma som behandling for pre-skjørhet, for å vurdere om behandlingen kan forebygge og forbedre aldringsprosessen, og å identifisere nyttige kliniske markører for skrøpelighet.
Studien er en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert pilot klinisk studie utført ved CHA clinical trial institute.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurderingskriterier for studien inkluderer (1) kliniske indikatorer - vekttap, reduksjon i fysisk aktivitet, svak grepsstyrke, depresjon; (2) Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB); (3) SF-36; (4) hjertevolum; (4) biomarkører for oksidativt stress, betennelse og immunrespons; (5) metylering; (6) mitokondrier DNA kopinummer; (7) vekstfaktorer; (8) antioksidantkapasitet; (9) hormonanalyse; (10) genomanalyse; (11) metabolitt; (12) sikkerhet ved intravenøs administrering.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på tre eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe i forholdet 1:1:1:1. Ved andre besøk vil deltakerne bli administrert med eksperimentelle og placebomidler. Oppfølgingsbesøk forventes å være 7 dager, 1 og 6 måneder etter første behandling. Sjette besøk er fullføringen av det.
Primære endepunkter er definert som alvorlige kliniske abnormiteter, som kan observeres inntil 1 måned etter administrering av blodavledede produkter, inkludert død, lungeemboli, slag, respiratorisk stress og sykehusinnleggelse på grunn av unormale funn i laboratorietester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bundanggu
-
Seong nam, Bundanggu, Korea, Republikken, 463
- Bundang CHA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av pre-skjørhet
- En eller to poengsummer i Simple FRAIL spørreskjema
- 55 år eller eldre
- Villig og i stand til å bli innlagt i henhold til forskningsplanen
- Kunne delta i vår forskning i løpet av 12 måneder
- For kvinner må de diagnostiseres med overgangsalder eller infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av å være irreversibelt funksjonshemmet
- Demens eller kognitiv svikt som er klinisk relevant for det
- Kan ikke utføre oppgaver som kreves for analyse av primært endepunkt
- Planlagt å motta organtransplantasjon
- Hemoglobin < 8 g/dl; antall hvite blodlegemer <3000/mm3; absolutt nøytrofiltall < 500/dl; Trombocyttantall <80 000/mm3; , AST/ALT eller ALP > 3 ganger det normale nivået
- Hemoglobin >17g/dl for menn og >16 g/dl for kvinner
- Diagnose av kreft innen 5 år eller ha mulighet for å få kreft
- Antikreft kjemoterapi og strålebehandling
- Anamnese (innen 6 måneder) med akutte sykdommer som hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, benbrudd
- Hormonbehandling innen 6 måneder
- Nylig og nåværende bruk av immunsuppressive legemidler eller HIV-pasienter
- Historie med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjonssykdom som lungebetennelse innen ett år
- Tidligere (innen en måned) eller nåværende deltakere i andre kliniske studier
- Alvorlig nyre (eGFR < 30) og hjertesvikt (klasse III/IV)
- Eventuelle deltakere som etter etterforskernes mening anses å ha sikkerhetsproblemer og/eller ikke å utføre oppgaver vellykket
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kronisk hepatitt B eller C: historieopptak
- Kjent eller mistenkt graviditet (kvinner må gjennomgå en graviditetstest)
- Overfølsom for dimetylsulfoksid (DMSO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferskt navlestrengsblod (eksperimentell gruppe A)
16 menn og 16 kvinner er tilordnet forsøksgruppe A. Frafallet er 20 prosent i hvert kjønn.
|
|
|
Eksperimentell: Frosset navlestrengsblod (eksperimentell gruppe B)
16 menn og 16 kvinner er tilordnet forsøksgruppe B. Frafallet er 20 prosent i hvert kjønn.
|
|
|
Eksperimentell: Frosset plasma (eksperimentell gruppe C)
16 menn og 16 kvinner er tilordnet forsøksgruppe C. Frafallet er 20 prosent i hvert kjønn.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
16 menn og 16 kvinner er tildelt placebogruppen.
Frafallet er 20 prosent i hvert kjønn.
Totalt deltakere er 64 for menn og 64 for kvinner.
|
Et placebomiddel administreres intravenøst ved CHA clinical trail institute. Det bør være sikkert at deltakerne ved administrering ikke er klar over hvilke behandlinger som utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) som et mål på effektivitet for antialdringseffekter
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i poengsum fra baseline 7 dager etter transplantasjon.
Etter normalitetstest vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført.
|
7 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke (i kg) som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen og 1 uke, 1 måned, 6 måneder etter behandlingene. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. Følgende er diagnosekriterier for skrøpelighet basert på håndgrepsstyrke (i kg): Mann
Hunn
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
SF_36(The Short Form (36) Health Survey) som et mål på forbedring av livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene.
Etterforskerne vil vurdere endringer sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen.
Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Biomarkører for oksidativt stress og betennelse som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene.
Endringer i biomarkører som CRP, IL-1,6, IL-10, LIF, D-dimer, fibrinogen, TNF-α, CBC med differensial, malondialdehyd, 4-hydroksynonenal vil bli vurdert.
Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Biomarkører for immunrespons som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Etterforskerne vil vurdere endringer i de immunrelaterte biomarkørene sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. Følgende er immunmarkører som skal testes -Eotaksin, FGF-2, Flt-3 Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4,IL-5,IL-6,IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF |
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Nivåer av binyrebarkhormon som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Etterforskerne vil vurdere endringer i hormonnivåer sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. |
Inntil 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Telomerlengde som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Hvorvidt behandlingene beskytter telomer mot forkortning vil bli undersøkt gjennom sammenligningsanalysen. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. |
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Kroppssammensetning som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Etterforskerne vil vurdere endringer i kroppssammensetning sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. |
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Aldringsrelaterte genetiske og epigenetiske markører som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Etterforskerne vil vurdere endringer i aldringsrelaterte genetiske merker (f.eks. ELOVL2. ) sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. |
6 måneder etter transplantasjon
|
|
mitokondrier DNA-kopinummer som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Mitokondrier DNA kopi antall deltakere vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. |
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Aldringsrelaterte vekstfaktorer (GDF11, GDF15, Myostatin) som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene.
Etterforskerne vil vurdere endringer sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen.
Faktorene vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
DNA-skadeomfang (8-hydroksyguaninnivå) som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Etterforskerne vil vurdere endringer av 8-hydroksyguanin i hvitt blod sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. |
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Endringer i antall kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) som et mål på effektivitet for antialdringseffekter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Testen er planlagt utført på transplantasjonsdagen (2. besøk) og 1 uke (3. besøk), 1 måned (4. besøk), 6 måneder (5. besøk) etter behandlingene. Etterforskerne vil vurdere endringer i poengsum sammenlignet med baseline som vil bli målt på transplantasjonsdagen. Etter normalitetstest på gjennomsnittlig forskjell, vil enten uparet t-test eller wilcoxon rangsumtest bli utført for statistisk analyse. |
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHAIRB_BD_V.5.1_F011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .