Клинические испытания для оценки потенциальной эффективности и безопасности пуповинной крови и плазмы человека
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование для оценки потенциальной эффективности и безопасности пуповинной крови и плазмы человека по клиническим маркерам слабости у взрослых, которые определили состояние, предшествующее старости
Это исследование направлено на проведение оценки безопасности пуповинной крови и замороженной плазмы человека в качестве лечения предодряхления, чтобы оценить, может ли лечение предотвратить и улучшить процесс старения, а также определить полезные клинические маркеры слабости.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое испытание, проводимое в Институте клинических испытаний CHA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии оценки исследования включают (1) клинические показатели - потеря массы тела, снижение физической активности, слабая сила хвата, депрессия; (2) Короткая батарея физических характеристик (SPB); 3 – СФ-36; (4) сердечный выброс; (4) биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа; (5) метилирование; (6) количество копий ДНК митохондрий; (7) факторы роста; (8) антиоксидантная способность; (9) гормональный анализ; (10) анализ генома; (11) метаболит; (12) безопасность внутривенного введения.
Участники будут случайным образом разделены на три экспериментальные группы и одну контрольную группу в соотношении 1:1:1:1. Во время второго визита участникам будут введены экспериментальные агенты и плацебо. Ожидается, что последующие посещения будут через 7 дней, 1 и 6 месяцев после первой процедуры. Шестое посещение является его завершением.
Первичные конечные точки определяются как серьезные клинические отклонения, которые могут наблюдаться в течение 1 месяца после введения препаратов крови, включая смерть, тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, респираторный стресс и госпитализацию из-за отклонений от нормы в лабораторных тестах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bundanggu
-
Seong nam, Bundanggu, Корея, Республика, 463
- Bundang CHA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика предварительной слабости
- Один или два балла в опроснике Simple FRAIL
- 55 лет и старше
- Желание и возможность госпитализации в соответствии с планом исследования
- Возможность участвовать в нашем исследовании в течение 12 месяцев
- У женщин должен быть диагностирован климакс или бесплодие.
Критерий исключения:
- Диагноз необратимой инвалидности
- Деменция или когнитивные нарушения, имеющие клиническое значение для нее
- Невозможно выполнить задачи, необходимые для анализа первичной конечной точки
- Планируется получить трансплантацию органов
- Гемоглобин < 8 г/дл; количество лейкоцитов <3000/мм3; абсолютное количество нейтрофилов < 500/дл; Количество тромбоцитов <80 000/мм3; , АСТ/АЛТ или ЩФ более чем в 3 раза выше нормального уровня
- Гемоглобин > 17 г/дл для мужчин и > 16 г/дл для женщин
- Диагноз рака в течение 5 лет или возможность заболеть раком
- Противораковая химиотерапия и лучевая терапия
- История (в течение 6 месяцев) острых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, перелом костей
- Гормональная терапия в течение 6 мес.
- Недавнее и текущее использование иммунодепрессантов или пациентов с ВИЧ
- История госпитализации из-за инфекционного заболевания, такого как пневмония, в течение одного года.
- Предыдущие (в течение одного месяца) или текущие участники других клинических испытаний
- Тяжелая почечная (рСКФ<30) и сердечная недостаточность (класс III/IV)
- Любые участники, которые, по мнению исследователей, имеют проблемы с безопасностью и/или не выполняют задачи успешно
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Хронический гепатит В или С: сбор анамнеза
- Известная или предполагаемая беременность (Женщины должны пройти тест на беременность)
- Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свежая пуповинная кровь (опытная группа А)
В экспериментальную группу А включены 16 юношей и 16 девушек. Отсев составляет 20 процентов в каждом поле.
|
|
|
Экспериментальный: Замороженная пуповинная кровь (опытная группа Б)
В экспериментальную группу Б включены 16 юношей и 16 девушек. Отсев составляет 20 процентов в каждом поле.
|
|
|
Экспериментальный: Замороженная плазма (опытная группа С)
В экспериментальную группу С включены 16 юношей и 16 девушек. Отсев составляет 20 процентов в каждом поле.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
16 мужчин и 16 женщин входят в группу плацебо.
Отсев составляет 20 процентов для каждого пола.
Всего участников 64 у мужчин и 64 у женщин.
|
Агент плацебо вводят внутривенно в клиническом институте CHA. Следует быть уверенным, что при введении участники не знают, какое лечение проводится. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Short Physical Performance Battery (SPB) как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
|
Исследователи оценят изменения баллов по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после трансплантации.
После теста на нормальность будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона.
|
7 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата рук (в кг) как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации и через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев после лечения. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. Ниже приведены критерии диагностики слабости, основанные на силе захвата кисти (в кг): Мужской
Женский
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
SF_36 (The Short Form (36) Health Survey) как показатель улучшения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения.
Исследователи оценят изменения по сравнению с исходным уровнем, который будет измерен в день трансплантации.
После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Биомаркеры окислительного стресса и воспаления как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения.
Будут оцениваться изменения биомаркеров, таких как СРБ, ИЛ-1,6, ИЛ-10, ЛИФ, D-димер, фибриноген, ФНО-α, ОАК с дифференциалом, малоновый диальдегид, 4-гидроксиноненаль.
После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Биомаркеры иммунного ответа как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Исследователи оценят изменения иммунных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем, который будет измерен в день трансплантации. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. Ниже приведены иммунные маркеры, которые необходимо протестировать. -Эотаксин, FGF-2, лиганд Flt-3, фракталкин, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFNa2, IFNr, IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL- 4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-9, ИЛ-10, ИЛ-12(р40), ИЛ-12(р70), ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ- 17, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, sCD40L, sIL-2Ra TGFa, TNFa, TNFb, VEGF |
6 месяцев после трансплантации
|
|
Уровни гормонов коры надпочечников как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Исследователи оценят изменения уровня гормонов по сравнению с исходным уровнем, который будет измерен в день трансплантации. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. |
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Длина теломер как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Защитит ли лечение теломер от укорочения, будет выяснено с помощью сравнительного анализа. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. |
6 месяцев после трансплантации
|
|
Состав тела как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Исследователи оценят изменения состава тела по сравнению с исходным уровнем, который будет измерен в день трансплантации. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. |
6 месяцев после трансплантации
|
|
Связанные со старением генетические и эпигенетические маркеры как мера эффективности антивозрастных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Исследователи будут оценивать изменения связанных со старением генетических меток (например, ELOVL2. ) по сравнению с исходным уровнем, который будет измерен в день трансплантации. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. |
6 месяцев после трансплантации
|
|
число копий митохондриальной ДНК как показатель эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Количество копий митохондриальной ДНК участников будет сравниваться между группами лечения. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. |
6 месяцев после трансплантации
|
|
Факторы роста, связанные со старением (GDF11, GDF15, миостатин) как мера эффективности антивозрастных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения.
Исследователи оценят изменения по сравнению с исходным уровнем, который будет измерен в день трансплантации.
Факторы будут сравниваться между группами лечения.
После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Степень повреждения ДНК (уровень 8-гидроксигуанина) как мера эффективности антивозрастных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Исследователи оценят изменения 8-гидроксигуанина в белой крови по сравнению с исходным уровнем, который будет измерен в день трансплантации. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. |
6 месяцев после трансплантации
|
|
Изменения в баллах Short Physical Performance Battery (SPB) как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Тест планируется проводить в день трансплантации (2-й визит) и через 1 неделю (3-й визит), 1 месяц (4-й визит), 6 месяцев (5-й визит) после лечения. Исследователи будут оценивать изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем, который будет измеряться в день трансплантации. После теста на нормальность средней разницы для статистического анализа будет проведен либо непарный t-критерий, либо критерий суммы рангов Вилкоксона. |
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung Ryool Park, PhD, Orthopedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHAIRB_BD_V.5.1_F011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .