上腕骨骨幹部骨折の治療のための外科的介入
2017年10月4日 更新者：Rafael Pierami、Federal University of São Paulo
上腕骨骨幹部骨折の治療のための外科的介入：無作為対照臨床試験
この研究は、上腕骨骨幹部骨折の最良の外科的治療法を決定することを目的としています。
患者の 3 分の 1 は、観血的整復とプレートによる内固定で治療されます。 3 分の 1 はブリッジ プレート技術を使用し、残りの 3 分の 1 は髄内釘をロックします。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨骨幹骨折は、付属器骨格の中で最も一般的なものです。
保存的治療は依然としてこれらの骨折の大部分のゴールドスタンダードであるという事実にもかかわらず、この方法は外科的治療と比較して優れているとは証明されていません.
上腕骨骨幹部骨折の治療のための外科的オプションは、観血的整復およびプレートによる内固定から低侵襲法 (ブリッジプレートおよび髄内釘) にまで及び、最良の方法はまだ決定されていません。
この研究の目的は、上腕骨骨幹部骨折の治療に最適な外科的選択肢を決定することです。
このために、上腕骨骨幹部骨折の 105 人の患者が募集され、ランダムに 3 つの異なるグループに割り当てられます。
各患者は、上腕骨接合の 3 つの可能な方法のいずれかに提出されます: オープン整復とプレート (ORIF) による内部固定、閉鎖整復とブリッジ プレートによる固定、または閉鎖整復と髄内釘による固定。
すべてのデータは、年齢、性別、骨折の分類、患者の併存疾患、および喫煙習慣に従ってペアになります。
ピアソンのカイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数に関する 3 つのグループの結果を分析し、スチューデント t 検定 (パラメトリック) を使用して、数値変数に関してグループを比較します。
研究者らは、開頭整復およびプレートによる内固定の方法と比較して、上腕骨骨幹部骨折の低侵襲骨接合術の方法は、合併症のリスクが低く、活動への復帰が早いという結論を下すことを期待しています。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Sao Paulo、ブラジル、04038001
- 募集
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
コンタクト：
- Rafael Pierami, M.D.
- 電話番号：+5511982325308
- メール：rafael_pierami@hotmail.com
-
コンタクト：
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- 電話番号：+5511941713337
- メール：marceltamaoki@terra.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 角度が 20 度を超える、回転が 30 度を超える、および/または短縮が 3 cm を超える完全骨折。
- 手術頸部の遠位4cmから骨髄管の端の近位2cmまでの骨折。
除外基準:
- 3週間以上前の骨折
- 病的骨折
- 肘または肩関節への伸展を伴う骨折
- 同側の上肢の骨折または損傷の患者
- 関連する神経損傷を伴う骨折
- 痛みや可動域制限を引き起こす肩、腕、または肘の以前の病状がある患者
- 研究の条件に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開放整復とプレート骨接合
DCP 4.5mm プレートによる開放整復と内固定。
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後方または前外側アプローチにより、骨折は直接整復され、幅広い DCP 4.5mm プレートで固定されます。
他の名前：
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実験的：ブリッジプレート
患者は閉鎖整復と前橋プレート骨接合術を受けます（4.5mm の狭い DCP プレートが使用されます）。
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2 つの前方皮膚切開を通して、4.5mm の狭い DCP プレートが上腕骨の前面に配置され、間接整復の後、2 つの近位ネジと 2 つの遠位ネジで骨に固定されます。
他の名前：
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実験的：髄内釘
患者は、閉鎖整復およびロックされた髄内釘骨接合術を受けます。
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肩への前外側アプローチにより、棘上筋腱が縦方向に分割され、髄内釘の挿入が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕・肩・手の障害の変化（DASH）
時間枠：48週間
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調査は、介入後8、24、および48週間で適用されます
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：48週間
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VAS調査は、介入の1、8、24、および48週間後に適用されます
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48週間
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コンスタント・マーリー・ショルダー・アウトカム・スコアの変化
時間枠：48週間
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スコアは、介入後8、24、および48週間で取得されます
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48週間
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合併症（非癒合、症候性癒合、ハードウェア関連の問題、肩の痛み、感染、神経損傷、肩および/または肘の可動域の喪失）
時間枠：48週間
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合併症は、癒合不全、症候性癒合不全、ハードウェア関連の問題、肩の痛み、感染、神経損傷、および肩および/または肘の可動域の喪失として定義されます。
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48週間
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X線角変形
時間枠：48週で
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X線写真の角度残留変形は、外科的処置の48週間後に測定されます。
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48週で
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前の活動に戻るまでの時間
時間枠：48週間
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以前の活動に戻るまでの時間は、手術後数週間で説明されます
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48週間
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失敗（追加の外科手術が必要）
時間枠：48週間
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失敗は、追加の外科的処置の必要性として説明されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Pierami、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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