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Chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Humerusschaftfrakturen

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Humerusschaftfrakturen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die beste chirurgische Behandlung von Humerusschaftfrakturen zu bestimmen. Ein Drittel der Patienten wird mit offener Reposition und interner Fixation mit Platte behandelt; ein Drittel mit Brückenplattentechnik und das restliche Drittel mit verriegeltem Marknagel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humerusdiaphysenfrakturen gehören zu den häufigsten Frakturen des Appendikelskeletts. Obwohl die konservative Behandlung für die Mehrzahl dieser Frakturen nach wie vor der Goldstandard ist, hat sich diese Methode gegenüber der chirurgischen Behandlung nicht als überlegen erwiesen. Die chirurgischen Optionen zur Behandlung von Humerusschaftfrakturen reichen von offener Reposition und interner Fixation mit Platte bis hin zu minimal-invasiven Methoden (Brückenplatte und Marknagel), wobei die beste Methode noch ermittelt werden muss. Das Ziel dieser Studie ist es, die beste chirurgische Option zur Behandlung von Humerusschaftfrakturen zu ermitteln. Dazu werden 105 Patienten mit Humerusschaftfrakturen rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt werden. Jeder Patient wird einer von drei möglichen Methoden der Humerus-Osteosynthese unterzogen: offene Reposition und interne Fixation mit Platte (ORIF), geschlossene Reposition und Fixation mit Brückenplatte oder geschlossene Reposition und Fixation mit Marknagel. Alle Daten werden nach Alter, Geschlecht, Frakturklassifikation, Komorbiditäten des Patienten und Rauchgewohnheiten gepaart. Der Chi-Quadrat-Test von Pearson wird verwendet, um die Ergebnisse der drei Gruppen in Bezug auf kategoriale Variablen zu analysieren, und der Student-t-Test (parametrisch) wird verwendet, um Gruppen in Bezug auf die numerischen Variablen zu vergleichen. Die Forscher erwarten den Schluss, dass die Methoden der minimalinvasiven Osteosynthese von Humerusschaftfrakturen ähnliche oder bessere funktionelle und röntgenologische Ergebnisse im Vergleich zur Methode der offenen Reposition und internen Fixierung mit einer Platte haben, mit einem geringeren Risiko von Komplikationen und einer früheren Wiederaufnahme der Aktivitäten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Fraktur mit einer Winkelung von mehr als 20 Grad, einer Rotation von mehr als 30 Grad und/oder einer Verkürzung von mehr als 3 cm.
  • Frakturen, die sich von 4 cm distal des Operationshalses bis 2 cm proximal des Endes des Markkanals befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen älter als 3 Wochen
  • pathologische Frakturen
  • Frakturen mit Verlängerung zum Ellbogen- oder Schultergelenk
  • Patienten mit ipsilateraler Fraktur oder Verletzung der oberen Extremität
  • Frakturen mit assoziierter neurologischer Verletzung
  • Patienten mit früheren Pathologien der Schulter, des Arms oder Ellbogens, die Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen verursachen
  • Patienten, die mit den Bedingungen der Studie nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Reposition und Plattenosteosynthese
Offene Reposition und interne Fixation mit DCP 4,5 mm Platte.
Verfahren: Offene Reposition und Plattenosteosynthese
Über einen posterioren oder anterolateralen Zugang wird die Fraktur direkt reponiert und mit einer breiten DCP 4,5 mm Platte fixiert.
Andere Namen:
  • ODER WENN
Experimental: Brückenplatte
Die Patienten werden einer geschlossenen Reposition und Osteosynthese der vorderen Brückenplatte unterzogen (es wird eine schmale 4,5-mm-DCP-Platte verwendet).
Verfahren: Brückenplatten-Osteosynthese
Durch zwei anteriore Hautschnitte wird die 4,5 mm schmale DCP-Platte auf der Humerusvorderfläche platziert und nach indirekter Reposition mit 2 proximalen und 2 distalen Schrauben am Knochen fixiert.
Andere Namen:
  • Brückenplatte
Experimental: Marknagel
Die Patienten werden einer geschlossenen Reposition und einer verriegelten intramedullären Nagelosteosynthese unterzogen.
Verfahren: Verriegelte intramedulläre Nagelosteosynthese
Durch einen anterolateralen Zugang zur Schulter wird die Supraspinatussehne längs gespalten, was das Einbringen des Marknagels ermöglicht.
Andere Namen:
  • IMN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Umfrage wird 8, 24 und 48 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die VAS-Erhebung wird 1, 8, 24 und 48 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
48 Wochen
Änderungen des Constant-Murley-Schulter-Outcome-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Score wird 8, 24 und 48 Wochen nach dem Eingriff erhoben
48 Wochen
Komplikationen (Pseudarthrose, symptomatische Fehlheilung, Hardwareprobleme, Schulterschmerzen, Infektionen, neurologische Verletzungen und Verlust des Bewegungsbereichs von Schulter und/oder Ellbogen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Komplikationen sind definiert als Pseudarthrose, symptomatische Fehlheilung, Hardwareprobleme, Schulterschmerzen, Infektionen, neurologische Verletzungen und Verlust des Bewegungsbereichs von Schulter und/oder Ellbogen.
48 Wochen
Röntgenologische Winkeldeformität
Zeitfenster: mit 48 wochen
Die radiologische Restdeformität wird 48 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff gemessen.
mit 48 wochen
Zeit zum Zurückkehren früherer Aktivitäten
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Zeit bis zur Rückkehr zu früheren Aktivitäten wird in Wochen nach der Operation beschrieben
48 Wochen
Versagen (Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein Versagen wird als Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs beschrieben.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24997313.8.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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