Chirurgické intervence pro léčbu zlomenin humerálního dříku
4. října 2017 aktualizováno: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Chirurgické intervence pro léčbu zlomenin hřbetu humeru: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je určit nejlepší chirurgickou léčbu zlomenin diafýzy humeru.
Třetina pacientů bude léčena otevřenou repozicí a vnitřní fixací dlahou; jednu třetinu s technikou můstkové dlahy a zbývající třetinu s uzamčeným intramedulárním hřebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Zlomeniny diafýzy humeru patří mezi nejčastější apendikulární skelet.
Přestože je konzervativní léčba u většiny těchto zlomenin stále zlatým standardem, neprokázala se tato metoda jako lepší ve srovnání s léčbou chirurgickou.
Chirurgické možnosti léčby zlomenin diafýzy humeru sahají od otevřené repozice a vnitřní fixace dlahou až po minimálně invazivní metody (můstková dlaha a nitrodřeňový hřeb) a nejlepší metoda musí být teprve stanovena.
Cílem této studie je určit nejlepší chirurgickou možnost léčby zlomenin diafýzy humeru.
K tomu bude přijato 105 pacientů se zlomeninami diafýzy humeru, kteří budou náhodně rozděleni do 3 odlišných skupin.
Každý pacient bude podroben jedné ze tří možných metod osteosyntézy humeru: otevřená repozice a vnitřní fixace dlahou (ORIF), uzavřená repozice a fixace můstkovou dlahou nebo zavřená repozice a fixace nitrodřeňovým hřebem.
Všechna data budou spárována podle věku, pohlaví, klasifikace zlomenin, komorbidit pacientů a kuřáckého návyku.
Pearsonův chí-kvadrát" test bude použit k analýze výsledků tří skupin s ohledem na kategorické proměnné a Studentův t-test (parametrický) bude použit k porovnání skupin s ohledem na numerické proměnné.
Vyšetřovatelé očekávají, že dospějí k závěru, že metody minimálně invazivní osteosyntézy zlomenin diafýzy humeru mají podobné nebo lepší funkční a rentgenové výsledky ve srovnání s metodou otevřené repozice a vnitřní fixace dlahou, s menším rizikem komplikací a dřívějším návratem k aktivitám. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038001
- Nábor
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, M.D.
- Telefonní číslo: +5511982325308
- E-mail: rafael_pierami@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Telefonní číslo: +5511941713337
- E-mail: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní zlomenina s úhlením větším než 20 stupňů, rotací větší než 30 stupňů a/nebo zkrácením větším než 3 cm.
- Zlomeniny lokalizované od 4 cm distálně od chirurgického krčku do 2 cm proximálně od konce medulárního kanálu.
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny starší 3 týdnů
- patologické zlomeniny
- zlomeniny s extenzí do loketního nebo ramenního kloubu
- pacienti s ipsilaterální zlomeninou nebo poraněním horní končetiny
- zlomeniny s přidruženým neurologickým poraněním
- pacienti s předchozí patologií ramene, paže nebo lokte, která způsobuje bolest nebo omezení rozsahu pohybu
- pacientů, kteří nesouhlasí s podmínkami studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená repozice a dlahová osteosyntéza
Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí DCP 4,5mm dlahy.
|
Pomocí zadního nebo anterolaterálního přístupu bude zlomenina přímo redukována a fixována širokou DCP 4,5 mm dlahou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mostová deska
Pacienti budou podrobeni uzavřené repozici a osteosyntéze přední můstkové dlahy (bude použita úzká 4,5 mm DCP dlaha)
|
Prostřednictvím dvou předních kožních incizí bude 4,5 mm úzká DCP dlaha umístěna na přední plochu humeru a po nepřímé repozici bude fixována ke kosti pomocí 2 proximálních a 2 distálních šroubů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intramedulární hřeb
Pacienti budou podrobeni uzavřené repozici a uzamčené intramedulární osteosyntéze hřebu.
|
Prostřednictvím anterolaterálního přístupu k rameni bude šlacha supraspinatus podélně rozštěpena, což umožní zavedení intramedulárního hřebu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 48 týdnů
|
Průzkum bude aplikován 8, 24 a 48 týdnů po intervenci
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vizuální analogové škále bolesti (VAS)
Časové okno: 48 týdnů
|
Průzkum VAS bude aplikován 1, 8, 24 a 48 týdnů po intervenci
|
48 týdnů
|
|
Změny ve výsledném skóre Constant-Murley Shoulder
Časové okno: 48 týdnů
|
Skóre bude získáno 8, 24 a 48 týdnů po intervenci
|
48 týdnů
|
|
Komplikace (nesjednocení, symptomatická malunion, problémy související s hardwarem, bolest ramene, infekce, neurologické poranění a ztráta rozsahu pohybu ramene a/nebo lokte)
Časové okno: 48 týdnů
|
Komplikace jsou definovány jako nepřihojení, symptomatická malunion, problémy související s hardwarem, bolest ramene, infekce, neurologické poranění a ztráta rozsahu pohybu ramene a/nebo lokte.
|
48 týdnů
|
|
Rentgenová úhlová deformita
Časové okno: ve 48 týdnech
|
Radiografická úhlová reziduální deformita bude měřena 48 týdnů po chirurgickém zákroku.
|
ve 48 týdnech
|
|
Návrat času k předchozím činnostem
Časové okno: 48 týdnů
|
čas návratu k předchozím aktivitám bude popsán v týdnech po operaci
|
48 týdnů
|
|
Selhání (nutnost dalšího chirurgického zákroku)
Časové okno: 48 týdnů
|
Selhání je popsáno jako potřeba dalšího chirurgického zákroku.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24997313.8.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená repozice a dlahová osteosyntéza
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy