- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02418260
Хирургические вмешательства при лечении переломов диафиза плечевой кости
4 октября 2017 г. обновлено: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Хирургические вмешательства при лечении переломов диафиза плечевой кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование предназначено для определения наилучшего хирургического лечения переломов диафиза плечевой кости.
Одна треть пациентов будет лечиться открытой репозицией и внутренней фиксацией пластиной; одна треть с помощью мостовидной пластины, а оставшаяся треть с блокированным интрамедуллярным стержнем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Переломы диафиза плечевой кости являются одними из наиболее частых переломов аппендикулярного скелета.
Несмотря на то, что консервативное лечение по-прежнему является золотым стандартом для большинства этих переломов, не было доказано, что этот метод превосходит хирургическое лечение.
Хирургические варианты лечения переломов диафиза плечевой кости варьируются от открытой репозиции и внутренней фиксации пластиной до минимально инвазивных методов (мостовая пластина и интрамедуллярный стержень), и лучший метод еще предстоит определить.
Целью данного исследования является определение наилучшего хирургического варианта лечения переломов диафиза плечевой кости.
Для этого будут набраны 105 пациентов с переломами диафиза плечевой кости, которые будут случайным образом разделены на 3 отдельные группы.
Каждому пациенту будет предложен один из трех возможных методов остеосинтеза плечевой кости: открытая репозиция и внутренняя фиксация пластиной (ORIF), закрытая репозиция и фиксация мостовидной пластиной или закрытая репозиция и фиксация интрамедуллярным стержнем.
Все данные будут объединены в пары в соответствии с возрастом, полом, классификацией переломов, сопутствующими заболеваниями пациента и привычкой к курению.
Критерий Пирсона «хи-квадрат» будет использоваться для анализа результатов трех групп в отношении категориальных переменных, а критерий Стьюдента (параметрический) будет использоваться для сравнения групп в отношении числовых переменных.
Исследователи ожидают сделать вывод, что методы малоинвазивного остеосинтеза переломов диафиза плечевой кости имеют аналогичные или лучшие функциональные и рентгенологические результаты по сравнению с методом открытой репозиции и внутренней фиксации пластиной, с меньшим риском осложнений и более ранним возвращением к деятельности. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038001
- Рекрутинг
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Контакт:
- Rafael Pierami, M.D.
- Номер телефона: +5511982325308
- Электронная почта: rafael_pierami@hotmail.com
-
Контакт:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Номер телефона: +5511941713337
- Электронная почта: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полный перелом с ангуляцией более 20 градусов, ротацией более 30 градусов и/или укорочением более 3 см.
- Переломы расположены на расстоянии от 4 см дистальнее хирургической шейки до 2 см проксимальнее конца костномозгового канала.
Критерий исключения:
- переломы старше 3 недель
- патологические переломы
- переломы с распространением на локтевой или плечевой сустав
- пациенты с ипсилатеральным переломом или травмой верхней конечности
- переломы с сочетанной неврологической травмой
- пациенты с предыдущей патологией плеча, руки или локтя, вызывающей боль или ограничение диапазона движений
- пациенты, не согласные с условиями исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая репозиция и остеосинтез пластинами
Открытая репозиция и внутренняя фиксация пластиной DCP 4,5 мм.
|
Через задний или переднебоковой доступ перелом будет непосредственно репонирован и зафиксирован широкой пластиной DCP 4,5 мм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мостовая пластина
Пациенты будут подвергаться закрытой репозиции и остеосинтезу передней мостовидной пластиной (будет использоваться узкая пластина DCP 4,5 мм).
|
Через два передних кожных разреза на переднюю поверхность плечевой кости будет помещена узкая 4,5 мм пластина DCP, которая после непрямой репозиции будет зафиксирована к кости с помощью 2 проксимальных и 2 дистальных винтов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интрамедуллярный гвоздь
Пациенты будут подвергаться закрытой репозиции и интрамедуллярному остеосинтезу стержня.
|
При переднебоковом подходе к плечу сухожилие надостной мышцы будет рассечено в продольном направлении, что позволит ввести интрамедуллярный стержень.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 48 недель
|
Обследование будет проводиться через 8, 24 и 48 недель после вмешательства.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 48 недель
|
ВАШ-обследование будет проводиться через 1, 8, 24 и 48 недель после вмешательства.
|
48 недель
|
|
Изменения в итоговой оценке плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка будет получена через 8, 24 и 48 недель после вмешательства.
|
48 недель
|
|
Осложнения (несращение, симптоматическое неправильное сращение, проблемы, связанные с оборудованием, боль в плече, инфекция, неврологическая травма и потеря диапазона движений плеча и/или локтя)
Временное ограничение: 48 недель
|
Осложнения определяются как несращение, симптоматическое неправильное сращение, проблемы, связанные с аппаратным обеспечением, боль в плече, инфекция, неврологическая травма и потеря диапазона движения плеча и/или локтя.
|
48 недель
|
|
Рентгенологическая угловая деформация
Временное ограничение: в 48 недель
|
Рентгенологически угловая остаточная деформация будет измерена через 48 недель после хирургического вмешательства.
|
в 48 недель
|
|
Время возврата к предыдущей деятельности
Временное ограничение: 48 недель
|
время для возвращения к предыдущей деятельности будет описано через несколько недель после операции
|
48 недель
|
|
Отказ (необходимость дополнительной хирургической процедуры)
Временное ограничение: 48 недель
|
Неудача описывается как необходимость дополнительной хирургической процедуры.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24997313.8.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .