Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические вмешательства при лечении переломов диафиза плечевой кости

4 октября 2017 г. обновлено: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Хирургические вмешательства при лечении переломов диафиза плечевой кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование предназначено для определения наилучшего хирургического лечения переломов диафиза плечевой кости. Одна треть пациентов будет лечиться открытой репозицией и внутренней фиксацией пластиной; одна треть с помощью мостовидной пластины, а оставшаяся треть с блокированным интрамедуллярным стержнем.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы диафиза плечевой кости являются одними из наиболее частых переломов аппендикулярного скелета. Несмотря на то, что консервативное лечение по-прежнему является золотым стандартом для большинства этих переломов, не было доказано, что этот метод превосходит хирургическое лечение. Хирургические варианты лечения переломов диафиза плечевой кости варьируются от открытой репозиции и внутренней фиксации пластиной до минимально инвазивных методов (мостовая пластина и интрамедуллярный стержень), и лучший метод еще предстоит определить. Целью данного исследования является определение наилучшего хирургического варианта лечения переломов диафиза плечевой кости. Для этого будут набраны 105 пациентов с переломами диафиза плечевой кости, которые будут случайным образом разделены на 3 отдельные группы. Каждому пациенту будет предложен один из трех возможных методов остеосинтеза плечевой кости: открытая репозиция и внутренняя фиксация пластиной (ORIF), закрытая репозиция и фиксация мостовидной пластиной или закрытая репозиция и фиксация интрамедуллярным стержнем. Все данные будут объединены в пары в соответствии с возрастом, полом, классификацией переломов, сопутствующими заболеваниями пациента и привычкой к курению. Критерий Пирсона «хи-квадрат» будет использоваться для анализа результатов трех групп в отношении категориальных переменных, а критерий Стьюдента (параметрический) будет использоваться для сравнения групп в отношении числовых переменных. Исследователи ожидают сделать вывод, что методы малоинвазивного остеосинтеза переломов диафиза плечевой кости имеют аналогичные или лучшие функциональные и рентгенологические результаты по сравнению с методом открытой репозиции и внутренней фиксации пластиной, с меньшим риском осложнений и более ранним возвращением к деятельности. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 04038001
        • Рекрутинг
        • Hand and Upper Limb Surgery Discipline
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
          • Номер телефона: +5511941713337
          • Электронная почта: marceltamaoki@terra.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полный перелом с ангуляцией более 20 градусов, ротацией более 30 градусов и/или укорочением более 3 см.
  • Переломы расположены на расстоянии от 4 см дистальнее хирургической шейки до 2 см проксимальнее конца костномозгового канала.

Критерий исключения:

  • переломы старше 3 недель
  • патологические переломы
  • переломы с распространением на локтевой или плечевой сустав
  • пациенты с ипсилатеральным переломом или травмой верхней конечности
  • переломы с сочетанной неврологической травмой
  • пациенты с предыдущей патологией плеча, руки или локтя, вызывающей боль или ограничение диапазона движений
  • пациенты, не согласные с условиями исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая репозиция и остеосинтез пластинами
Открытая репозиция и внутренняя фиксация пластиной DCP 4,5 мм.
Через задний или переднебоковой доступ перелом будет непосредственно репонирован и зафиксирован широкой пластиной DCP 4,5 мм.
Другие имена:
  • ИЛИ ЕСЛИ
Экспериментальный: Мостовая пластина
Пациенты будут подвергаться закрытой репозиции и остеосинтезу передней мостовидной пластиной (будет использоваться узкая пластина DCP 4,5 мм).
Через два передних кожных разреза на переднюю поверхность плечевой кости будет помещена узкая 4,5 мм пластина DCP, которая после непрямой репозиции будет зафиксирована к кости с помощью 2 проксимальных и 2 дистальных винтов.
Другие имена:
  • Мостовая пластина
Экспериментальный: Интрамедуллярный гвоздь
Пациенты будут подвергаться закрытой репозиции и интрамедуллярному остеосинтезу стержня.
При переднебоковом подходе к плечу сухожилие надостной мышцы будет рассечено в продольном направлении, что позволит ввести интрамедуллярный стержень.
Другие имена:
  • ИМН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 48 недель
Обследование будет проводиться через 8, 24 и 48 недель после вмешательства.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 48 недель
ВАШ-обследование будет проводиться через 1, 8, 24 и 48 недель после вмешательства.
48 недель
Изменения в итоговой оценке плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: 48 недель
Оценка будет получена через 8, 24 и 48 недель после вмешательства.
48 недель
Осложнения (несращение, симптоматическое неправильное сращение, проблемы, связанные с оборудованием, боль в плече, инфекция, неврологическая травма и потеря диапазона движений плеча и/или локтя)
Временное ограничение: 48 недель
Осложнения определяются как несращение, симптоматическое неправильное сращение, проблемы, связанные с аппаратным обеспечением, боль в плече, инфекция, неврологическая травма и потеря диапазона движения плеча и/или локтя.
48 недель
Рентгенологическая угловая деформация
Временное ограничение: в 48 недель
Рентгенологически угловая остаточная деформация будет измерена через 48 недель после хирургического вмешательства.
в 48 недель
Время возврата к предыдущей деятельности
Временное ограничение: 48 недель
время для возвращения к предыдущей деятельности будет описано через несколько недель после операции
48 недель
Отказ (необходимость дополнительной хирургической процедуры)
Временное ограничение: 48 недель
Неудача описывается как необходимость дополнительной хирургической процедуры.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24997313.8.0000.5505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться