Intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis humeral
4 de octubre de 2017 actualizado por: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis humeral: ensayo clínico controlado aleatorizado
Este estudio pretende determinar el mejor tratamiento quirúrgico para las fracturas de diáfisis humeral.
Un tercio de los pacientes serán tratados con reducción abierta y fijación interna con placa; un tercio, con técnica de placa puente y el tercio restante con clavo intramedular bloqueado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas diafisarias del húmero se encuentran entre las más comunes del esqueleto apendicular.
A pesar de que el tratamiento conservador sigue siendo el estándar de oro para la mayoría de estas fracturas, este método no demostró ser superior al tratamiento quirúrgico.
Las opciones quirúrgicas para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis humeral van desde la reducción abierta y la fijación interna con placa hasta los métodos mínimamente invasivos (placa puente y clavo intramedular) y aún no se ha determinado cuál es el mejor método.
El objetivo de este estudio es determinar la mejor opción quirúrgica para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis humeral.
Para ello, se reclutarán 105 pacientes con fracturas de diáfisis humeral, que se asignarán, aleatoriamente, en 3 grupos distintos.
Cada paciente será sometido a uno de los tres posibles métodos de osteosíntesis de húmero: reducción abierta y fijación interna con placa (ORIF), reducción cerrada y fijación con placa puente o reducción cerrada y fijación con clavo intramedular.
Todos los datos se aparearán según edad, sexo, clasificación de la fractura, comorbilidades del paciente y hábito tabáquico.
Se utilizará la prueba chi-cuadrado de Pearson para analizar los resultados de los tres grupos respecto a las variables categóricas, y la prueba t de Student (paramétrica) para comparar grupos respecto a las variables numéricas.
Los investigadores esperan concluir que los métodos de osteosíntesis mínimamente invasiva de las fracturas de diáfisis humeral tienen resultados funcionales y radiográficos similares o mejores, en comparación con el método de reducción abierta y fijación interna con placa, con menor riesgo de complicaciones y una reincorporación más temprana a las actividades. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04038001
- Reclutamiento
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Contacto:
- Rafael Pierami, M.D.
- Número de teléfono: +5511982325308
- Correo electrónico: rafael_pierami@hotmail.com
-
Contacto:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Número de teléfono: +5511941713337
- Correo electrónico: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura completa con angulación mayor de 20 grados, rotación mayor de 30 grados y/o acortamiento mayor de 3 cm.
- Fracturas localizadas desde 4 cm distales al cuello quirúrgico hasta 2 cm proximales al final del canal medular.
Criterio de exclusión:
- fracturas mayores de 3 semanas
- fracturas patológicas
- fracturas con extensión a la articulación del codo o del hombro
- pacientes con fractura o lesión ipsolateral de la extremidad superior
- fracturas con lesión neurológica asociada
- pacientes con patología previa del hombro, brazo o codo que causen dolor o limitación del rango de movimiento
- pacientes que no están de acuerdo con los términos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reducción abierta y placa de osteosíntesis
Reducción abierta y fijación interna con placa DCP de 4,5 mm.
|
A través de un abordaje posterior o anterolateral, la fractura se reducirá directamente y se fijará con una placa ancha DCP de 4,5 mm.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placa de puente
Los pacientes serán sometidos a reducción cerrada y osteosíntesis con placa de puente anterior (se utilizará placa estrecha DCP de 4,5 mm)
|
A través de dos incisiones cutáneas anteriores, la placa DCP estrecha de 4,5 mm se colocará en la superficie anterior del húmero y, después de la reducción indirecta, se fijará al hueso con 2 tornillos proximales y 2 distales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Clavo intramedular
Los pacientes serán sometidos a reducción cerrada y osteosíntesis con clavo intramedular bloqueado.
|
A través de un abordaje anterolateral del hombro, se dividirá longitudinalmente el tendón del supraespinoso permitiendo la inserción del clavo intramedular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La encuesta se aplicará a las 8, 24 y 48 semanas después de la intervención
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Escala Analógica Visual para el Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La encuesta EVA se aplicará 1, 8, 24 y 48 semanas después de la intervención
|
48 semanas
|
|
Cambios en la puntuación de resultado del hombro de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El Score se obtendrá a las 8, 24 y 48 semanas después de la intervención
|
48 semanas
|
|
Complicaciones (falta de unión, consolidación defectuosa sintomática, problemas relacionados con el hardware, dolor en el hombro, infección, lesión neurológica y pérdida del rango de movimiento del hombro o el codo)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Las complicaciones se definen como falta de unión, consolidación defectuosa sintomática, problemas relacionados con el hardware, dolor en el hombro, infección, lesión neurológica y pérdida del rango de movimiento del hombro y/o el codo.
|
48 semanas
|
|
Deformidad angular radiográfica
Periodo de tiempo: a las 48 semanas
|
La deformidad residual angular radiográfica se medirá a las 48 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
a las 48 semanas
|
|
Vuelta de tiempo a actividades anteriores
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
el tiempo para volver a las actividades anteriores se describirá en semanas después de la cirugía
|
48 semanas
|
|
Fracaso (necesidad de procedimiento quirúrgico adicional)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El fracaso se describe como la necesidad de un procedimiento quirúrgico adicional.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24997313.8.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .