Intervenções cirúrgicas para o tratamento de fraturas da diáfise do úmero
4 de outubro de 2017 atualizado por: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Intervenções cirúrgicas para o tratamento de fraturas da diáfise do úmero: ensaio clínico randomizado controlado
Este estudo pretende determinar o melhor tratamento cirúrgico para as fraturas diafisárias do úmero.
Um terço dos pacientes será tratado com redução aberta e fixação interna com placa; um terço, com técnica de placa em ponte e o terço restante com haste intramedular bloqueada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As fraturas diafisárias do úmero estão entre as mais comuns do esqueleto apendicular.
Apesar do tratamento conservador ainda ser o padrão ouro para a maioria dessas fraturas, esse método não se mostrou superior ao tratamento cirúrgico.
As opções cirúrgicas para o tratamento das fraturas diafisárias do úmero variam desde redução aberta e fixação interna com placa até métodos minimamente invasivos (placa em ponte e haste intramedular) e o melhor método ainda não foi determinado.
O objetivo deste estudo é determinar a melhor opção cirúrgica para o tratamento das fraturas diafisárias do úmero.
Para isso, serão recrutados 105 pacientes com fraturas diafisárias do úmero, os quais serão alocados, aleatoriamente, em 3 grupos distintos.
Cada paciente será submetido a um dos três métodos possíveis de osteossíntese do úmero: redução aberta e fixação interna com placa (RAFI), redução fechada e fixação com placa em ponte ou redução fechada e fixação com haste intramedular.
Todos os dados serão pareados de acordo com a idade, gênero, classificação da fratura, comorbidades do paciente e tabagismo.
O teste qui-quadrado de Pearson será utilizado para analisar os resultados dos três grupos em relação às variáveis categóricas, e o teste t de Student (paramétrico) será utilizado para comparar os grupos em relação às variáveis numéricas.
Os investigadores esperam concluir que os métodos de osteossíntese minimamente invasiva das fraturas diafisárias do úmero têm resultados funcionais e radiográficos semelhantes ou melhores, em comparação com o método de redução aberta e fixação interna com placa, com menor risco de complicações e retorno mais precoce às atividades .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04038001
- Recrutamento
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Contato:
- Rafael Pierami, M.D.
- Número de telefone: +5511982325308
- E-mail: rafael_pierami@hotmail.com
-
Contato:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Número de telefone: +5511941713337
- E-mail: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura completa com angulação maior que 20 graus, rotação maior que 30 graus e/ou encurtamento maior que 3 cm.
- Fraturas localizadas de 4 cm distais ao colo cirúrgico a 2 cm proximais ao final do canal medular.
Critério de exclusão:
- fraturas com mais de 3 semanas
- fraturas patológicas
- fraturas com extensão para cotovelo ou articulação do ombro
- pacientes com fratura ou lesão ipsilateral da extremidade superior
- fraturas com lesão neurológica associada
- pacientes com patologia prévia do ombro, braço ou cotovelo que causam dor ou limitação da amplitude de movimento
- pacientes que não concordam com os termos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Redução aberta e osteossíntese em placa
Redução aberta e fixação interna com placa DCP 4,5mm.
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Através de uma abordagem posterior ou anterolateral, a fratura será diretamente reduzida e fixada com uma placa DCP larga de 4,5 mm.
Outros nomes:
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Experimental: Placa de ponte
Os pacientes serão submetidos à redução incruenta e osteossíntese com placa em ponte anterior (será utilizada placa DCP estreita de 4,5mm)
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Através de duas incisões anteriores na pele, a placa DCP estreita de 4,5mm será colocada na face anterior do úmero e, após redução indireta, será fixada ao osso com 2 parafusos proximais e 2 parafusos distais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Haste intramedular
Os pacientes serão submetidos à redução incruenta e osteossíntese com haste intramedular bloqueada.
|
Através de uma abordagem anterolateral ao ombro, o tendão supraespinhal será seccionado longitudinalmente permitindo a inserção da haste intramedular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 48 semanas
|
A pesquisa será aplicada em 8, 24 e 48 semanas após a intervenção
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48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 48 semanas
|
A pesquisa VAS será aplicada 1, 8, 24 e 48 semanas após a intervenção
|
48 semanas
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Mudanças na Pontuação do Resultado do Ombro de Constant-Murley
Prazo: 48 semanas
|
O Score será obtido em 8, 24 e 48 semanas após a intervenção
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48 semanas
|
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Complicações (não união, consolidação viciosa sintomática, problemas relacionados ao hardware, dor no ombro, infecção, lesão neurológica e perda da amplitude de movimento do ombro e/ou cotovelo)
Prazo: 48 semanas
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As complicações são definidas como não união, consolidação viciosa sintomática, problemas relacionados ao hardware, dor no ombro, infecção, lesão neurológica e perda da amplitude de movimento do ombro e/ou cotovelo.
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48 semanas
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|
Deformidade angular radiográfica
Prazo: com 48 semanas
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A deformidade angular residual radiográfica será medida 48 semanas após o procedimento cirúrgico.
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com 48 semanas
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Tempo para retorno das atividades anteriores
Prazo: 48 semanas
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o tempo de retorno às atividades anteriores será descrito em semanas após a cirurgia
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48 semanas
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Falha (necessidade de procedimento cirúrgico adicional)
Prazo: 48 semanas
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A falha é descrita como necessidade de procedimento cirúrgico adicional.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24997313.8.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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