- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02418260
Kirurgiska ingrepp för behandling av frakturer på humerusskaftet
4 oktober 2017 uppdaterad av: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Kirurgiska ingrepp för behandling av frakturer på humerusskaftet: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie avser att fastställa den bästa kirurgiska behandlingen för frakturer på humerusskaftet.
En tredjedel av patienterna kommer att behandlas med öppen reduktion och intern fixering med plåt; en tredjedel, med broplåtsteknik och den återstående tredjedelen med låst intramedullär spik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Humerus diaphyseal frakturer är bland de vanligaste i appendikulära skelettet.
Trots det faktum att den konservativa behandlingen fortfarande är guldstandarden för majoriteten av dessa frakturer har denna metod inte visat sig vara överlägsen jämfört med den kirurgiska behandlingen.
Kirurgiska alternativ för behandling av frakturer på humerusskaftet sträcker sig från öppen reduktion och intern fixering med platta till minimalt invasiva metoder (broplatta och intramedullär spik) och den bästa metoden har ännu inte fastställts.
Målet med denna studie är att fastställa det bästa kirurgiska alternativet för behandling av frakturer på humerusskaftet.
För detta kommer 105 patienter med frakturer på humerusskaftet att rekryteras, vilka kommer att fördelas slumpmässigt i 3 distinkta grupper.
Varje patient kommer att underkastas en av tre möjliga metoder för humerus osteosyntes: öppen reduktion och intern fixering med platta (ORIF), sluten reduktion och fixering med bryggplatta eller sluten reduktion och fixering med intramedullär spik.
All data kommer att paras ihop enligt ålder, kön, frakturklassificering, patientkomorbiditet och rökvana.
Pearsons chi-square"-test kommer att användas för att analysera resultaten från de tre grupperna avseende kategoriska variabler, och Student t-test (parametrisk) kommer att användas för att jämföra grupper med avseende på de numeriska variablerna.
Utredarna förväntar sig att dra slutsatsen att metoderna för minimalt invasiv osteosyntes av frakturer i humerusskaftet har liknande eller bättre funktionella och radiografiska resultat, jämfört med metoden för öppen reduktion och intern fixering med en platta, med mindre risk för komplikationer och en tidigare återgång till aktiviteter .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rafael Pierami, M.D.
- Telefonnummer: +5511982325308
- E-post: rafael_pierami@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Telefonnummer: +5511941713337
- E-post: marceltamaoki@terra.com.br
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038001
- Rekrytering
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, M.D.
- Telefonnummer: +5511982325308
- E-post: rafael_pierami@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Telefonnummer: +5511941713337
- E-post: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständig fraktur med vinkling större än 20 grader, rotation större än 30 grader och/eller förkortning större än 3 cm.
- Frakturer lokaliserade från 4 cm distalt till kirurgiska halsen till 2 cm proximalt till slutet av märgkanalen.
Exklusions kriterier:
- frakturer äldre än 3 veckor
- patologiska frakturer
- frakturer med förlängning av armbågs- eller axelleden
- patienter med ipsilateral övre extremitetsfraktur eller skada
- frakturer med tillhörande neurologisk skada
- patienter med tidigare patologi i axeln, armen eller armbågen som orsakar smärta eller begränsning av rörelseomfånget
- patienter som inte håller med om studiens villkor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Öppen reduktion och plattosteosyntes
Öppen reduktion och intern fixering med DCP 4,5 mm platta.
|
Genom en posterior eller anterolateral approach kommer frakturen att reduceras direkt och fixeras med en bred DCP 4,5 mm platta.
Andra namn:
|
Experimentell: Broplatta
Patienterna kommer att genomgå stängd reduktion och osteosyntes av främre bryggplatta (smal 4,5 mm DCP-platta kommer att användas)
|
Genom två främre hudsnitt kommer den 4,5 mm smala DCP-plattan att placeras på den främre ytan av humerus och, efter indirekt reduktion, fixeras den vid benet med 2 proximala och 2 distala skruvar.
Andra namn:
|
Experimentell: Intramedullär nagel
Patienterna kommer att underkastas sluten reduktion och låst intramedullär nagelosteosyntes.
|
Genom ett anterolateralt tillvägagångssätt till axeln kommer supraspinatus-senan att delas i längdriktningen vilket möjliggör införande av den intramedullära nageln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i funktionshinder av arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 48 veckor
|
Undersökningen kommer att tillämpas 8, 24 och 48 veckor efter insatsen
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsram: 48 veckor
|
VAS-undersökningen kommer att tillämpas 1, 8, 24 och 48 veckor efter insatsen
|
48 veckor
|
Förändringar i Constant-Murley Shoulder-resultatet
Tidsram: 48 veckor
|
Poängen kommer att erhållas 8, 24 och 48 veckor efter interventionen
|
48 veckor
|
Komplikationer (icke förening, symptomatisk malunion, hårdvarurelaterade problem, axelsmärta, infektion, neurologisk skada och förlust av rörelseomfång för axel och/eller armbåge)
Tidsram: 48 veckor
|
Komplikationer definieras som nonunion, symptomatisk malunion, hårdvarurelaterade problem, axelsmärta, infektion, neurologisk skada och förlust av rörelseomfång för axel och/eller armbåge.
|
48 veckor
|
Röntgenbild vinkeldeformitet
Tidsram: vid 48 veckor
|
Radiografisk vinkelresterande deformitet kommer att mätas 48 veckor efter det kirurgiska ingreppet.
|
vid 48 veckor
|
Tiden till tidigare aktiviteter återvänder
Tidsram: 48 veckor
|
tid för att återgå till tidigare aktiviteter kommer att beskrivas i veckor efter operationen
|
48 veckor
|
Misslyckande (behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp)
Tidsram: 48 veckor
|
Misslyckande beskrivs som ett behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24997313.8.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humerusfraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... och andra samarbetspartnersRekryteringFraktur Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadTyp I suprakondylär fraktur på humerusKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Helsinki University Central HospitalRekryteringMedial epikondylfraktur på humerus | 7 till 16 år gamla barn och ungdomar | Mer än 2 mm förskjutningFinland
-
Assiut UniversityAvslutadHumerus skaftfrakturEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusOkändFraktur av Proximal HumerusKanada
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOkänd
-
Shunyou ChenAvslutadLaterala kondylfrakturer, Humerus, JakobⅡ Klassificering, ReduktionKina
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekryteringFraktur Humerus | Fysisk frakturDanmark
Kliniska prövningar på Öppen reduktion och plattosteosyntes
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringImplicit partiskhetFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AvslutadÅngest | Psykisk ohälsa | Perfektionism | Uppmärksamhet | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emotionell intelligensSpanien
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadB-cells lymfom | Hodgkins lymfom | Återfallande eller refraktär lymfoproliferativa maligniteter | Perifert T-cellslymfom | Waldenströms makroglobulinemiFörenta staterna