Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska ingrepp för behandling av frakturer på humerusskaftet

4 oktober 2017 uppdaterad av: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Kirurgiska ingrepp för behandling av frakturer på humerusskaftet: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie avser att fastställa den bästa kirurgiska behandlingen för frakturer på humerusskaftet. En tredjedel av patienterna kommer att behandlas med öppen reduktion och intern fixering med plåt; en tredjedel, med broplåtsteknik och den återstående tredjedelen med låst intramedullär spik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humerus diaphyseal frakturer är bland de vanligaste i appendikulära skelettet. Trots det faktum att den konservativa behandlingen fortfarande är guldstandarden för majoriteten av dessa frakturer har denna metod inte visat sig vara överlägsen jämfört med den kirurgiska behandlingen. Kirurgiska alternativ för behandling av frakturer på humerusskaftet sträcker sig från öppen reduktion och intern fixering med platta till minimalt invasiva metoder (broplatta och intramedullär spik) och den bästa metoden har ännu inte fastställts. Målet med denna studie är att fastställa det bästa kirurgiska alternativet för behandling av frakturer på humerusskaftet. För detta kommer 105 patienter med frakturer på humerusskaftet att rekryteras, vilka kommer att fördelas slumpmässigt i 3 distinkta grupper. Varje patient kommer att underkastas en av tre möjliga metoder för humerus osteosyntes: öppen reduktion och intern fixering med platta (ORIF), sluten reduktion och fixering med bryggplatta eller sluten reduktion och fixering med intramedullär spik. All data kommer att paras ihop enligt ålder, kön, frakturklassificering, patientkomorbiditet och rökvana. Pearsons chi-square"-test kommer att användas för att analysera resultaten från de tre grupperna avseende kategoriska variabler, och Student t-test (parametrisk) kommer att användas för att jämföra grupper med avseende på de numeriska variablerna. Utredarna förväntar sig att dra slutsatsen att metoderna för minimalt invasiv osteosyntes av frakturer i humerusskaftet har liknande eller bättre funktionella och radiografiska resultat, jämfört med metoden för öppen reduktion och intern fixering med en platta, med mindre risk för komplikationer och en tidigare återgång till aktiviteter .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullständig fraktur med vinkling större än 20 grader, rotation större än 30 grader och/eller förkortning större än 3 cm.
  • Frakturer lokaliserade från 4 cm distalt till kirurgiska halsen till 2 cm proximalt till slutet av märgkanalen.

Exklusions kriterier:

  • frakturer äldre än 3 veckor
  • patologiska frakturer
  • frakturer med förlängning av armbågs- eller axelleden
  • patienter med ipsilateral övre extremitetsfraktur eller skada
  • frakturer med tillhörande neurologisk skada
  • patienter med tidigare patologi i axeln, armen eller armbågen som orsakar smärta eller begränsning av rörelseomfånget
  • patienter som inte håller med om studiens villkor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen reduktion och plattosteosyntes
Öppen reduktion och intern fixering med DCP 4,5 mm platta.
Genom en posterior eller anterolateral approach kommer frakturen att reduceras direkt och fixeras med en bred DCP 4,5 mm platta.
Andra namn:
  • ELLER OM
Experimentell: Broplatta
Patienterna kommer att genomgå stängd reduktion och osteosyntes av främre bryggplatta (smal 4,5 mm DCP-platta kommer att användas)
Genom två främre hudsnitt kommer den 4,5 mm smala DCP-plattan att placeras på den främre ytan av humerus och, efter indirekt reduktion, fixeras den vid benet med 2 proximala och 2 distala skruvar.
Andra namn:
  • Broplatta
Experimentell: Intramedullär nagel
Patienterna kommer att underkastas sluten reduktion och låst intramedullär nagelosteosyntes.
Genom ett anterolateralt tillvägagångssätt till axeln kommer supraspinatus-senan att delas i längdriktningen vilket möjliggör införande av den intramedullära nageln.
Andra namn:
  • JAG ÄR MED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionshinder av arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 48 veckor
Undersökningen kommer att tillämpas 8, 24 och 48 veckor efter insatsen
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsram: 48 veckor
VAS-undersökningen kommer att tillämpas 1, 8, 24 och 48 veckor efter insatsen
48 veckor
Förändringar i Constant-Murley Shoulder-resultatet
Tidsram: 48 veckor
Poängen kommer att erhållas 8, 24 och 48 veckor efter interventionen
48 veckor
Komplikationer (icke förening, symptomatisk malunion, hårdvarurelaterade problem, axelsmärta, infektion, neurologisk skada och förlust av rörelseomfång för axel och/eller armbåge)
Tidsram: 48 veckor
Komplikationer definieras som nonunion, symptomatisk malunion, hårdvarurelaterade problem, axelsmärta, infektion, neurologisk skada och förlust av rörelseomfång för axel och/eller armbåge.
48 veckor
Röntgenbild vinkeldeformitet
Tidsram: vid 48 veckor
Radiografisk vinkelresterande deformitet kommer att mätas 48 veckor efter det kirurgiska ingreppet.
vid 48 veckor
Tiden till tidigare aktiviteter återvänder
Tidsram: 48 veckor
tid för att återgå till tidigare aktiviteter kommer att beskrivas i veckor efter operationen
48 veckor
Misslyckande (behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp)
Tidsram: 48 veckor
Misslyckande beskrivs som ett behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24997313.8.0000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humerusfraktur

Kliniska prövningar på Öppen reduktion och plattosteosyntes

3
Prenumerera