Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions chirurgicales pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale

4 octobre 2017 mis à jour par: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Interventions chirurgicales pour le traitement des fractures de la tige humérale : essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude vise à déterminer le meilleur traitement chirurgical des fractures de la diaphyse humérale. Un tiers des patients seront traités par réduction ouverte et ostéosynthèse par plaque ; un tiers, avec la technique de la plaque de bridge et le tiers restant avec le clou centromédullaire verrouillé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures diaphysaires de l'humérus sont parmi les plus fréquentes du squelette appendiculaire. Malgré le fait que le traitement conservateur reste le gold standard pour la majorité de ces fractures, cette méthode ne s'est pas avérée supérieure par rapport au traitement chirurgical. Les options chirurgicales pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale vont de la réduction ouverte et de la fixation interne avec plaque aux méthodes mini-invasives (plaque de pont et clou intramédullaire) et la meilleure méthode reste à déterminer. Le but de cette étude est de déterminer la meilleure option chirurgicale pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale. Pour cela, seront recrutés 105 patients présentant des fractures de la diaphyse humérale, qui seront répartis, au hasard, en 3 groupes distincts. Chaque patient sera soumis à l'une des trois méthodes possibles d'ostéosynthèse humérale : réduction ouverte et ostéosynthèse avec plaque (ORIF), réduction et ostéosynthèse fermées avec plaque bridge ou réduction et ostéosynthèse fermées avec clou centromédullaire. Toutes les données seront appariées en fonction de l'âge, du sexe, de la classification des fractures, des comorbidités du patient et des habitudes tabagiques. Le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour analyser les résultats des trois groupes concernant les variables catégorielles, et le test t de Student (paramétrique) sera utilisé pour comparer les groupes par rapport aux variables numériques. Les enquêteurs s'attendent à conclure que les méthodes d'ostéosynthèse mini-invasive des fractures de la diaphyse humérale ont des résultats fonctionnels et radiographiques similaires ou meilleurs, par rapport à la méthode de réduction ouverte et de fixation interne avec une plaque, avec un moindre risque de complications et un retour aux activités plus précoce. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 04038001
        • Recrutement
        • Hand and Upper Limb Surgery Discipline
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture complète avec angulation supérieure à 20 degrés, rotation supérieure à 30 degrés et/ou raccourcissement supérieur à 3 cm.
  • Fractures situées de 4 cm en distal du col chirurgical à 2 cm en proximal de l'extrémité du canal médullaire.

Critère d'exclusion:

  • fractures de plus de 3 semaines
  • fractures pathologiques
  • fractures avec extension à l'articulation du coude ou de l'épaule
  • patients présentant une fracture ou une blessure homolatérale du membre supérieur
  • fractures avec atteinte neurologique associée
  • patients ayant des antécédents de pathologie de l'épaule, du bras ou du coude qui provoquent des douleurs ou une limitation de l'amplitude des mouvements
  • les patients qui ne sont pas d'accord avec les termes de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse par plaque
Réduction ouverte et ostéosynthèse avec plaque DCP 4,5 mm.
Par voie postérieure ou antérolatérale, la fracture sera directement réduite et fixée avec une large plaque DCP 4,5 mm.
Autres noms:
  • OU SI
Expérimental: Plaque de pont
Les patients seront soumis à une réduction fermée et à une ostéosynthèse par plaque de bridge antérieure (une plaque DCP étroite de 4,5 mm sera utilisée)
Par deux incisions cutanées antérieures, la plaque DCP étroite de 4,5 mm sera placée sur la face antérieure de l'humérus et, après réduction indirecte, elle sera fixée à l'os avec 2 vis proximales et 2 vis distales.
Autres noms:
  • Plaque de pont
Expérimental: Clou intramédullaire
Les patients seront soumis à une réduction fermée et à une ostéosynthèse par clou centromédullaire verrouillé.
Par une approche antérolatérale de l'épaule, le tendon sus-épineux sera fendu longitudinalement permettant l'insertion du clou intramédullaire.
Autres noms:
  • IMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 48 semaines
L'enquête sera appliquée à 8, 24 et 48 semaines après l'intervention
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 48 semaines
L'enquête VAS sera appliquée 1, 8, 24 et 48 semaines après l'intervention
48 semaines
Changements dans le score de résultat de l'épaule de Constant-Murley
Délai: 48 semaines
Le Score sera obtenu à 8, 24 et 48 semaines après l'intervention
48 semaines
Complications (pseudarthrose, cal vicieux symptomatique, problèmes liés au matériel, douleur à l'épaule, infection, lésion neurologique et perte d'amplitude de mouvement de l'épaule et/ou du coude)
Délai: 48 semaines
Les complications sont définies comme une pseudarthrose, un cal vicieux symptomatique, des problèmes liés au matériel, des douleurs à l'épaule, une infection, une lésion neurologique et une perte d'amplitude de mouvement de l'épaule et/ou du coude.
48 semaines
Déformation angulaire radiographique
Délai: à 48 semaines
La déformation résiduelle angulaire radiographique sera mesurée à 48 semaines après l'intervention chirurgicale.
à 48 semaines
Temps de retour des activités précédentes
Délai: 48 semaines
le temps de retour aux activités précédentes sera décrit dans les semaines suivant la chirurgie
48 semaines
Échec (nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire)
Délai: 48 semaines
L'échec est décrit comme la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24997313.8.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse par plaque

3
S'abonner