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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02418260
Interventions chirurgicales pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale
4 octobre 2017 mis à jour par: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Interventions chirurgicales pour le traitement des fractures de la tige humérale : essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer le meilleur traitement chirurgical des fractures de la diaphyse humérale.
Un tiers des patients seront traités par réduction ouverte et ostéosynthèse par plaque ; un tiers, avec la technique de la plaque de bridge et le tiers restant avec le clou centromédullaire verrouillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les fractures diaphysaires de l'humérus sont parmi les plus fréquentes du squelette appendiculaire.
Malgré le fait que le traitement conservateur reste le gold standard pour la majorité de ces fractures, cette méthode ne s'est pas avérée supérieure par rapport au traitement chirurgical.
Les options chirurgicales pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale vont de la réduction ouverte et de la fixation interne avec plaque aux méthodes mini-invasives (plaque de pont et clou intramédullaire) et la meilleure méthode reste à déterminer.
Le but de cette étude est de déterminer la meilleure option chirurgicale pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale.
Pour cela, seront recrutés 105 patients présentant des fractures de la diaphyse humérale, qui seront répartis, au hasard, en 3 groupes distincts.
Chaque patient sera soumis à l'une des trois méthodes possibles d'ostéosynthèse humérale : réduction ouverte et ostéosynthèse avec plaque (ORIF), réduction et ostéosynthèse fermées avec plaque bridge ou réduction et ostéosynthèse fermées avec clou centromédullaire.
Toutes les données seront appariées en fonction de l'âge, du sexe, de la classification des fractures, des comorbidités du patient et des habitudes tabagiques.
Le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour analyser les résultats des trois groupes concernant les variables catégorielles, et le test t de Student (paramétrique) sera utilisé pour comparer les groupes par rapport aux variables numériques.
Les enquêteurs s'attendent à conclure que les méthodes d'ostéosynthèse mini-invasive des fractures de la diaphyse humérale ont des résultats fonctionnels et radiographiques similaires ou meilleurs, par rapport à la méthode de réduction ouverte et de fixation interne avec une plaque, avec un moindre risque de complications et un retour aux activités plus précoce. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafael Pierami, M.D.
- Numéro de téléphone: +5511982325308
- E-mail: rafael_pierami@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +5511941713337
- E-mail: marceltamaoki@terra.com.br
Lieux d'étude
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-
-
Sao Paulo, Brésil, 04038001
- Recrutement
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
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Contact:
- Rafael Pierami, M.D.
- Numéro de téléphone: +5511982325308
- E-mail: rafael_pierami@hotmail.com
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Contact:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +5511941713337
- E-mail: marceltamaoki@terra.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture complète avec angulation supérieure à 20 degrés, rotation supérieure à 30 degrés et/ou raccourcissement supérieur à 3 cm.
- Fractures situées de 4 cm en distal du col chirurgical à 2 cm en proximal de l'extrémité du canal médullaire.
Critère d'exclusion:
- fractures de plus de 3 semaines
- fractures pathologiques
- fractures avec extension à l'articulation du coude ou de l'épaule
- patients présentant une fracture ou une blessure homolatérale du membre supérieur
- fractures avec atteinte neurologique associée
- patients ayant des antécédents de pathologie de l'épaule, du bras ou du coude qui provoquent des douleurs ou une limitation de l'amplitude des mouvements
- les patients qui ne sont pas d'accord avec les termes de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse par plaque
Réduction ouverte et ostéosynthèse avec plaque DCP 4,5 mm.
|
Par voie postérieure ou antérolatérale, la fracture sera directement réduite et fixée avec une large plaque DCP 4,5 mm.
Autres noms:
|
Expérimental: Plaque de pont
Les patients seront soumis à une réduction fermée et à une ostéosynthèse par plaque de bridge antérieure (une plaque DCP étroite de 4,5 mm sera utilisée)
|
Par deux incisions cutanées antérieures, la plaque DCP étroite de 4,5 mm sera placée sur la face antérieure de l'humérus et, après réduction indirecte, elle sera fixée à l'os avec 2 vis proximales et 2 vis distales.
Autres noms:
|
Expérimental: Clou intramédullaire
Les patients seront soumis à une réduction fermée et à une ostéosynthèse par clou centromédullaire verrouillé.
|
Par une approche antérolatérale de l'épaule, le tendon sus-épineux sera fendu longitudinalement permettant l'insertion du clou intramédullaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 48 semaines
|
L'enquête sera appliquée à 8, 24 et 48 semaines après l'intervention
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 48 semaines
|
L'enquête VAS sera appliquée 1, 8, 24 et 48 semaines après l'intervention
|
48 semaines
|
Changements dans le score de résultat de l'épaule de Constant-Murley
Délai: 48 semaines
|
Le Score sera obtenu à 8, 24 et 48 semaines après l'intervention
|
48 semaines
|
Complications (pseudarthrose, cal vicieux symptomatique, problèmes liés au matériel, douleur à l'épaule, infection, lésion neurologique et perte d'amplitude de mouvement de l'épaule et/ou du coude)
Délai: 48 semaines
|
Les complications sont définies comme une pseudarthrose, un cal vicieux symptomatique, des problèmes liés au matériel, des douleurs à l'épaule, une infection, une lésion neurologique et une perte d'amplitude de mouvement de l'épaule et/ou du coude.
|
48 semaines
|
Déformation angulaire radiographique
Délai: à 48 semaines
|
La déformation résiduelle angulaire radiographique sera mesurée à 48 semaines après l'intervention chirurgicale.
|
à 48 semaines
|
Temps de retour des activités précédentes
Délai: 48 semaines
|
le temps de retour aux activités précédentes sera décrit dans les semaines suivant la chirurgie
|
48 semaines
|
Échec (nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire)
Délai: 48 semaines
|
L'échec est décrit comme la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire.
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24997313.8.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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