Interwencje chirurgiczne w leczeniu złamań trzonu kości ramiennej
4 października 2017 zaktualizowane przez: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Interwencje chirurgiczne w leczeniu złamań trzonu kości ramiennej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu określenie najlepszego leczenia chirurgicznego złamań trzonu kości ramiennej.
Jedna trzecia pacjentów będzie leczona otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją za pomocą płytki; jedna trzecia techniką mostkową, a pozostała jedna trzecia gwoździem śródszpikowym blokowanym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Złamania trzonu kości ramiennej należą do najczęstszych złamań kości wyrostka robaczkowego.
Pomimo tego, że leczenie zachowawcze nadal jest złotym standardem w przypadku większości tych złamań, nie wykazano wyższości tej metody w porównaniu z leczeniem chirurgicznym.
Możliwości leczenia chirurgicznego złamań trzonu kości ramiennej sięgają od otwartej repozycji i zespolenia wewnętrznego za pomocą płytki do metod minimalnie inwazyjnych (płytka mostkowa i gwóźdź śródszpikowy), a najlepsza metoda nie została jeszcze ustalona.
Celem pracy jest określenie najlepszej opcji chirurgicznej leczenia złamań trzonu kości ramiennej.
W tym celu zostanie zrekrutowanych 105 pacjentów ze złamaniami trzonu kości ramiennej, którzy zostaną losowo przydzieleni do 3 odrębnych grup.
Każdy pacjent zostanie poddany jednej z trzech możliwych metod osteosyntezy kości ramiennej: nastawienie otwarte i zespolenie wewnętrzne płytką (ORIF), nastawienie zamknięte i zespolenie płytką mostową lub nastawienie zamknięte i zespolenie gwoździem śródszpikowym.
Wszystkie dane zostaną sparowane zgodnie z wiekiem, płcią, klasyfikacją złamania, chorobami współistniejącymi pacjenta i nałogiem palenia.
Test chi-kwadrat Pearsona zostanie wykorzystany do analizy wyników trzech grup pod względem zmiennych kategorialnych, a test t-Studenta (parametryczny) zostanie użyty do porównania grup pod względem zmiennych liczbowych.
Badacze spodziewają się konkluzji, że metody małoinwazyjnej osteosyntezy złamań trzonu kości ramiennej dają podobne lub lepsze wyniki czynnościowe i radiograficzne w porównaniu z metodą otwartej repozycji i zespolenia wewnętrznego płytką, przy mniejszym ryzyku powikłań i wcześniejszym powrocie do aktywności .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04038001
- Rekrutacyjny
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, M.D.
- Numer telefonu: +5511982325308
- E-mail: rafael_pierami@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Numer telefonu: +5511941713337
- E-mail: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite złamanie z kątowaniem większym niż 20 stopni, rotacją większą niż 30 stopni i/lub skróceniem większym niż 3 cm.
- Złamania zlokalizowane od 4 cm dystalnie od szyjki chirurgicznej do 2 cm proksymalnie od końca kanału szpikowego.
Kryteria wyłączenia:
- złamania starsze niż 3 tygodnie
- złamania patologiczne
- złamania z przedłużeniem stawu łokciowego lub barkowego
- pacjentów ze złamaniami lub urazami kończyny górnej po tej samej stronie
- złamania z towarzyszącym urazem neurologicznym
- pacjenci z wcześniejszymi patologiami barku, ramienia lub łokcia, które powodują ból lub ograniczenie zakresu ruchu
- pacjentów, którzy nie zgadzają się z warunkami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta redukcja i osteosynteza płytkowa
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki DCP 4,5 mm.
|
Z dostępu tylnego lub przednio-bocznego złamanie zostanie bezpośrednio nastawione i unieruchomione szeroką płytką DCP 4,5 mm.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płyta mostowa
Pacjenci zostaną poddani zamkniętej redukcji i osteosyntezie płytki mostka przedniego (zostanie zastosowana wąska płytka DCP 4,5 mm)
|
Poprzez dwa przednie nacięcia skóry, wąska 4,5 mm płytka DCP zostanie umieszczona na przedniej powierzchni kości ramiennej i po pośredniej redukcji zostanie przymocowana do kości za pomocą 2 proksymalnych i 2 dystalnych śrub.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Gwóźdź śródszpikowy
Pacjenci będą poddani zabiegom zamkniętej redukcji i zablokowanej osteosyntezy gwoździa śródszpikowego.
|
Poprzez dostęp przednio-boczny do barku, ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego zostanie wzdłużnie rozszczepione, co umożliwi wprowadzenie gwoździa śródszpikowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ankieta zostanie zastosowana po 8, 24 i 48 tygodniach od zabiegu
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ankieta VAS zostanie zastosowana 1, 8, 24 i 48 tygodni po interwencji
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w wyniku wyniku barku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wynik zostanie uzyskany po 8, 24 i 48 tygodniach od zabiegu
|
48 tygodni
|
|
Powikłania (brak zrostu, objawowe zrosty, problemy związane ze sprzętem, ból barku, infekcja, uraz neurologiczny i utrata zakresu ruchu barku i/lub łokcia)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Powikłania definiuje się jako brak zrostu, objawowe zrosty, problemy związane ze sprzętem, ból barku, infekcję, uraz neurologiczny i utratę zakresu ruchu barku i/lub łokcia.
|
48 tygodni
|
|
Radiograficzne deformacje kątowe
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
|
Po 48 tygodniach od zabiegu chirurgicznego zostanie zmierzona radiograficzna resztkowa deformacja kątowa.
|
w 48 tygodniu
|
|
Czas wrócić do poprzednich zajęć
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
czas powrotu do poprzedniej aktywności zostanie opisany w tygodniach po operacji
|
48 tygodni
|
|
Niepowodzenie (konieczność dodatkowego zabiegu chirurgicznego)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Niepowodzenie jest opisywane jako konieczność dodatkowego zabiegu chirurgicznego.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24997313.8.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .